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Studio Cuori Uniti

11 dicembre 2025 aggiornato da: University of Arizona

Test Pilota di Su Corazon Su Vida Tra Adulti di Origine Messicana Con MASLD

La CVD è la principale causa di morte tra gli individui con MASLD, un fattore di rischio per il cancro al fegato. Nell'Arizona meridionale, CVD e cancro (inclusi cancro al fegato e cancro gastrico) sono tra le principali cause di morte per gli adulti di origine messicana.1 Considerando il carico sproporzionato di mortalità correlata alla CVD37 e i tassi più elevati di MASLD tra gli adulti di origine messicana rispetto ad altri gruppi etnici/razziali; abbiamo urgente bisogno di sviluppare strategie contestualmente adattate per la gestione dei fattori di rischio e degli esiti della CVD. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento guidato da un operatore sanitario di comunità (CHW) mirato ad aumentare la consapevolezza del rischio cardiovascolare e promuovere modifiche dello stile di vita tra gli adulti di origine messicana con Malattia del Fegato Steatosico Associata a Disfunzione Metabolica (MASLD) nella regione dell'Arizona meridionale. Il progetto proposto ha il potenziale di migliorare i risultati di salute per questa popolazione vulnerabile e contribuire all'obiettivo generale dell'ACS-CHERC di migliorare l'equità sanitaria per le comunità ispaniche e i caregiver familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
        • Reclutamento
        • UA Collaboratory for Metabolic Disease Prevention & Treatment
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti idonei all'intervento devono (1) essere di origine messicana/discendenza messicana, (2) avere ≥ 18 anni, (3) avere una diagnosi confermata di MASLD (punteggio CAP ≥ 248 dB/m); (4) avere un membro adulto della loro rete sociale che potrebbe essere interessato a partecipare allo studio e che vive entro 25 miglia dalla residenza del partecipante; (5) essere in grado di fornire il consenso informato; e (6) essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese e/o spagnolo. I partecipanti idonei al supporto sociale devono (1) avere ≥ 18 anni, (2) essere parenti di sangue di primo grado o coniuge/partner significativo dei partecipanti all'intervento, (3) essere in grado di fornire il consenso informato; e (4) essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese e/o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • L'esclusione per gli individui interessati alla componente di intervento dello studio si applicherà se riferiscono (1) consumo di alcol in corso o recente (≥21 bevande standard in media a settimana per gli uomini e ≥14 bevande standard in media a settimana per le donne); (2) precedente diagnosi di cancro al fegato; (3) assunzione regolare di farmaci antinfiammatori o epatotossici; (4) assunzione di farmaci per qualsiasi forma di disturbi psichiatrici; (5) diagnosi di depressione; (6) diagnosi di disturbi autoimmuni; o (7) donne in gravidanza o allattamento a causa dei cambiamenti ormonali. L'esclusione per coloro interessati a far parte dello studio come partecipanti alla rete sociale non sarà considerata per la partecipazione se (1) vivono a più di 25 miglia dalla residenza del partecipante all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corazones Unidos
"Corazones Unidos" sarà erogato in 12 sessioni settimanali in presenza della durata di 60 minuti per le diadi (costituite sia dai partecipanti all'intervento che dalla rete sociale) in contesti basati sulla comunità.
Comportamentale: Il Tuo Cuore, La Tua Salute
Gli operatori sanitari di comunità formati (CHW) condurranno sessioni educative in cui i partecipanti apprenderanno comportamenti salutari per il cuore, sintomi di infarto, alimentazione sana per le famiglie ispaniche e fattori di rischio sia per le malattie cardiovascolari (CVD) che per la steatosi epatica metabolica (MASLD). Ai partecipanti verranno anche insegnate tecniche di cambiamento comportamentale, inclusa la definizione di obiettivi, la risoluzione dei problemi e la prevenzione delle ricadute. In particolare, ai partecipanti verrà chiesto di collaborare nella selezione di obiettivi di stile di vita specifici e di sviluppare strategie condivise per migliorare l'adesione ai propri obiettivi, superare le barriere e fornire supporto per affrontare eventuali ricadute. Il contenuto del curriculum sarà integrato da una varietà di approcci progettati per motivare il cambiamento comportamentale, inclusi video, giochi di ruolo e opuscoli culturalmente appropriati a bassa alfabetizzazione pubblicati dal NHLBI.
Comparatore attivo: Il Tuo Cuore, La Tua Vita
Il gruppo "Su Corazón, Su Vida" riceverà il curriculum standard di 12 settimane basato su prove scientifiche in un contesto di gruppo in un ambiente comunitario; tuttavia, senza supporto tra pari.
Comportamentale: Il Tuo Cuore, La Tua Salute
Gli operatori sanitari di comunità formati (CHW) condurranno sessioni educative in cui i partecipanti apprenderanno comportamenti salutari per il cuore, sintomi di infarto, alimentazione sana per le famiglie ispaniche e fattori di rischio sia per le malattie cardiovascolari (CVD) che per la steatosi epatica metabolica (MASLD). Ai partecipanti verranno anche insegnate tecniche di cambiamento comportamentale, inclusa la definizione di obiettivi, la risoluzione dei problemi e la prevenzione delle ricadute. In particolare, ai partecipanti verrà chiesto di collaborare nella selezione di obiettivi di stile di vita specifici e di sviluppare strategie condivise per migliorare l'adesione ai propri obiettivi, superare le barriere e fornire supporto per affrontare eventuali ricadute. Il contenuto del curriculum sarà integrato da una varietà di approcci progettati per motivare il cambiamento comportamentale, inclusi video, giochi di ruolo e opuscoli culturalmente appropriati a bassa alfabetizzazione pubblicati dal NHLBI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute Cardiovascolare
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Verrà calcolato un punteggio composito modellato sugli Essential Eight dell'American Heart Association. Punteggi indipendenti per dieta, attività fisica, esposizione alla nicotina, salute del sonno, indice di massa corporea, lipidi ematici, glucosio ematico e pressione sanguigna saranno calcolati e poi trasformati in un punteggio graduato che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Baseline, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

17 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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