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Estudo Corações Unidos

11 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Arizona

Teste Piloto de Su Corazon Su Vida Entre Adultos de Origem Mexicana com MASLD

A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte entre indivíduos com DHGNA, um fator de risco para o cancro do fígado.
No Sul do Arizona, a DCV e o cancro (incluindo o cancro do fígado e do estômago) estão entre as principais causas de morte para adultos de origem mexicana.1 Dada a carga desproporcional de mortalidade relacionada com a DCV37 e as taxas mais elevadas de DHGNA em adultos de origem mexicana, em comparação com outros grupos étnicos/raciais; é urgente desenvolver estratégias contextualmente adaptadas para a gestão dos fatores de risco e dos resultados da DCV.
Assim, o objetivo deste estudo é examinar a aceitabilidade e a viabilidade de uma intervenção liderada por um agente comunitário de saúde (ACS) destinada a aumentar a consciencialização sobre o risco cardiovascular e promover modificações do estilo de vida entre adultos de origem mexicana com Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica (DHGNA) na região do Sul do Arizona.
O projeto proposto tem o potencial de melhorar os resultados de saúde para esta população vulnerável e contribuir para o objetivo geral do ACS-CHERC de melhorar a equidade em saúde para as comunidades hispânicas e os cuidadores familiares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
        • Recrutamento
        • UA Collaboratory for Metabolic Disease Prevention & Treatment
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes elegíveis para a intervenção devem (1) ser de origem mexicana/descendência mexicana, (2) ter ≥ 18 anos, (3) ter um diagnóstico confirmado de MASLD (pontuação CAP ≥ 248 dB/m); (4) ter um membro adulto da sua rede social que possa estar interessado em participar no estudo e que viva a menos de 40 km da residência do participante; (5) ser capaz de fornecer consentimento informado; e (6) ser capaz de falar, ler e escrever em inglês e/ou espanhol. Os participantes elegíveis para apoio social devem (1) ter ≥ 18 anos, (2) ser parente consanguíneo de primeiro grau ou cônjuge/parceiro significativo dos participantes da intervenção, (3) ser capaz de fornecer consentimento informado; e (4) ser capaz de falar, ler e escrever em inglês e/ou espanhol.

Critérios de Exclusão:

  • A exclusão para indivíduos interessados no componente de intervenção do estudo será aplicada se reportarem (1) consumo de álcool atual ou recente (≥21 bebidas padrão em média por semana em homens e ≥14 bebidas padrão em média por semana em mulheres); (2) diagnóstico prévio de cancro do fígado; (3) tomar regularmente qualquer medicamento anti-inflamatório ou hepatotóxico; (4) tomar medicação para qualquer forma de perturbações psiquiátricas; (5) diagnóstico de depressão; (6) diagnóstico de doenças autoimunes; ou (7) mulheres grávidas ou a amamentar devido a alterações hormonais. A exclusão para aqueles interessados em fazer parte do estudo como participantes da rede social não será considerada para participação se (1) viverem a mais de 40 km da residência do participante da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Corazones Unidos
"Corazones Unidos" será entregue ao longo de 12 sessões presenciais semanais de 60 minutos a díades (constituídas por ambos, intervenção e participantes da rede social) em contextos comunitários.
Comportamental: O Seu Coração, A Sua Saúde
Os CHWs treinados irão facilitar sessões educativas onde os participantes irão aprender sobre comportamentos saudáveis para o coração, sintomas de ataque cardíaco, alimentação saudável para o coração para famílias hispânicas e fatores de risco para DCV e MASLD.
Os participantes também serão ensinados técnicas de mudança comportamental, incluindo definição de objetivos, resolução de problemas e prevenção de recaídas.
Especificamente, será pedido aos participantes que colaborem na seleção de objetivos de estilo de vida específicos e que desenvolvam estratégias partilhadas para melhorar a adesão aos seus objetivos, superar barreiras e fornecer apoio para lidar com possíveis recaídas.
O conteúdo do currículo será complementado por uma variedade de abordagens concebidas para motivar a mudança comportamental, incluindo vídeos, role play e brochuras culturalmente apropriadas de baixa literacia publicadas pela NHLBI.
Comparador Ativo: O Seu Coração, A Sua Vida
O grupo "Su Corazón, Su Vida" receberá o currículo padrão de 12 semanas baseado em evidências como grupo num ambiente comunitário; no entanto, sem apoio entre pares fornecido.
Comportamental: O Seu Coração, A Sua Saúde
Os CHWs treinados irão facilitar sessões educativas onde os participantes irão aprender sobre comportamentos saudáveis para o coração, sintomas de ataque cardíaco, alimentação saudável para o coração para famílias hispânicas e fatores de risco para DCV e MASLD.
Os participantes também serão ensinados técnicas de mudança comportamental, incluindo definição de objetivos, resolução de problemas e prevenção de recaídas.
Especificamente, será pedido aos participantes que colaborem na seleção de objetivos de estilo de vida específicos e que desenvolvam estratégias partilhadas para melhorar a adesão aos seus objetivos, superar barreiras e fornecer apoio para lidar com possíveis recaídas.
O conteúdo do currículo será complementado por uma variedade de abordagens concebidas para motivar a mudança comportamental, incluindo vídeos, role play e brochuras culturalmente apropriadas de baixa literacia publicadas pela NHLBI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde Cardiovascular
Prazo: Baseline, 12 semanas e 24 semanas
Será calculada uma pontuação composta baseada no modelo Life's Essential Eight da American Heart Association. Serão calculadas pontuações independentes para dieta, atividade física, exposição à nicotina, saúde do sono, índice de massa corporal, lípidos no sangue, glicose no sangue e pressão arterial, que serão depois transformadas numa pontuação graduada que varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
Baseline, 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

17 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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