- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07298213
Corazones Unidos Studie
11 december 2025 bijgewerkt door: University of Arizona
Pilot Test van Su Corazon Su Vida onder Mexicaanse Oorsprong Volwassenen met MASLD
CVD is de belangrijkste doodsoorzaak onder personen met MASLD, een risicofactor voor leverkanker.
In Zuid-Arizona behoren CVD en kanker (inclusief lever- en maagkanker) tot de belangrijkste doodsoorzaken voor volwassenen van Mexicaanse afkomst.1 Gezien de onevenredig zware last van CVD-gerelateerde sterfte37 en hogere percentages MASLD bij volwassenen van Mexicaanse afkomst in vergelijking met andere etnische/raciale groepen, moeten we dringend contextueel aangepaste strategieën ontwikkelen voor het beheer van CVD-risicofactoren en -uitkomsten.
Het doel van deze studie is daarom om de acceptatie en haalbaarheid te onderzoeken van een interventie onder leiding van een gezondheidswerker in de gemeenschap (CHW) die gericht is op het vergroten van het bewustzijn van cardiovasculaire risico's en het bevorderen van leefstijlveranderingen bij volwassenen van Mexicaanse afkomst met Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) in de regio Zuid-Arizona.
Het voorgestelde project heeft het potentieel om de gezondheidsuitkomsten voor deze kwetsbare populatie te verbeteren en bij te dragen aan het overkoepelende doel van ACS-CHERC om gezondheidsequiteit voor Spaanstalige gemeenschappen en familiezorgverleners te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adriana Maldonado Assistant Professor, PhD
- Telefoonnummer: 5206267279
- E-mail: adrianamaldonado@arizona.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Edgar Villavicencio A Research Coordinator, MPH
- Telefoonnummer: 5206264745
- E-mail: evillavicencio@arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85714
- Werving
- UA Collaboratory for Metabolic Disease Prevention & Treatment
-
Contact:
- Adriana Maldonado Assistant Professor, PhD
- Telefoonnummer: 5206264641
- E-mail: adrianamaldonado@arizona.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende interventiedeelnemers moeten (1) van Mexicaanse afkomst/afstamming zijn, (2) ≥ 18 jaar oud zijn, (3) een bevestigde MASLD-diagnose hebben (CAP-score van ≥ 248 dB/m); (4) een volwassen lid van hun sociale netwerk hebben dat mogelijk geïnteresseerd is in deelname aan de studie en dat binnen 25 mijl van de woonplaats van de deelnemer woont; (5) in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven; en (6) Engels en/of Spaans kunnen spreken, lezen en schrijven. In aanmerking komende sociale steundeelnemers moeten (1) ≥ 18 jaar oud zijn, (2) eerstegraads bloedverwant of echtgeno(o)t(e)/partner zijn van de interventiedeelnemers, (3) in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven; en (4) Engels en/of Spaans kunnen spreken, lezen en schrijven.
Exclusiecriteria:
- Uitsluiting voor personen die geïnteresseerd zijn in de interventiecomponent van de studie wordt toegepast als zij (1) aanhoudend of recent alcoholgebruik melden (≥21 standaardglazen gemiddeld per week voor mannen en ≥14 standaardglazen gemiddeld per week voor vrouwen); (2) een eerdere diagnose van leverkanker hebben; (3) regelmatig ontstekingsremmende of hepatoxische medicatie gebruiken; (4) medicatie gebruiken voor psychiatrische aandoeningen; (5) een depressiediagnose hebben; (6) een diagnose van auto-immuunziekten hebben; of (7) vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege hormonale veranderingen. Uitsluiting voor degenen die geïnteresseerd zijn om deel te nemen als sociale netwerkdeelnemers wordt toegepast als zij (1) meer dan 25 mijl van de woonplaats van de interventiedeelnemer wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Corazones Unidos
"Corazones Unidos" wordt in 12 wekelijkse persoonlijke sessies van 60 minuten aangeboden aan dyaden (bestaande uit zowel interventie- als sociaalnetwerkdeelnemers) in gemeenschapsgerichte omgevingen.
|
Getrainde CHW's zullen educatieve sessies faciliteren waar deelnemers leren over hart-gezonde gedragingen, symptomen van een hartaanval, hart-gezonde voeding voor Spaanstalige families, en risicofactoren voor zowel CVD als MASLD.
Deelnemers zullen ook gedragsveranderingstechnieken leren, waaronder doelstellingen bepalen, problemen oplossen en terugvalpreventie.
Specifiek wordt van deelnemers gevraagd samen te werken bij het selecteren van specifieke levensstijldoelen en gedeelde strategieën te ontwikkelen voor het verbeteren van naleving van hun doelen, het overwinnen van obstakels, en het bieden van ondersteuning om mogelijke terugvallen aan te pakken.
Curriculum-inhoud wordt aangevuld met diverse benaderingen ontworpen om gedragsverandering te motiveren, waaronder video's, rollenspellen en laaggeletterde cultureel passende brochures gepubliceerd door NHLBI.
|
|
Actieve vergelijker: Uw Hart, Uw Leven
"Su Corazón, Su Vida" groep krijgt het standaard 12-weken evidence-based curriculum als groep in een gemeenschapsomgeving; echter zonder peer-ondersteuning.
|
Getrainde CHW's zullen educatieve sessies faciliteren waar deelnemers leren over hart-gezonde gedragingen, symptomen van een hartaanval, hart-gezonde voeding voor Spaanstalige families, en risicofactoren voor zowel CVD als MASLD.
Deelnemers zullen ook gedragsveranderingstechnieken leren, waaronder doelstellingen bepalen, problemen oplossen en terugvalpreventie.
Specifiek wordt van deelnemers gevraagd samen te werken bij het selecteren van specifieke levensstijldoelen en gedeelde strategieën te ontwikkelen voor het verbeteren van naleving van hun doelen, het overwinnen van obstakels, en het bieden van ondersteuning om mogelijke terugvallen aan te pakken.
Curriculum-inhoud wordt aangevuld met diverse benaderingen ontworpen om gedragsverandering te motiveren, waaronder video's, rollenspellen en laaggeletterde cultureel passende brochures gepubliceerd door NHLBI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire Gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, en 24 weken
|
Er zal een samengestelde score worden berekend, gemodelleerd naar de American Heart Association Life's Essential Eight.
Onafhankelijke scores voor voeding, lichaamsbeweging, nicotineblootstelling, slaapgezondheid, body mass index, bloedlipiden, bloedglucose en bloeddruk zullen worden berekend en vervolgens omgezet in een gegradeerde score variërend van 0 (slechtst) tot 100 (best).
|
Baseline, 12 weken, en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
17 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
17 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .