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Corazones Unidos Study

11. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Arizona

Pilot-Test von Su Corazon Su Vida bei Erwachsenen mexikanischer Herkunft mit MASLD

CVD ist die häufigste Todesursache bei Personen mit MASLD, einem Risikofaktor für Leberkrebs. In Süd-Arizona sind CVD und Krebs (einschließlich Leber- und Magenkrebs) unter den häufigsten Todesursachen für Erwachsene mexikanischer Herkunft.1 Angesichts der unverhältnismäßigen Belastung durch CVD-bedingte Sterblichkeit37 und höherer Raten von MASLD bei Erwachsenen mexikanischer Herkunft im Vergleich zu anderen ethnischen/rassischen Gruppen müssen wir dringend kontextbezogene Strategien für das Management von CVD-Risikofaktoren und -Ergebnissen entwickeln. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer von Gemeindegesundheitsarbeitern (CHW) geleiteten Intervention zu untersuchen, die darauf abzielt, das Bewusstsein für kardiovaskuläre Risiken zu erhöhen und Lebensstiländerungen bei Erwachsenen mexikanischer Herkunft mit Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) in der Region Süd-Arizona zu fördern. Das vorgeschlagene Projekt hat das Potenzial, die Gesundheitsergebnisse dieser gefährdeten Bevölkerung zu verbessern und zum übergeordneten Ziel des ACS-CHERC beizutragen, die gesundheitliche Chancengleichheit für hispanische Gemeinschaften und pflegende Angehörige zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
        • Rekrutierung
        • UA Collaboratory for Metabolic Disease Prevention & Treatment
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Interventions-Teilnehmer müssen (1) mexikanischer Herkunft/Abstammung sein, (2) ≥ 18 Jahre alt sein, (3) eine bestätigte MASLD-Diagnose haben (CAP-Wert von ≥ 248 dB/m); (4) ein erwachsenes Mitglied ihres sozialen Netzwerks haben, das möglicherweise an der Teilnahme an der Studie interessiert ist und innerhalb von 25 Meilen vom Wohnort des Teilnehmers lebt; (5) in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben; und (6) Englisch und/oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben können. Teilnahmeberechtigte soziale Unterstützungsteilnehmer müssen (1) ≥ 18 Jahre alt sein, (2) Verwandte ersten Grades oder Ehepartner/Partner der Interventions-Teilnehmer sein, (3) in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben; und (4) Englisch und/oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss für Personen, die an der Interventionskomponente der Studie interessiert sind, erfolgt, wenn sie (1) anhaltenden oder kürzlichen Alkoholkonsum berichten (≥21 Standardgetränke durchschnittlich pro Woche bei Männern und ≥14 Standardgetränke durchschnittlich pro Woche bei Frauen); (2) eine frühere Diagnose von Leberkrebs haben; (3) regelmäßig entzündungshemmende oder hepatotoxische Medikamente einnehmen; (4) Medikamente für psychiatrische Störungen jeglicher Art einnehmen; (5) eine Diagnose von Depression haben; (6) eine Diagnose von Autoimmunerkrankungen haben; oder (7) Frauen, die schwanger sind oder stillen, aufgrund hormoneller Veränderungen. Ausschluss für diejenigen, die als Teilnehmer des sozialen Netzwerks an der Studie teilnehmen möchten, erfolgt, wenn sie (1) mehr als 25 Meilen vom Wohnort des Interventions-Teilnehmers entfernt leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vereinte Herzen
"Corazones Unidos" wird über 12 wöchentliche persönliche 60-minütige Sitzungen an Dyaden (bestehend aus sowohl Interventions- als auch sozialen Netzwerkteilnehmern) in gemeindebasierten Umgebungen vermittelt.
Verhalten: Ihr Herz, Ihre Gesundheit
Geschulte CHWs werden Schulungssitzungen durchführen, in denen die Teilnehmer herzgesunde Verhaltensweisen, Herzinfarktsymptome, herzgesunde Ernährung für hispanische Familien sowie Risikofaktoren für sowohl CVD als auch MASLD kennenlernen. Die Teilnehmer werden auch Verhaltensänderungstechniken erlernen, einschließlich Zielsetzung, Problemlösung und Rückfallprävention. Insbesondere werden die Teilnehmer gebeten, bei der Auswahl spezifischer Lebensstilziele zusammenzuarbeiten und gemeinsame Strategien zur Verbesserung der Einhaltung ihrer Ziele, zur Überwindung von Hindernissen und zur Unterstützung bei der Bewältigung möglicher Rückfälle zu entwickeln. Die Lehrplaninhalte werden durch eine Vielzahl von Ansätzen ergänzt, die darauf ausgelegt sind, Verhaltensänderungen zu motivieren, einschließlich Videos, Rollenspielen und von NHLBI veröffentlichten, kulturgerechten Broschüren für Menschen mit geringer Lesekompetenz.
Aktiver Komparator: Su Corazon, Su Vida
Die "Su Corazón, Su Vida"-Gruppe erhält den standardmäßigen 12-wöchigen evidenzbasierten Lehrplan als Gruppe in einer Gemeinschaftsumgebung; jedoch ohne angebotene Peer-Unterstützung.
Verhalten: Ihr Herz, Ihre Gesundheit
Geschulte CHWs werden Schulungssitzungen durchführen, in denen die Teilnehmer herzgesunde Verhaltensweisen, Herzinfarktsymptome, herzgesunde Ernährung für hispanische Familien sowie Risikofaktoren für sowohl CVD als auch MASLD kennenlernen. Die Teilnehmer werden auch Verhaltensänderungstechniken erlernen, einschließlich Zielsetzung, Problemlösung und Rückfallprävention. Insbesondere werden die Teilnehmer gebeten, bei der Auswahl spezifischer Lebensstilziele zusammenzuarbeiten und gemeinsame Strategien zur Verbesserung der Einhaltung ihrer Ziele, zur Überwindung von Hindernissen und zur Unterstützung bei der Bewältigung möglicher Rückfälle zu entwickeln. Die Lehrplaninhalte werden durch eine Vielzahl von Ansätzen ergänzt, die darauf ausgelegt sind, Verhaltensänderungen zu motivieren, einschließlich Videos, Rollenspielen und von NHLBI veröffentlichten, kulturgerechten Broschüren für Menschen mit geringer Lesekompetenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Ein zusammengesetzter Score, der nach den American Heart Association Life's Essential Eight modelliert wurde, wird berechnet. Unabhängige Scores für Ernährung, körperliche Aktivität, Nikotinexposition, Schlafgesundheit, Body-Mass-Index, Blutfette, Blutzucker und Blutdruck werden berechnet und dann in einen abgestuften Score von 0 (schlechtester) bis 100 (bester) umgewandelt.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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