- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07304999
Wyniki chirurgiczne i audiologiczne endoskopowej chirurgii strzemiączka
Wyniki chirurgiczne i audiologiczne endoskopowej operacji strzemiączka
Otoskleroza jest patologicznym procesem przebudowy kości, który wpływa na ucho środkowe i wewnętrzne. Po raz pierwszy została opisana przez Antonio Marię Valsalvę w 1735 roku, a następnie patologicznie opisana przez Adama Politcera w 1839 roku.
W otosklerozie normalna, gęsta kość śródchrzęstna kapsuły błędnika wokół ucha wewnętrznego zostaje zastąpiona nieregularnie ułożoną kością gąbczastą, która następnie twardnieje i prowadzi do unieruchomienia podstawy strzemiączka. Otoskleroza powoduje postępujący niedosłuch przewodzeniowy, który zazwyczaj objawia się prawidłową błoną bębenkową. Jednak w niektórych przypadkach, jeśli błona bębenkowa jest wystarczająco przejrzysta, można zaobserwować czerwonawy cień na ślimaku (objaw Schwartzego).
Początkowe objawy otosklerozy obejmują zmniejszoną wrażliwość na dźwięki o niskiej częstotliwości, takie jak szepty. Pacjenci mogą również paradoksalnie zaprzeczać trudnościom w słyszeniu rozmów w hałaśliwym tle, co określa się jako „paracusis Willisii” lub „paracusis of Willis”. Szumy uszne mogą się nasilać w miarę postępu choroby. Zawroty głowy są zazwyczaj łagodne, ale wraz z postępem choroby równowaga może się pogarszać, naśladując chorobę Ménière’a.
Podczas badania fizykalnego pacjenci z otosklerozą mogą mówić cicho i monotonnie. Otoskopia może nie wykazać żadnych nieprawidłowości. Jednak w przypadku aktywnej otosklerozy przez błonę bębenkową może być widoczne zwiększone unaczynienie ślimaka. Test Webera przeprowadzony za pomocą widelca 512 Hz (Herc) zazwyczaj ujawnia lateralizację w kierunku ucha z niedosłuchem przewodzeniowym lub w kierunku ucha z większym niedosłuchem przewodzeniowym w przypadkach obustronnej otosklerozy. W większości przypadków otosklerozy audiometria tonalna wykazuje obniżenie progów przewodnictwa powietrznego w niskich częstotliwościach. Przewodnictwo kostne zazwyczaj pozostaje prawidłowe. Często obserwuje się „wcięcie Carharta”, które jest artefaktowym spadkiem w linii przewodnictwa kostnego o 20-30 dB przy 2000 Hz, spowodowanym częstotliwością rezonansową łańcucha kosteczek słuchowych.
Nie ma terapii medycznej, która byłaby lecznicza dla otosklerozy. Chociaż fluorek sodu jest przepisywany w celu spowolnienia postępu otosklerozy, jego skuteczność jest nadal kontrowersyjna. W chirurgii strzemiączka opisano różne techniki chirurgiczne, podejścia i protezy w celu przywrócenia transmisji dźwięku. Stapedektomię po raz pierwszy opisał Shea Jr. w 1956 roku.
Techniki chirurgiczne leczenia otosklerozy były ulepszane, aktualizowane lub dostosowywane w czasie, aby zmniejszyć problemy śródoperacyjne i pooperacyjne oraz zwiększyć ogólną skuteczność.
Leczeniem z wyboru jest stapedotomia lub stapedektomia wraz z umieszczeniem protezy. W tych procedurach albo wierci się otwór w środku podstawy strzemiączka za pomocą mikrowiertarki wysokiej prędkości lub lasera (stapedotomia) i umieszcza protezę między długim wyrostkiem kowadełka a błoną okienka owalnego przez otwór w podstawie strzemiączka, albo usuwa się podstawę strzemiączka częściowo lub całkowicie i umieszcza protezę między kowadełkiem a okienkiem owalnym, zazwyczaj z użyciem przeszczepu żyły lub powięzi w celu ochrony błony okienka owalnego (stapedektomia). W obu procedurach łuki strzemiączka są łamane, a staw kowadełkowo-strzemiączkowy jest dzielony, aby umożliwić usunięcie nadbudowy strzemiączka.
Leczenie chirurgiczne otosklerozy generalnie daje dobre wyniki, niezależnie od zastosowanego podejścia, pod warunkiem odpowiedniego doboru pacjentów. Dla pacjentów z obustronną otosklerozą zazwyczaj najpierw operuje się ucho z większym niedosłuchem; obu uszu nie operuje się w tym samym znieczuleniu, aby uniknąć bardzo mało prawdopodobnego scenariusza, w którym całkowity niedosłuch odbiorczy występuje obustronnie w wyniku operacji. Przegląd z 2018 roku opublikowany przez Chenga i in. wskazał porównywalne wyniki między stapedotomią a stapedektomią, z niewielką przewagą stapedotomii pod względem słyszenia wysokich częstotliwości i wskaźnika powikłań.
Mikroskopowe podejście przez kanał lub endauralne jest najbardziej preferowaną techniką w chirurgii strzemiączka. Chociaż mikroskopy zapewniają dobre powiększenie i pozwalają na użycie obu rąk, wystarczająca ekspozycja struktur strzemiączkowych może nie być możliwa w podejściu mikroskopowym bez łyżeczkowania kości.
W podejściach mikroskopowych rozległe łyżeczkowanie scutum może skutkować powikłaniami, takimi jak uszkodzenie nerwu struny bębenkowej, zaburzenia smaku, podwichnięcie kosteczek słuchowych, kieszenie retrakcyjne i wyższy poziom bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Sayed, specialist
- Numer telefonu: +201028821440
- E-mail: mahmoud_sayed_post@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Waleed Abdelhafeez, Professor
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag universty hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z otosklerozą, którzy zostaną poddani endoskopowej stapedotomii, u których rozpoznanie opiera się głównie na postępującej głuchocie przewodzeniowej przekraczającej 25 dB w zakresie 0,25-4 kHz.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z otosklerozą z izolowaną głuchotą odbiorczą lub mieszaną (przewodnictwo kostne powyżej 30 dB), lub ci z małą różnicą powietrzno-kostną poniżej 25 dB oraz ci, którzy w ciągu ostatniego roku przed operacją skarżyli się na objawy przedsionkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom słyszenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiany w różnicy przewodnictwa powietrzno-kostnego (w decybelach) przy użyciu audiometrii tonalnej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Quinn KJ, Coelho DH. The Curious Rise and Incomplete Fall of "Paracusis Willisii". Otol Neurotol. 2022 Jan 1;43(1):137-143. doi: 10.1097/MAO.0000000000003368.
- Kelly EA, Li B, Adams ME. Diagnostic Accuracy of Tuning Fork Tests for Hearing Loss: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;159(2):220-230. doi: 10.1177/0194599818770405. Epub 2018 Apr 17.
- Cheng HCS, Agrawal SK, Parnes LS. Stapedectomy Versus Stapedotomy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Apr;51(2):375-392. doi: 10.1016/j.otc.2017.11.008. Epub 2018 Feb 3.
- Hoskison EE, Harrop E, Jufas N, Kong JHK, Patel NP, Saxby AJ. Endoscopic Stapedotomy: A Systematic Review. Otol Neurotol. 2021 Dec 1;42(10):e1638-e1643. doi: 10.1097/MAO.0000000000003242.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-25-11-2MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .