- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07304999
Chirurgické a audiologické výsledky endoskopické operace třmínku
Chirurgické a audiologické výsledky endoskopické stapedotomie
Otoskleróza je patologický proces remodelace kosti, který postihuje střední a vnitřní ucho. Poprvé ji popsal Antonio Maria Valsalva v roce 1735 a následně ji patologicky popsal Adam Politzer v roce 1839.
Při otoskleróze je normální, hustá endochondrální kost otic kapsule kolem labyrintu vnitřního ucha nahrazena nepravidelně uloženou houbovitou kostí, která následně tvrdne a vede k fixaci třmínkové ploténky. Otoskleróza způsobuje progresivní převodní ztrátu sluchu, která se obvykle projevuje normálním bubínkem. V některých případech však může být vidět načervenalý stín na promontoriu hlemýždě (Schwartzův příznak), pokud je bubínek dostatečně čistý.
Počáteční příznaky otosklerózy zahrnují sníženou citlivost na nízkofrekvenční zvuky, jako jsou šepoty. Pacienti také mohou paradoxně popírat potíže se slyšením konverzace v hlučném pozadí, což se nazývá "paracusis Willisii" nebo "Willisova paracusis". Tinnitus se může zhoršovat s postupem onemocnění. Závratě jsou obvykle mírné, ale s postupem onemocnění se může zhoršovat rovnováha, což napodobuje Ménièrovu chorobu.
Při fyzikálním vyšetření mohou pacienti s otosklerózou mluvit tichým a monotónním hlasem. Otoskopie nemusí odhalit žádné abnormality. Při aktivní otoskleróze však může být přes bubínek viditelná zvýšená vaskularita hlemýžďového promontoria. Weberův test provedený s 512 Hz (Hertz) ladičkou se obecně laterizuje směrem k uchu s převodní ztrátou nebo k uchu s větší převodní ztrátou v případech bilaterální otosklerózy. Ve většině případů otosklerózy ukazuje audiometrie čistého tónu snížení prahů vedení vzduchem v nízkých frekvencích. Vedení kostí však obvykle zůstává normální. Často je vidět "Carhartův zářez", což je arteficiální pokles v linii vedení kostí o 20-30 dB (decibelů) na 2000 Hz v důsledku rezonanční frekvence řetězce kůstek.
Neexistuje žádná léčebná terapie, která by otosklerózu vyléčila. Přestože je předepisován fluorid sodný ke zpomalení progrese otosklerózy, jeho účinnost je stále kontroverzní a v chirurgii třmínku byly popsány různé chirurgické techniky, přístupy a protézy k obnovení přenosu zvuku. Stapedektomii poprvé popsal Shea Jr. v roce 1956.
Chirurgické techniky pro léčbu otosklerózy byly v průběhu času vylepšeny, aktualizovány nebo upraveny, aby se snížily intraoperační a pooperační problémy a zvýšila se celková účinnost.
Výběrovou léčbou je stapedotomie nebo stapedektomie spolu s umístěním protézy. Při těchto výkonech je buď vyvrtán otvor do středu třmínkové ploténky vysokorychlostním mikrovrtákem nebo laserem (stapedotomie) a protéza je umístěna mezi dlouhý výběžek kovadlinky a membránu oválného okénka přes otvor v třmínkové ploténce, nebo je třmínková ploténka odstraněna částečně nebo celá a protéza je umístěna mezi kovadlinku a oválné okénko, obvykle s použitím žilního nebo fasciálního štěpu k ochraně membrány oválného okénka (stapedektomie). Při obou výkonech jsou zlomeny třmínkové nožičky a incudo-stapediální kloub je rozdělen, aby umožnil odstranění nadstavby třmínku.
Chirurgická léčba otosklerózy obecně přináší dobré výsledky, bez ohledu na použitý přístup, za předpokladu vhodného výběru pacienta. U pacientů s bilaterální otosklerózou se obvykle nejprve řeší ucho s větší ztrátou sluchu; obě uši nejsou operovány v téže anestezii, aby se zabránilo velmi nepravděpodobnému scénáři, kdy by v důsledku operace došlo k úplné senzorineurální ztrátě sluchu oboustranně. Přehled z roku 2018 publikovaný Chengem a spol. ukázal srovnatelné výsledky mezi stapedotomií a stapedektomií, s mírnou výhodou stapedotomie z hlediska vysokofrekvenčního slyšení a míry komplikací.
Mikroskopický transkanální nebo endaurální přístup je nejvíce preferovanou technikou v chirurgii třmínku.
Ačkoli mikroskopy poskytují dobré zvětšení a umožňují použití obou rukou, dostatečná expozice stapediálních struktur nemusí být možná při mikroskopickém přístupu bez kyretáže kosti.
Při mikroskopických přístupech může rozsáhlá kyretáž skuta vést ke komplikacím, jako je poranění chordy tympani, zhoršená chuťová citlivost, subluxace kůstek, retrakční kapsy a vyšší pooperační úroveň bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Sayed, specialist
- Telefonní číslo: +201028821440
- E-mail: mahmoud_sayed_post@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Waleed Abdelhafeez, Professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag universty hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s otosklerózou, kteří podstoupí endoskopickou stapedotomii, jejichž diagnóza je založena především na progresivní převodní nedoslýchavosti nad 25 dB v rozsahu 0,25–4 kHz.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s otosklerózou s izolovanou percepční nebo smíšenou nedoslýchavostí (kostní vedení více než 30 dB), nebo ti s malým vzdušně-kostním rozdílem menším než 25 dB a ti, kteří si stěžovali na vestibulární příznaky v posledním roce před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň sluchu
Časové okno: 6 měsíců
|
změny v rozdílu vedení vzduchem a kostí (v decibelech) pomocí tónové audiometrie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quinn KJ, Coelho DH. The Curious Rise and Incomplete Fall of "Paracusis Willisii". Otol Neurotol. 2022 Jan 1;43(1):137-143. doi: 10.1097/MAO.0000000000003368.
- Kelly EA, Li B, Adams ME. Diagnostic Accuracy of Tuning Fork Tests for Hearing Loss: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;159(2):220-230. doi: 10.1177/0194599818770405. Epub 2018 Apr 17.
- Cheng HCS, Agrawal SK, Parnes LS. Stapedectomy Versus Stapedotomy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Apr;51(2):375-392. doi: 10.1016/j.otc.2017.11.008. Epub 2018 Feb 3.
- Hoskison EE, Harrop E, Jufas N, Kong JHK, Patel NP, Saxby AJ. Endoscopic Stapedotomy: A Systematic Review. Otol Neurotol. 2021 Dec 1;42(10):e1638-e1643. doi: 10.1097/MAO.0000000000003242.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-25-11-2MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .