- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07300228
Оценка эффективности и безопасности нутрицевтической добавки для роста волос, выпадения волос и улучшения состояния кожи у добровольцев
9 января 2026 г. обновлено: Olistic Research Labs S.L.
Клиническая оценка здоровья волос и кожи у добровольцев после 6-месячного открытого интервенционного исследования «Olistic Next Women»
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности нутрицевтической добавки Olistic Next Women у женщин с диагнозом ранней FPHL. Это 6-месячное открытое интервенционное клиническое исследование изучает, приводит ли ежедневный прием добавки Olistic Next Women к значительному улучшению параметров волос.
Исследование также отслеживает переносимость и безопасность продукта на протяжении всего вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Bionos Biotech Clínica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 50-65 лет.
- Добровольцы с начальной стадией FPHL. (Изображения будут отправлены дерматологу для оценки).
- Обязательство не использовать системные, местные или пероральные продукты с эффектом, аналогичным оцениваемому продукту, в течение всего периода исследования.
- Не изменять ежедневный распорядок в отношении использования косметических продуктов и пищевых привычек.
- Обязательство соблюдать все требования протокола, указанные в информационном листе для субъекта.
- Возможность соблюдения всех визитов исследования.
Критерии исключения:
- Женщины, прошедшие дерматологическое лечение от выпадения волос (PRP, мезотерапия и т.д.) или трансплантацию волос.
- Заболевания кожи головы: рубцовая алопеция, очаговая алопеция, декальвирующий фолликулит, псориаз, умеренно выраженный себорейный дерматит, экзема, рак и т.д.
- Женщины, у которых наблюдается алопеция из-за медицинского заболевания (гипотиреоз, анемия, волчанка и т.д.).
- Значительные кожные отметины в экспериментальных областях, которые могут повлиять на измерения (шрамы, солнечные ожоги и т.д.).
- Применение значимой фармакологической или гормональной терапии (напр. вальпроевая кислота, карбамазепин, фенитоин).
- Женщины с нарушениями щитовидной железы (гипер- или гипотиреоз).
- Женщины, которые ранее участвовали в аналогичных исследованиях или использовали продукты против выпадения волос в последние 3 месяца.
- Женщины, проходящие лечение антикоагулянтами, противогрибковыми средствами, анксиолитиками, амфетаминами, ретиноидами, железом, антитиреоидными препаратами, противосудорожными средствами, бета-блокаторами и/или ингибиторами АПФ, миноксидилом, финастеридом и т.д.
- Женщины, начавшие гормональное лечение (пероральные или местные контрацептивы) в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Женщины, начавшие принимать любой препарат хронически менее чем за 6 месяцев до начала исследования (у них должна быть стабильная ситуация с лекарством в течение более 6 месяцев).
- Изменение обычной диеты: низкокалорийная диета, диета Аткинса и т.д.
- Наличие системных заболеваний (напр. сердечные заболевания, психические заболевания и т.д.) или желудочно-кишечных заболеваний.
- Тяжелые состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут усугубиться из-за участия в исследовании или ставят под риск проведение исследования.
- Планируемые изменения прически в течение всего исследования.
- Наличие кожных заболеваний или меланом.
- Прогнозируемое изменение распорядка или значимого образа жизни в период исследования.
- Другие критерии исключения, которые будут добавлены исследователем.
- Аллергия или реактивность на некоторые компоненты продукта или продукт аналогичной категории с тестируемым.
- Женщины, прошедшие дерматологическое лечение, которые начали применять миноксидил (пероральный или местный) как минимум за 6 месяцев до начала, и антиандрогены (напр. финастерид) как минимум за 12 месяцев до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа продукта
|
Многофакторная пищевая добавка в жидкой форме для приема внутрь, принимаемая один раз в день в одноразовом флаконе объемом 25 мл, в течение 180 дней.
Формула содержит комбинацию витаминов, минералов, аминокислот, растительных экстрактов и других биологически активных соединений, предназначенных для поддержки роста волос и здоровья кожи головы у женщин старше 50 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение густоты волос
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 180-й день.
|
С фототрихограммы средней межтеменной области волосистой части головы.
|
От момента включения в исследование до завершения лечения на 180-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в выпадении волос
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 180 дней.
|
Выливание волос будет оцениваться путем сбора волосков с саями во время стандартизированной процедуры промывки и расчесывания.
|
От зачисления до конца лечения через 180 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-ON-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .