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Valutazione della Brillantezza, dei Risultati Visivi e della Sicurezza Generale 24 Mesi Dopo l'Impianto di IOL

14 agosto 2026 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG

Uno studio non interventistico, a visita singola, focalizzato sulla valutazione del glistening nonché della sicurezza generale e dei risultati visivi con un follow-up di almeno 24 mesi in pazienti impiantati con lenti intraoculari CT LUCIA 621P

Valutazione principale del bagliore > 24 mesi dopo l'impianto di IOL

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Valutazione del glistening, dei risultati visivi e della sicurezza generale dopo almeno 24 mesi dall'impianto della IOL

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, Cina
        • Aier Eye Hospital of BoAo Hope City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti attualmente impiantati con la lente intraoculare CT LUCIA 621P proveniente dall'Aier Eye Hospital di BoAo Hope City

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti attualmente impiantati con l'IOL CT LUCIA 621P nel sacco capsulare in almeno un occhio e che hanno partecipato allo studio precedente "CT LUCIA 621P-BER-401-21";
  2. Un periodo minimo di follow-up di 24 mesi dopo l'impianto dell'IOL dell'occhio in studio (selezionato come occhio in studio nello studio precedente);
  3. Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato;
  4. Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite e le procedure definite da questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Complicanze durante l'intervento di cataratta con impatto clinicamente significativo;
  2. Patologie corneali o retiniche postoperatorie clinicamente significative, nonché condizioni oculari infiammatorie acute o croniche postoperatorie (ad esempio uveite, irite, ecc.);
  3. Presenza di PCO clinicamente significativa con potenziale di limitare la valutazione del brillantamento;
  4. Dislocazione dell'IOL (l'IOL completo non è fissato stabilmente nel sacco capsulare);
  5. Pazienti incapaci di rispettare le limitazioni del protocollo o probabilmente non cooperativi durante l'indagine clinica;
  6. Pazienti la cui libertà è limitata da ordine amministrativo o legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glistening Count
Lasso di tempo: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening count: Number of glistenings (=microvacuoles) in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye. Lower glistening counts indicate a better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening Density Evaluation
Lasso di tempo: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening density evaluation: Number of glistenings in the illuminated field were counted by slit lamp examination at the study visit 24 months post IOL implantation of the study eye. The number of glistenings were recorded and the density of microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) was calculated. Lower glistening density values indicate better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening Grading (Miyata Classification)
Lasso di tempo: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Glistening grading (Miyata classification): At the 24-month post-IOL implantation visit, the number of glistenings/microvacuoles (MV) in the illuminated field of the study eye was counted by slit-lamp examination. Glistening density was expressed as microvacuoles per square millimeter (MV/mm²) and graded using the Miyata Glistening Density Grading Scale (grades 0-3), where the minimum glistening level corresponds to grade 0 (<25 MV/mm²) and the maximum to grade 3 (101-200 MV/mm²).0 corresponds to <25 MV/mm² and grade 3 to 101-200 MV/mm². Lower Miyata grades indicate a better outcome (=fewer glistenings).
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Lasso di tempo: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) was assessed for each study eye using a standardized visual acuity chart under photopic conditions with the subject's best refractive correction in place. CDVA was recorded in logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR), with typical values ranging from about -0.3 (approximately 20/10 Snellen acuity) to 1.0 (approximately 20/200 Snellen acuity), where lower logMAR scores indicate better vision.
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subjective Refraction (Spherical Equivalent)
Lasso di tempo: single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye
Subjective (manifest) refraction was performed under photopic conditions using standardized logarithmic visual acuity charts. For each study eye, manifest refraction was conducted to determine the best refractive correction. Sphere, cylinder, and axis were recorded, and spherical equivalent (SE) was calculated. SE values are reported in diopters (D). SE values closer to 0.00 D indicate a better refractive outcome (i.e., less residual myopia or hyperopia or astigmatism). An SE value within approximately ±0.50 D is generally considered a good refractive result.
single study visit conducted 24 months after IOL implantation of the study eye

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT LUCIA 621P-BER-401-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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