Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Corazones Unidos

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Arizona

Badanie pilotażowe programu Su Corazon Su Vida wśród osób pochodzenia meksykańskiego z MASLD

CVD jest główną przyczyną śmierci wśród osób z MASLD, czynnikiem ryzyka raka wątroby. W południowej Arizonie CVD i rak (w tym rak wątroby i żołądka) należą do głównych przyczyn zgonów wśród dorosłych pochodzenia meksykańskiego.1 Biorąc pod uwagę nieproporcjonalnie duże obciążenie śmiertelnością związaną z CVD37 oraz wyższe wskaźniki MASLD wśród dorosłych pochodzenia meksykańskiego w porównaniu z innymi grupami etnicznymi/rasowymi; pilnie potrzebujemy opracować dostosowane kontekstowo strategie zarządzania czynnikami ryzyka i wynikami CVD. Zatem celem tego badania jest zbadanie akceptowalności i wykonalności interwencji prowadzonej przez pracownika zdrowia społeczności (CHW), mającej na celu zwiększenie świadomości ryzyka sercowo-naczyniowego i promowanie modyfikacji stylu życia wśród dorosłych pochodzenia meksykańskiego z Metabolicznie Związaną Stłuszczeniową Chorobą Wątroby (MASLD) w regionie południowej Arizony. Proponowany projekt ma potencjał poprawy wyników zdrowotnych dla tej wrażliwej populacji i przyczynienia się do nadrzędnego celu ACS-CHERC poprawy równości w zdrowiu dla społeczności latynoskich i opiekunów rodzinnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85714
        • Rekrutacyjny
        • UA Collaboratory for Metabolic Disease Prevention & Treatment
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy interwencji muszą spełniać następujące warunki: (1) być pochodzenia meksykańskiego, (2) mieć ≥ 18 lat, (3) mieć potwierdzoną diagnozę MASLD (wynik CAP ≥ 248 dB/m); (4) mieć dorosłego członka swojej sieci społecznej, który mógłby być zainteresowany udziałem w badaniu i mieszka w promieniu 25 mil od miejsca zamieszkania uczestnika; (5) móc wyrazić świadomą zgodę; oraz (6) móc mówić, czytać i pisać po angielsku i/lub hiszpańsku. Uczestnicy wsparcia społecznego muszą spełniać następujące warunki: (1) mieć ≥ 18 lat, (2) być krewnym pierwszego stopnia lub małżonkiem/partnerem uczestnika interwencji, (3) móc wyrazić świadomą zgodę; oraz (4) móc mówić, czytać i pisać po angielsku i/lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zainteresowane komponentem interwencyjnym badania zostaną wykluczone, jeśli zgłoszą: (1) bieżące lub niedawne spożycie alkoholu (≥21 standardowych drinków średnio tygodniowo u mężczyzn i ≥14 standardowych drinków średnio tygodniowo u kobiet); (2) wcześniejszą diagnozę raka wątroby; (3) regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwzapalnych lub hepatotoksycznych; (4) przyjmowanie leków na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne; (5) diagnozę depresji; (6) diagnozę zaburzeń autoimmunologicznych; lub (7) kobiety w ciąży lub karmiące piersią z powodu zmian hormonalnych. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu jako uczestnicy sieci społecznej nie będą brane pod uwagę, jeśli (1) mieszkają dalej niż 25 mil od miejsca zamieszkania uczestnika interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Corazones Unidos
"Corazones Unidos" będzie realizowany przez 12 tygodni w formie cotygodniowych, 60-minutowych sesji osobistych dla diad (składających się zarówno z uczestników interwencji, jak i sieci społecznej) w środowiskach lokalnych.
Behawioralne: Twoje Serce, Twoje Zdrowie
Wyszkoleni pracownicy społecznościowi (CHW) będą prowadzić sesje edukacyjne, podczas których uczestnicy dowiedzą się o zachowaniach sprzyjających zdrowiu serca, objawach zawału serca, zdrowym odżywianiu dla rodzin latynoskich oraz czynnikach ryzyka zarówno dla CVD, jak i MASLD. Uczestnicy zostaną również nauczeni technik zmiany zachowań, w tym wyznaczania celów, rozwiązywania problemów i zapobiegania nawrotom. W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o współpracę w wyborze konkretnych celów dotyczących stylu życia oraz opracowaniu wspólnych strategii poprawy przestrzegania tych celów, pokonywania przeszkód i zapewniania wsparcia w radzeniu sobie z potencjalnymi nawrotami. Treści programu nauczania zostaną uzupełnione różnorodnymi podejściami zaprojektowanymi tak, aby motywować do zmiany zachowań, w tym filmami, odgrywaniem ról oraz broszurami o niskim poziomie trudności językowych, odpowiednimi kulturowo, opublikowanymi przez NHLBI.
Aktywny komparator: Su Corazon, Su Vida
Grupa "Su Corazón, Su Vida" otrzyma standardowy 12-tygodniowy program oparty na dowodach naukowych w ramach zajęć grupowych w środowisku lokalnym; jednak bez zapewnionego wsparcia rówieśniczego.
Behawioralne: Twoje Serce, Twoje Zdrowie
Wyszkoleni pracownicy społecznościowi (CHW) będą prowadzić sesje edukacyjne, podczas których uczestnicy dowiedzą się o zachowaniach sprzyjających zdrowiu serca, objawach zawału serca, zdrowym odżywianiu dla rodzin latynoskich oraz czynnikach ryzyka zarówno dla CVD, jak i MASLD. Uczestnicy zostaną również nauczeni technik zmiany zachowań, w tym wyznaczania celów, rozwiązywania problemów i zapobiegania nawrotom. W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o współpracę w wyborze konkretnych celów dotyczących stylu życia oraz opracowaniu wspólnych strategii poprawy przestrzegania tych celów, pokonywania przeszkód i zapewniania wsparcia w radzeniu sobie z potencjalnymi nawrotami. Treści programu nauczania zostaną uzupełnione różnorodnymi podejściami zaprojektowanymi tak, aby motywować do zmiany zachowań, w tym filmami, odgrywaniem ról oraz broszurami o niskim poziomie trudności językowych, odpowiednimi kulturowo, opublikowanymi przez NHLBI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie Serca i Układu Krążenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zostanie obliczony złożony wynik wzorowany na amerykańskiej inicjatywie American Heart Association Life's Essential Eight.
Niezależne wyniki dla diety, aktywności fizycznej, narażenia na nikotynę, zdrowia snu, wskaźnika masy ciała (BMI), lipidów we krwi, glukozy we krwi i ciśnienia krwi zostaną obliczone, a następnie przekształcone w ocenę w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
Linia wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj