Corazones Unidos-studien
11. desember 2025 oppdatert av: University of Arizona
Pilot Test of Su Corazon Su Vida Blant Voksne av Mexicansk Opprinnelse med MASLD
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den vanligste dødsårsaken blant personer med MASLD, som er en risikofaktor for leverkreft.
I det sørlige Arizona er CVD og kreft (inkludert lever- og magekreft) blant de vanligste dødsårsakene for voksne av meksikansk opprinnelse.1 Gitt den uforholdsmessig høye belastningen av CVD-relatert dødelighet37 og høyere forekomst av MASLD blant voksne av meksikansk opprinnelse sammenlignet med andre etniske/rasemessige grupper, har vi et presserende behov for å utvikle konteksttilpassede strategier for håndtering av CVD-risikofaktorer og utfall.
Formålet med denne studien er derfor å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en intervensjon ledet av helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHW) som har som mål å øke bevisstheten om kardiovaskulær risiko og fremme livsstilsendringer blant voksne av meksikansk opprinnelse med Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) i regionen Sør-Arizona.
Det foreslåtte prosjektet har potensial til å forbedre helseutfallene for denne sårbare befolkningen og bidra til ACS-CHERCs overordnede mål om å forbedre helseutjevningen for hispaniske samfunn og familieomsorgsgivere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adriana Maldonado Assistant Professor, PhD
- Telefonnummer: 5206267279
- E-post: adrianamaldonado@arizona.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Edgar Villavicencio A Research Coordinator, MPH
- Telefonnummer: 5206264745
- E-post: evillavicencio@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
- Rekruttering
- UA Collaboratory for Metabolic Disease Prevention & Treatment
-
Ta kontakt med:
- Adriana Maldonado Assistant Professor, PhD
- Telefonnummer: 5206264641
- E-post: adrianamaldonado@arizona.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte intervensjonsdeltakere må (1) være av meksikansk opprinnelse/avstamning, (2) være ≥ 18 år, (3) ha en bekreftet MASLD-diagnose (CAP-poengsum ≥ 248 dB/m); (4) ha et voksent medlem i sitt sosiale nettverk som kan være interessert i å delta i studien og som bor innen 25 miles (ca. 40 km) av deltakerens bosted; (5) være i stand til å gi informert samtykke; og (6) kunne snakke, lese og skrive på engelsk og/eller spansk. Kvalifiserte sosialstøttedeltakere må (1) være ≥ 18 år, (2) være førstegrads blodbeslektet eller ektefelle/samboer til intervensjonsdeltakerne, (3) være i stand til å gi informert samtykke; og (4) kunne snakke, lese og skrive på engelsk og/eller spansk.
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusjon for personer interessert i intervensjonsdelen av studien vil bli ekskludert hvis de rapporterer (1) pågående eller nylig alkoholinntak (≥21 standarddrinker i snitt per uke for menn og ≥14 standarddrinker i snitt per uke for kvinner); (2) tidligere diagnose av leverkreft; (3) regelmessig bruk av antiinflammatoriske eller hepatotoksiske medisiner; (4) bruk av medisiner for psykiske lidelser; (5) diagnose av depresjon; (6) diagnose av autoimmun sykdom; eller (7) kvinner som er gravide eller ammer på grunn av hormonelle endringer. Eksklusjon for de som er interessert i å være del av studien som sosiale nettverksdeltakere vil ikke bli vurdert for deltakelse hvis de (1) bor mer enn 25 miles (ca. 40 km) fra intervensjonsdeltakerens bosted.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forente Hjerter
"Corazones Unidos" vil bli levert over 12 ukentlige personlige 60-minutters økter til dydader (som består av både intervensjons- og sosiale nettverksdeltakere) i samfunnsbaserte innstillinger.
|
Utdannede CHW-er vil lede undervisningsøkter der deltakerne vil lære om hjertefriske atferder, symptomer på hjerteinfarkt, hjertevennlig kosthold for hispaniske familier, og risikofaktorer for både CVD og MASLD.
Deltakerne vil også lære atferdsendringsteknikker, inkludert målsetting, problemløsning og tilbakefallsprevensjon.
Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å samarbeide om å velge spesifikke livsstilsmål og utvikle felles strategier for å forbedre overholdelse av målene, overvinne hindringer, og gi støtte for å håndtere potensielle tilbakefall.
Læreplaninnholdet vil bli supplert med ulike tilnærminger designet for å motivere atferdsendring, inkludert videoer, rollespill og lavleselig, kulturelt tilpassede brosjyrer publisert av NHLBI.
|
|
Aktiv komparator: Ditt Hjerte, Ditt Liv
"Su Corazón, Su Vida"-gruppen vil motta standard 12-ukers evidensbasert læreplan i gruppesetting i et lokalsamfunn, men uten tilbud om støtte fra likesinnede.
|
Utdannede CHW-er vil lede undervisningsøkter der deltakerne vil lære om hjertefriske atferder, symptomer på hjerteinfarkt, hjertevennlig kosthold for hispaniske familier, og risikofaktorer for både CVD og MASLD.
Deltakerne vil også lære atferdsendringsteknikker, inkludert målsetting, problemløsning og tilbakefallsprevensjon.
Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å samarbeide om å velge spesifikke livsstilsmål og utvikle felles strategier for å forbedre overholdelse av målene, overvinne hindringer, og gi støtte for å håndtere potensielle tilbakefall.
Læreplaninnholdet vil bli supplert med ulike tilnærminger designet for å motivere atferdsendring, inkludert videoer, rollespill og lavleselig, kulturelt tilpassede brosjyrer publisert av NHLBI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
En sammensatt score modellert etter American Heart Associations Life's Essential Eight vil bli beregnet.
Uavhengige scorer for kosthold, fysisk aktivitet, nikotineksponering, søvnhelse, kroppsmasseindeks, blodlipider, blodsukker og blodtrykk vil bli beregnet og deretter transformert til en gradert score fra 0 (verst) til 100 (best).
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
17. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
17. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .