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Étude Cœurs Unis

11 décembre 2025 mis à jour par: University of Arizona

Test Pilote de Su Corazon Su Vida auprès d'Adultes d'Origine Mexicaine atteints de MASLD

Les MCV sont la principale cause de décès chez les personnes atteintes de la maladie du foie stéatosique associée à la dysfonction métabolique (MASLD), un facteur de risque de cancer du foie. Dans le sud de l'Arizona, les MCV et le cancer (y compris le cancer du foie et le cancer gastrique) figurent parmi les principales causes de décès chez les adultes d'origine mexicaine.1 Étant donné la charge disproportionnée de mortalité liée aux MCV chez les adultes d'origine mexicaine37 et les taux plus élevés de MASLD par rapport aux autres groupes ethniques/raciaux, il est urgent de développer des stratégies adaptées au contexte pour la gestion des facteurs de risque et des résultats des MCV. Ainsi, l'objectif de cette étude est d'examiner l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention menée par un agent de santé communautaire (ASC) visant à accroître la sensibilisation aux risques cardiovasculaires et à promouvoir des modifications du mode de vie chez les adultes d'origine mexicaine atteints de la maladie du foie stéatosique associée à la dysfonction métabolique (MASLD) dans la région du sud de l'Arizona. Le projet proposé a le potentiel d'améliorer les résultats de santé pour cette population vulnérable et de contribuer à l'objectif global de l'ACS-CHERC d'améliorer l'équité en santé pour les communautés hispaniques et les aidants familiaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85714
        • Recrutement
        • UA Collaboratory for Metabolic Disease Prevention & Treatment
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants éligibles à l'intervention doivent (1) être d'origine mexicaine/descendance mexicaine, (2) avoir ≥ 18 ans, (3) avoir un diagnostic confirmé de MASLD (score CAP ≥ 248 dB/m) ; (4) avoir un membre adulte de leur réseau social susceptible d'être intéressé à participer à l'étude et qui vit à moins de 25 miles de la résidence du participant ; (5) être en mesure de donner un consentement éclairé ; et (6) être capable de parler, lire et écrire en anglais et/ou en espagnol. Les participants éligibles au soutien social doivent (1) avoir ≥ 18 ans, (2) être un parent au premier degré ou le conjoint/partenaire significatif des participants à l'intervention, (3) être en mesure de donner un consentement éclairé ; et (4) être capable de parler, lire et écrire en anglais et/ou en espagnol.

Critères d'exclusion :

  • L'exclusion pour les personnes intéressées par la composante intervention de l'étude sera appliquée si elles déclarent (1) une consommation d'alcool actuelle ou récente (≥21 verres standards en moyenne par semaine pour les hommes et ≥14 verres standards en moyenne par semaine pour les femmes) ; (2) un diagnostic antérieur de cancer du foie ; (3) prendre régulièrement tout médicament anti-inflammatoire ou hépatotoxique ; (4) prendre des médicaments pour toute forme de troubles psychiatriques ; (5) un diagnostic de dépression ; (6) un diagnostic de troubles auto-immuns ; ou (7) les femmes enceintes ou allaitantes en raison des changements hormonaux. L'exclusion pour ceux intéressés à faire partie de l'étude en tant que participants au réseau social ne sera pas prise en compte pour la participation s'ils (1) vivent à plus de 25 miles de la résidence du participant à l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Corazones Unidos
"Corazones Unidos" sera dispensé sur 12 séances hebdomadaires en présentiel de 60 minutes à des dyades (composées à la fois de participants à l'intervention et du réseau social) dans des cadres communautaires.
Comportemental: Votre Cœur, Votre Santé
Les CHW formés animeront des sessions éducatives au cours desquelles les participants apprendront les comportements bénéfiques pour la santé cardiaque, les symptômes de crise cardiaque, une alimentation saine pour le cœur adaptée aux familles hispaniques et les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires (MCV) et de la stéatopathie métabolique associée à la dyslipidémie (MASLD). Les participants seront également formés aux techniques de changement comportemental, notamment la fixation d'objectifs, la résolution de problèmes et la prévention des rechutes. Plus précisément, les participants seront invités à collaborer pour sélectionner des objectifs de mode de vie spécifiques et à élaborer des stratégies communes pour améliorer l'adhésion à leurs objectifs, surmonter les obstacles et fournir un soutien pour faire face aux rechutes potentielles. Le contenu du programme sera enrichi par diverses approches conçues pour motiver le changement comportemental, notamment des vidéos, des jeux de rôle et des brochures adaptées à la culture et au faible niveau d'alphabétisation publiées par le NHLBI.
Comparateur actif: Votre Cœur, Votre Vie
"Su Corazón, Su Vida" group will receive the standard 12-week evidence-based curriculum as a group in a community setting; however, with no peer support provided.
Comportemental: Votre Cœur, Votre Santé
Les CHW formés animeront des sessions éducatives au cours desquelles les participants apprendront les comportements bénéfiques pour la santé cardiaque, les symptômes de crise cardiaque, une alimentation saine pour le cœur adaptée aux familles hispaniques et les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires (MCV) et de la stéatopathie métabolique associée à la dyslipidémie (MASLD). Les participants seront également formés aux techniques de changement comportemental, notamment la fixation d'objectifs, la résolution de problèmes et la prévention des rechutes. Plus précisément, les participants seront invités à collaborer pour sélectionner des objectifs de mode de vie spécifiques et à élaborer des stratégies communes pour améliorer l'adhésion à leurs objectifs, surmonter les obstacles et fournir un soutien pour faire face aux rechutes potentielles. Le contenu du programme sera enrichi par diverses approches conçues pour motiver le changement comportemental, notamment des vidéos, des jeux de rôle et des brochures adaptées à la culture et au faible niveau d'alphabétisation publiées par le NHLBI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé cardiovasculaire
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
Un score composite modélisé d'après les Huit Essentiels de Vie de l'American Heart Association sera calculé. Des scores indépendants pour l'alimentation, l'activité physique, l'exposition à la nicotine, la santé du sommeil, l'indice de masse corporelle, les lipides sanguins, la glycémie et la pression artérielle seront calculés, puis transformés en un score gradué allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Baseline, 12 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

17 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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