Исследование "Объединённые Сердца"
11 декабря 2025 г. обновлено: University of Arizona
Пилотное испытание программы Su Corazon Su Vida среди взрослых мексиканского происхождения с MASLD
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти среди лиц с МАЖПБ, фактором риска развития рака печени.
В Южной Аризоне ССЗ и рак (включая рак печени и желудка) входят в число основных причин смерти взрослых мексиканского происхождения.1 Учитывая непропорционально высокое бремя смертности, связанной с ССЗ, среди взрослых мексиканского происхождения37 и более высокие показатели МАЖПБ по сравнению с другими этническими/расовыми группами, нам срочно необходимо разработать контекстуально адаптированные стратегии для управления факторами риска ССЗ и их исходами.
Таким образом, цель данного исследования — изучить приемлемость и осуществимость вмешательства под руководством общественных медицинских работников (ОМР), направленного на повышение осведомленности о сердечно-сосудистых рисках и содействие изменению образа жизни среди взрослых мексиканского происхождения с Метаболически Ассоциированной Жировой Болезнью Печени (МАЖПБ) в регионе Южной Аризоны.
Предлагаемый проект имеет потенциал для улучшения показателей здоровья этой уязвимой группы населения и внесения вклада в общую цель ACS-CHERC по улучшению справедливости в отношении здоровья для латиноамериканских сообществ и семейных опекунов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adriana Maldonado Assistant Professor, PhD
- Номер телефона: 5206267279
- Электронная почта: adrianamaldonado@arizona.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Edgar Villavicencio A Research Coordinator, MPH
- Номер телефона: 5206264745
- Электронная почта: evillavicencio@arizona.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85714
- Рекрутинг
- UA Collaboratory for Metabolic Disease Prevention & Treatment
-
Контакт:
- Adriana Maldonado Assistant Professor, PhD
- Номер телефона: 5206264641
- Электронная почта: adrianamaldonado@arizona.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники интервенции должны соответствовать следующим критериям: (1) иметь мексиканское происхождение/быть мексиканского происхождения, (2) быть в возрасте ≥ 18 лет, (3) иметь подтвержденный диагноз МАЖБП (показатель CAP ≥ 248 дБ/м); (4) иметь взрослого члена своей социальной сети, который может быть заинтересован в участии в исследовании и проживает в пределах 25 миль от места жительства участника; (5) быть способным дать информированное согласие; и (6) уметь говорить, читать и писать на английском и/или испанском языках. Участники социальной поддержки должны соответствовать следующим критериям: (1) быть в возрасте ≥ 18 лет, (2) быть кровным родственником первой степени или супругом/партнером участника интервенции, (3) быть способным дать информированное согласие; и (4) уметь говорить, читать и писать на английском и/или испанском языках.
Критерии исключения:
- Лица, заинтересованные в участии в интервенционной части исследования, будут исключены, если они сообщают о (1) текущем или недавнем употреблении алкоголя (≥21 стандартная порция в среднем в неделю для мужчин и ≥14 стандартных порций в среднем в неделю для женщин); (2) предыдущем диагнозе рака печени; (3) регулярном приеме любых противовоспалительных или гепатотоксичных препаратов; (4) приеме лекарств по поводу любых психических расстройств; (5) диагнозе депрессии; (6) диагнозе аутоиммунных заболеваний; или (7) беременности или грудном вскармливании у женщин из-за гормональных изменений. Лица, заинтересованные в участии в исследовании в качестве участников социальной сети, не будут рассматриваться для участия, если они (1) проживают более чем в 25 милях от места жительства участника интервенции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сердца Вместе
"Corazones Unidos" будет проводиться в течение 12 еженедельных очных 60-минутных сессий для диад (состоящих как из участников вмешательства, так и из участников социальной сети) в условиях на базе сообщества.
|
Подготовленные общественные медицинские работники проведут образовательные сессии, на которых участники узнают о здоровых для сердца привычках, симптомах сердечного приступа, здоровом питании для латиноамериканских семей и факторах риска как сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), так и метаболической дисфункции ассоциированной стеатозной болезни печени (МАСЛП).
Участников также обучат техникам изменения поведения, включая постановку целей, решение проблем и предотвращение рецидивов.
В частности, участников попросят совместно выбрать конкретные цели по изменению образа жизни и разработать общие стратегии для улучшения приверженности своим целям, преодоления барьеров и оказания поддержки для решения потенциальных рецидивов.
Содержание учебной программы будет дополнено различными подходами, предназначенными для мотивации изменения поведения, включая видео, ролевые игры и адаптированные для малограмотной аудитории культурно-ориентированные брошюры, опубликованные Национальным институтом сердца, лёгких и крови (NHLBI).
|
|
Активный компаратор: Su Corazon, Su Vida
Группа "Su Corazón, Su Vida" получит стандартную 12-недельную научно обоснованную программу в групповом формате в общественных условиях; однако без предоставления поддержки со стороны сверстников.
|
Подготовленные общественные медицинские работники проведут образовательные сессии, на которых участники узнают о здоровых для сердца привычках, симптомах сердечного приступа, здоровом питании для латиноамериканских семей и факторах риска как сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), так и метаболической дисфункции ассоциированной стеатозной болезни печени (МАСЛП).
Участников также обучат техникам изменения поведения, включая постановку целей, решение проблем и предотвращение рецидивов.
В частности, участников попросят совместно выбрать конкретные цели по изменению образа жизни и разработать общие стратегии для улучшения приверженности своим целям, преодоления барьеров и оказания поддержки для решения потенциальных рецидивов.
Содержание учебной программы будет дополнено различными подходами, предназначенными для мотивации изменения поведения, включая видео, ролевые игры и адаптированные для малограмотной аудитории культурно-ориентированные брошюры, опубликованные Национальным институтом сердца, лёгких и крови (NHLBI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Будет вычислен комплексный показатель, созданный по образцу восьми основных компонентов здоровой жизни Американской кардиологической ассоциации.
Будут рассчитаны отдельные показатели для диеты, физической активности, воздействия никотина, качества сна, индекса массы тела, липидов крови, уровня глюкозы в крови и артериального давления, которые затем будут преобразованы в градиентную шкалу от 0 (наихудший) до 100 (наилучший).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .