Estudio Corazones Unidos
11 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Arizona
Prueba Piloto de Su Corazón Su Vida entre Adultos de Origen Mexicano con EHGNA
La ECV es la principal causa de muerte entre individuos con EHGNA, un factor de riesgo para el cáncer de hígado.
En el sur de Arizona, la ECV y el cáncer (incluyendo el cáncer de hígado y gástrico) se encuentran entre las principales causas de muerte para adultos de origen mexicano.1 Dada la carga desproporcionada de mortalidad relacionada con ECV37 y las tasas más altas de EHGNA en adultos de origen mexicano en comparación con otros grupos étnicos/raciales; necesitamos urgentemente desarrollar estrategias adaptadas al contexto para el manejo de los factores de riesgo y resultados de ECV.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención dirigida por trabajadores de salud comunitarios (CHW) destinada a aumentar la conciencia sobre el riesgo cardiovascular y promover modificaciones en el estilo de vida entre adultos de origen mexicano con Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica (EHGNA) en la región del sur de Arizona.
El proyecto propuesto tiene el potencial de mejorar los resultados de salud para esta población vulnerable y contribuir al objetivo general del ACS-CHERC de mejorar la equidad en salud para las comunidades hispanas y los cuidadores familiares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adriana Maldonado Assistant Professor, PhD
- Número de teléfono: 5206267279
- Correo electrónico: adrianamaldonado@arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edgar Villavicencio A Research Coordinator, MPH
- Número de teléfono: 5206264745
- Correo electrónico: evillavicencio@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- Reclutamiento
- UA Collaboratory for Metabolic Disease Prevention & Treatment
-
Contacto:
- Adriana Maldonado Assistant Professor, PhD
- Número de teléfono: 5206264641
- Correo electrónico: adrianamaldonado@arizona.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles para la intervención deben (1) ser de origen mexicano/ascendencia mexicana, (2) tener ≥ 18 años, (3) tener un diagnóstico confirmado de EHGNA (puntuación CAP ≥ 248 dB/m); (4) tener un miembro adulto de su red social que pueda estar interesado en participar en el estudio y que viva dentro de un radio de 25 millas de la residencia del participante; (5) ser capaces de dar su consentimiento informado; y (6) ser capaces de hablar, leer y escribir en inglés y/o español. Los participantes elegibles de apoyo social deben (1) tener ≥ 18 años, (2) ser pariente consanguíneo de primer grado o cónyuge/pareja sentimental de los participantes de la intervención, (3) ser capaces de dar su consentimiento informado; y (4) ser capaces de hablar, leer y escribir en inglés y/o español.
Criterios de exclusión:
- Se excluirá a las personas interesadas en el componente de intervención del estudio si informan (1) consumo de alcohol actual o reciente (≥21 bebidas estándar de promedio por semana en hombres y ≥14 bebidas estándar de promedio por semana en mujeres); (2) diagnóstico previo de cáncer de hígado; (3) tomar cualquier medicamento antiinflamatorio o hepatotóxico regularmente; (4) tomar medicación para cualquier tipo de trastorno psiquiátrico; (5) diagnóstico de depresión; (6) diagnóstico de trastornos autoinmunes; o (7) mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia debido a cambios hormonales. Se excluirá a quienes estén interesados en formar parte del estudio como participantes de la red social si (1) viven a más de 25 millas de la residencia del participante de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corazones Unidos
"Corazones Unidos" se impartirá a lo largo de 12 sesiones semanales presenciales de 60 minutos a díadas (compuestas por participantes tanto de la intervención como de la red social) en entornos basados en la comunidad.
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Los CHW capacitados facilitarán sesiones educativas en las que los participantes aprenderán sobre conductas saludables para el corazón, síntomas de infarto, alimentación saludable para familias hispanas y factores de riesgo tanto para ECV como para EHGNA.
Los participantes también aprenderán técnicas de cambio conductual, incluyendo establecimiento de metas, resolución de problemas y prevención de recaídas.
Específicamente, se pedirá a los participantes que colaboren en la selección de objetivos de estilo de vida específicos y que desarrollen estrategias compartidas para mejorar la adherencia a sus metas, superar barreras y brindar apoyo para abordar posibles recaídas.
El contenido del currículo se complementará con una variedad de enfoques diseñados para motivar el cambio de conducta, incluyendo videos, juegos de rol y folletos culturalmente apropiados de baja alfabetización publicados por el NHLBI.
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Comparador activo: Su Corazón, Su Vida
El grupo "Su Corazón, Su Vida" recibirá el plan de estudios estándar de 12 semanas basado en evidencia como grupo en un entorno comunitario; sin embargo, sin apoyo entre pares proporcionado.
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Los CHW capacitados facilitarán sesiones educativas en las que los participantes aprenderán sobre conductas saludables para el corazón, síntomas de infarto, alimentación saludable para familias hispanas y factores de riesgo tanto para ECV como para EHGNA.
Los participantes también aprenderán técnicas de cambio conductual, incluyendo establecimiento de metas, resolución de problemas y prevención de recaídas.
Específicamente, se pedirá a los participantes que colaboren en la selección de objetivos de estilo de vida específicos y que desarrollen estrategias compartidas para mejorar la adherencia a sus metas, superar barreras y brindar apoyo para abordar posibles recaídas.
El contenido del currículo se complementará con una variedad de enfoques diseñados para motivar el cambio de conducta, incluyendo videos, juegos de rol y folletos culturalmente apropiados de baja alfabetización publicados por el NHLBI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud Cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea basal, 12 semanas y 24 semanas
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Se calculará una puntuación compuesta modelada según los Ocho Esenciales para la Vida de la Asociación Americana del Corazón.
Se calcularán puntuaciones independientes para la dieta, la actividad física, la exposición a la nicotina, la salud del sueño, el índice de masa corporal, los lípidos en sangre, la glucosa en sangre y la presión arterial, y luego se transformarán en una puntuación graduada que oscila entre 0 (peor) y 100 (mejor). |
Línea basal, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
17 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
17 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .