Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corazones Unidos Studie

11. december 2025 opdateret af: University of Arizona

Pilotforsøg med Su Corazon Su Vida blandt mexikansk-herkomst voksne med MASLD

CVD er den førende dødsårsag blandt personer med MASLD, en risikofaktor for leverkræft. I det sydlige Arizona er CVD og kræft (herunder lever- og mavekræft) blandt de førende dødsårsager for voksne af mexicansk oprindelse.1 I betragtning af voksne af mexicansk oprindelses uforholdsmæssigt store byrde af CVD-relateret dødelighed37 og højere forekomst af MASLD sammenlignet med andre etniske/raciale grupper; har vi presserende brug for at udvikle kontekstuelt skræddersyede strategier til håndtering af CVD-risikofaktorer og -resultater. Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af en intervention ledet af et sundhedsmedarbejderfællesskab (CHW), der sigter mod at øge bevidstheden om kardiovaskulær risiko og fremme livsstilsændringer blandt voksne af mexicansk oprindelse med Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) i det sydlige Arizona-region. Det foreslåede projekt har potentiale til at forbedre sundhedsresultaterne for denne sårbare befolkningsgruppe og bidrage til ACS-CHERC's overordnede mål om at forbedre sundhedslighed for hispaniske samfund og familieplejere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
        • Rekruttering
        • UA Collaboratory for Metabolic Disease Prevention & Treatment
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede interventionsdeltagere skal (1) være af mexicansk oprindelse/afstamning, (2) være ≥ 18 år gamle, (3) have en bekræftet MASLD-diagnose (CAP-score på ≥ 248 dB/m); (4) have et voksent medlem af deres sociale netværk, der muligvis er interesseret i at deltage i undersøgelsen og som bor inden for 25 miles (ca. 40 km) af deltagerens bopæl; (5) være i stand til at give informeret samtykke; og (6) være i stand til at tale, læse og skrive på engelsk og/eller spansk. Berettigede social støtte-deltagere skal (1) være ≥ 18 år gamle, (2) være førstegrads blodbeslægtet eller ægtefælle/samlever til interventionsdeltagerne, (3) være i stand til at give informeret samtykke; og (4) være i stand til at tale, læse og skrive på engelsk og/eller spansk.

Eksklusionskriterier:

  • Eksklusion for personer interesseret i interventionskomponenten af undersøgelsen vil blive ekskluderet, hvis de rapporterer (1) igangværende eller nyligt alkoholforbrug (≥21 standarddrinks i gennemsnit pr. uge for mænd og ≥14 standarddrinks i gennemsnit pr. uge for kvinder); (2) tidligere diagnose for leverkræft; (3) tager antiinflammatorisk eller hepatotoksisk medicin regelmæssigt; (4) tager medicin for enhver form for psykiske lidelser; (5) diagnose for depression; (6) diagnose for autoimmune lidelser; eller (7) kvinder, der er gravide eller ammer på grund af hormonelle ændringer. Eksklusion for dem, der er interesseret i at være en del af undersøgelsen som sociale netværksdeltagere, vil ikke blive overvejet til deltagelse, hvis de (1) bor mere end 25 miles (ca. 40 km) fra interventionsdeltagerens bopæl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forenede Hjerter
"Corazones Unidos" vil blive leveret over 12 ugentlige personlige 60-minutters sessioner til dya der (bestående af både interventions- og socialnetværksdeltagere) i samfundsbaserede omgivelser.
Adfærdsmæssigt: Dit Hjerte, Dit Helbred
Uddannede CHW'er vil facilitere uddannelsessessioner, hvor deltagerne vil lære om hjerte-sunde adfærdsmønstre, symptomer på hjerteanfald, hjerte-sunde madvaner for hispaniske familier og risikofaktorer for både hjerte-kar-sygdomme og MASLD. Deltagerne vil også blive undervist i adfærdsændringsteknikker, herunder målsætning, problemløsning og tilbagefaldsforebyggelse. Specifikt vil deltagerne blive bedt om at samarbejde om at vælge specifikke livsstilsmål og udvikle fælles strategier for at forbedre overholdelsen af deres mål, overvinde barrierer og yde støtte til at håndtere potentielle tilbagefald. Pensumindholdet vil blive suppleret med en række tilgange designet til at motivere adfærdsændring, herunder videoer, rollespil og NHLBI's lav-læsefærdigheds-kulturelt passende brochurer.
Aktiv komparator: Dit Hjerte, Dit Liv
"Su Corazón, Su Vida"-gruppen vil modtage det standard 12-ugers evidensbaserede undervisningsprogram som gruppe i et fællesskabsmiljø; dog uden peer-støtte.
Adfærdsmæssigt: Dit Hjerte, Dit Helbred
Uddannede CHW'er vil facilitere uddannelsessessioner, hvor deltagerne vil lære om hjerte-sunde adfærdsmønstre, symptomer på hjerteanfald, hjerte-sunde madvaner for hispaniske familier og risikofaktorer for både hjerte-kar-sygdomme og MASLD. Deltagerne vil også blive undervist i adfærdsændringsteknikker, herunder målsætning, problemløsning og tilbagefaldsforebyggelse. Specifikt vil deltagerne blive bedt om at samarbejde om at vælge specifikke livsstilsmål og udvikle fælles strategier for at forbedre overholdelsen af deres mål, overvinde barrierer og yde støtte til at håndtere potentielle tilbagefald. Pensumindholdet vil blive suppleret med en række tilgange designet til at motivere adfærdsændring, herunder videoer, rollespil og NHLBI's lav-læsefærdigheds-kulturelt passende brochurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær Sundhed
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
En sammensat score, der er modelleret efter American Heart Associations Life's Essential Eight, vil blive beregnet. Uafhængige scorer for kost, fysisk aktivitet, nikotineksponering, søvnhelbred, body mass index, blodfedtstoffer, blodsukker og blodtryk vil blive beregnet og derefter omdannet til en gradueret score, der spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CVD - Hjerte-kar-sygdom

Kliniske forsøg med Dit Hjerte, Dit Helbred

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner