- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07304999
Risultati Chirurgici e Audiologici della Chirurgia Endoscopica della Staffa
L'otosclerosi è un processo patologico di rimodellamento osseo che colpisce l'orecchio medio e interno. Fu segnalata per la prima volta da Antonio Maria Valsalva nel 1735 e successivamente descritta patologicamente da Adam Politzer nel 1839.
Nell'otosclerosi, l'osso endocondrale denso e normale della capsula otica attorno al labirinto dell'orecchio interno viene sostituito da osso spugnoso depositato in modo irregolare, che successivamente si indurisce e porta alla fissazione della platina stapediale. L'otosclerosi causa una perdita uditiva conduttiva progressiva che tipicamente si presenta con una membrana timpanica normale. Tuttavia, in alcuni casi, se la membrana timpanica è sufficientemente trasparente, può essere visibile un'ombra rossastra sul promontorio della coclea (segno di Schwartze).
I sintomi iniziali dell'otosclerosi includono una diminuita sensibilità ai suoni a bassa frequenza, come i sussurri. I pazienti possono anche negare paradossalmente difficoltà a sentire la conversazione in presenza di rumore di fondo elevato, condizione denominata "paracusis Willisii" o "paracusis di Willis." L'acufene può peggiorare con il progredire della malattia. Le vertigini sono generalmente lievi, ma con l'avanzare della malattia l'equilibrio può deteriorarsi, simulando la malattia di Ménière.
All'esame obiettivo, i pazienti con otosclerosi possono parlare con un volume basso e una voce monotona. L'otoscopia potrebbe non rivelare alcuna anomalia. Tuttavia, in caso di otosclerosi attiva, potrebbe essere visibile attraverso la membrana timpanica un aumento della vascolarizzazione del promontorio cocleare. Un test di Weber eseguito con un diapason a 512 Hz generalmente lateralizzerà verso l'orecchio con la perdita conduttiva o verso l'orecchio con la perdita conduttiva maggiore nei casi di otosclerosi bilaterale. Nella maggior parte dei casi di otosclerosi, l'audiometria tonale pura mostra diminuzioni a bassa frequenza nelle soglie di conduzione aerea. La conduzione ossea, tuttavia, tipicamente rimane normale. Spesso si osserva una "tacca di Carhart", che è un calo artefattuale della linea di conduzione ossea di 20-30 dB a 2000 Hz a causa della frequenza di risonanza della catena ossiculare.
Non esiste una terapia medica curativa per l'otosclerosi. Sebbene il fluoruro di sodio venga prescritto per rallentare la progressione dell'otosclerosi, la sua efficacia è ancora controversa. Nella chirurgia della staffa sono state descritte diverse tecniche chirurgiche, approcci e protesi per ripristinare la trasmissione del suono. La stapedectomia fu descritta per la prima volta da Shea Jr. nel 1956.
Le tecniche chirurgiche per il trattamento dell'otosclerosi sono state migliorate, aggiornate o adattate nel tempo per ridurre i problemi intraoperatori e postoperatori e aumentare l'efficacia complessiva.
Il trattamento di scelta è la stapedotomia o la stapedectomia, insieme al posizionamento di una protesi. In queste procedure, viene praticato un foro al centro della platina stapediale con un microtrapano ad alta velocità o un laser (stapedotomia) e una protesi viene posizionata tra il processo lungo dell'incudine e la membrana della finestra ovale attraverso il foro nella platina stapediale, oppure la platina stapediale viene rimossa parzialmente o completamente e una protesi viene posizionata tra l'incudine e la finestra ovale, tipicamente con un innesto di vena o fascia usato per proteggere la membrana della finestra ovale (stapedectomia). In entrambe le procedure, le branche della staffa vengono fratturate e l'articolazione incudo-stapediale viene divisa per consentire la rimozione della sovrastruttura stapediale.
Il trattamento chirurgico per l'otosclerosi generalmente produce buoni risultati, indipendentemente dall'approccio utilizzato, a condizione di una selezione appropriata dei pazienti. Per i pazienti con otosclerosi bilaterale, l'orecchio con la maggiore perdita uditiva viene tipicamente trattato per primo; entrambe le orecchie non vengono operate sotto la stessa anestesia per evitare lo scenario molto improbabile in cui si verifichi una perdita uditiva neurosensoriale totale bilaterale come risultato dell'intervento chirurgico. Una revisione del 2018 pubblicata da Cheng et al ha indicato risultati comparabili tra stapedotomia e stapedectomia, con un leggero vantaggio in termini di udito ad alta frequenza e tasso di complicanze per la stapedotomia.
L'approccio transcanale microscopico o endoaurale è la tecnica più preferita nella chirurgia della staffa. Sebbene i microscopi forniscano un buon ingrandimento e consentano l'uso di entrambe le mani, un'esposizione sufficiente delle strutture stapediali potrebbe non essere possibile con l'approccio microscopico senza curettage osseo.
Negli approcci microscopici, un'ampia curettage dello scutum può comportare complicazioni come lesione del nervo corda del timpano, alterazione della sensazione del gusto, sublussazione degli ossicini, tasche di retrazione e livelli di dolore postoperatori più elevati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Sayed, specialist
- Numero di telefono: +201028821440
- Email: mahmoud_sayed_post@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Waleed Abdelhafeez, Professor
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Sohag universty hospital
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Contatto:
- Magdy M Amin, Prof
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con otosclerosi che si sottoporranno a stapedotomia endoscopica la cui diagnosi si basa principalmente su una sordità conduttiva progressiva superiore a 25 dB nell'intervallo di 0,25-4 kHz.
Criteri di esclusione:
- Pazienti otosclerotici con sordità neurosensoriale isolata o mista (conduzione ossea superiore a 30 dB), o quelli con un gap aereo-osseo inferiore a 25 dB e quelli che hanno lamentato sintomi vestibolari nell'anno precedente l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello uditivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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cambiamenti nel gap aria-osso (in decibel) mediante audiometria tonale pura
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Quinn KJ, Coelho DH. The Curious Rise and Incomplete Fall of "Paracusis Willisii". Otol Neurotol. 2022 Jan 1;43(1):137-143. doi: 10.1097/MAO.0000000000003368.
- Kelly EA, Li B, Adams ME. Diagnostic Accuracy of Tuning Fork Tests for Hearing Loss: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;159(2):220-230. doi: 10.1177/0194599818770405. Epub 2018 Apr 17.
- Cheng HCS, Agrawal SK, Parnes LS. Stapedectomy Versus Stapedotomy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Apr;51(2):375-392. doi: 10.1016/j.otc.2017.11.008. Epub 2018 Feb 3.
- Hoskison EE, Harrop E, Jufas N, Kong JHK, Patel NP, Saxby AJ. Endoscopic Stapedotomy: A Systematic Review. Otol Neurotol. 2021 Dec 1;42(10):e1638-e1643. doi: 10.1097/MAO.0000000000003242.
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- Soh-Med-25-11-2MD
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