- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07304999
Хирургические и аудиологические результаты эндоскопической стапедопластики
Отосклероз — это патологический процесс ремоделирования кости, поражающий среднее и внутреннее ухо. Впервые о нём сообщил Антонио Мария Вальсальва в 1735 году, а патологически описал Адам Политцер в 1839 году.
При отосклерозе нормальная плотная эндохондральная кость отической капсулы вокруг лабиринта внутреннего уха заменяется нерегулярно уложенной губчатой костью, которая впоследствии затвердевает и приводит к фиксации стременной пластинки. Отосклероз вызывает прогрессирующую кондуктивную тугоухость, которая обычно проявляется при нормальной барабанной перепонке. Однако в некоторых случаях при достаточно прозрачной барабанной перепонке может наблюдаться красноватая тень на промонториуме улитки (симптом Швартце).
Начальные симптомы отосклероза включают снижение чувствительности к низкочастотным звукам, таким как шёпот. Пациенты также могут парадоксально отрицать трудности с восприятием речи в условиях громкого фонового шума, что называется «паракузис Уиллиса» или «паракузис Уиллиса». Тиннитус может усиливаться по мере прогрессирования заболевания. Головокружение обычно слабое, но по мере прогрессирования болезни равновесие может ухудшаться, имитируя болезнь Меньера.
При физикальном обследовании пациенты с отосклерозом могут говорить тихим и монотонным голосом. Отоскопия может не выявить никаких отклонений. Однако при активном отосклерозе через барабанную перепонку может быть видна повышенная васкуляризация промонториума улитки. Тест Вебера, проведённый камертоном 512 Гц, обычно латерализуется в сторону уха с кондуктивной потерей или в сторону уха с большей кондуктивной потерей в случаях двустороннего отосклероза. В большинстве случаев отосклероза тональная аудиометрия показывает снижение низкочастотных порогов воздушной проводимости. Однако костная проводимость обычно остаётся нормальной. Часто наблюдается «выемка Кархарта» — артефактное снижение линии костной проводимости на 20–30 дБ на частоте 2000 Гц из-за резонансной частоты цепи слуховых косточек.
Не существует медикаментозной терапии, излечивающей отосклероз. Хотя для замедления прогрессирования отосклероза назначают фторид натрия, его эффективность всё ещё спорна. В хирургии стремени описаны различные хирургические техники, подходы и протезы для восстановления передачи звука. Стапедэктомию впервые описал Ши-младший в 1956 году.
Хирургические техники лечения отосклероза со временем совершенствовались, обновлялись или корректировались для снижения интраоперационных и послеоперационных проблем и повышения общей эффективности.
Методом выбора является стапедотомия или стапедэктомия вместе с установкой протеза. В этих процедурах либо просверливают отверстие в центре стременной пластинки высокоскоростным микробуром или лазером (стапедотомия), и протез помещают между длинным отростком наковальни и мембраной овального окна через отверстие в стременной пластинке, либо стременную пластинку удаляют частично или полностью и устанавливают протез между наковальней и овальным окном, обычно с использованием венозного или фасциального трансплантата для защиты мембраны овального окна (стапедэктомия). В обеих процедурах ножки стремени ломают, а инкудо-стапедиальный сустав разделяют, чтобы позволить удалить надструктуру стремени.
Хирургическое лечение отосклероза обычно даёт хорошие результаты независимо от используемого подхода при условии правильного отбора пациентов. Для пациентов с двусторонним отосклерозом обычно сначала оперируют ухо с большей потерей слуха; оба уха не оперируют под одной анестезией, чтобы избежать крайне маловероятного сценария, при котором в результате операции возникает двусторонняя тотальная нейросенсорная тугоухость. Обзор 2018 года, опубликованный Ченгом и соавт., показал сопоставимые результаты между стапедотомией и стапедэктомией, с небольшим преимуществом стапедотомии в отношении высокочастотного слуха и частоты осложнений.
Микроскопический трансканальный или эндауральный подход является наиболее предпочтительной техникой в хирургии стремени. Хотя микроскопы обеспечивают хорошее увеличение и позволяют использовать обе руки, достаточная экспозиция стременных структур может быть невозможна при микроскопическом подходе без кюретажа кости.
При микроскопических подходах обширный кюретаж щитка может привести к таким осложнениям, как повреждение барабанной струны, нарушение вкусовой чувствительности, подвывих слуховых косточек, ретракционные карманы и более высокий уровень послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Sayed, specialist
- Номер телефона: +201028821440
- Электронная почта: mahmoud_sayed_post@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Waleed Abdelhafeez, Professor
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag universty hospital
-
Контакт:
- Magdy M Amin, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с отосклерозом, которым будет проведена эндоскопическая стапедотомия, у которых диагноз в основном основан на прогрессирующей кондуктивной тугоухости свыше 25 дБ в диапазоне 0,25-4 кГц.
Критерии исключения:
- Пациенты с отосклерозом с изолированной сенсоневральной или смешанной тугоухостью (костная проводимость более 30 дБ), или те с малой воздушно-костной разницей менее 25 дБ, а также те, кто жаловался на вестибулярные симптомы в течение года до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень слуха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменения в воздушно-костном интервале (в децибелах) с использованием тональной аудиометрии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quinn KJ, Coelho DH. The Curious Rise and Incomplete Fall of "Paracusis Willisii". Otol Neurotol. 2022 Jan 1;43(1):137-143. doi: 10.1097/MAO.0000000000003368.
- Kelly EA, Li B, Adams ME. Diagnostic Accuracy of Tuning Fork Tests for Hearing Loss: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;159(2):220-230. doi: 10.1177/0194599818770405. Epub 2018 Apr 17.
- Cheng HCS, Agrawal SK, Parnes LS. Stapedectomy Versus Stapedotomy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Apr;51(2):375-392. doi: 10.1016/j.otc.2017.11.008. Epub 2018 Feb 3.
- Hoskison EE, Harrop E, Jufas N, Kong JHK, Patel NP, Saxby AJ. Endoscopic Stapedotomy: A Systematic Review. Otol Neurotol. 2021 Dec 1;42(10):e1638-e1643. doi: 10.1097/MAO.0000000000003242.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-25-11-2MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .