- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07304999
Chirurgische und audiologische Ergebnisse der endoskopischen Stapes-Chirurgie
Otosklerose ist ein pathologischer Knochenumbauprozess, der das Mittel- und Innenohr betrifft. Erstmals wurde sie 1735 von Antonio Maria Valsalva beschrieben und anschließend 1839 von Adam Politzer pathologisch dargestellt.
Bei der Otosklerose wird der normale, dichte enchondrale Knochen der Ohrkapsel um das Innenohrlabyrinth durch unregelmäßig angelegten Schwammknochen ersetzt, der anschließend verhärtet und zur Fixierung der Steigbügelfußplatte führt. Otosklerose verursacht einen fortschreitenden Schallleitungsschwerhörigkeit, die typischerweise mit einem normalen Trommelfell einhergeht. In einigen Fällen kann jedoch ein rötlicher Schatten auf dem Promontorium der Cochlea sichtbar sein (Schwartze-Zeichen), wenn das Trommelfell klar genug ist.
Erste Symptome der Otosklerose sind eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber niederfrequenten Geräuschen, wie zum Beispiel Flüstern. Patienten können paradoxerweise auch Schwierigkeiten beim Hören von Gesprächen bei lauten Hintergrundgeräuschen leugnen, was als "Paracusis Willisii" oder "Paracusis von Willis" bezeichnet wird. Tinnitus kann sich mit fortschreitender Krankheit verschlimmern. Schwindel ist in der Regel mild, aber mit Fortschreiten der Krankheit kann sich das Gleichgewicht verschlechtern, was der Ménière-Krankheit ähnelt.
Bei der körperlichen Untersuchung können Patienten mit Otosklerose leise und monoton sprechen. Die Otoskopie kann überhaupt keine Auffälligkeiten zeigen. Bei aktiver Otosklerose kann jedoch eine erhöhte Vaskularität des Cochlea-Promontoriums durch das Trommelfell sichtbar sein. Ein Weber-Test, der mit einer 512-Hz-Gabel durchgeführt wird, lateralisiert im Allgemeinen zum Ohr mit dem Schallleitungsverlust oder zum Ohr mit dem größeren Schallleitungsverlust bei bilateraler Otosklerose. In den meisten Fällen von Otosklerose zeigt die Reintonaudiometrie niederfrequente Abnahmen der Luftleitungsschwellen. Die Knochenleitung bleibt jedoch typischerweise normal. Oft ist eine "Carhart-Kerbe" zu sehen, die ein artifizielles Absinken der Knochenleitungslinie um 20-30 dB bei 2.000 Hz aufgrund der Resonanzfrequenz der Gehörknöchelchenkette ist.
Es gibt keine medikamentöse Therapie, die die Otosklerose heilt. Obwohl Natriumfluorid zur Verlangsamung des Fortschreitens der Otosklerose verschrieben wird, ist seine Wirksamkeit nach wie vor umstritten. Bei der Stapeschirurgie wurden verschiedene chirurgische Techniken, Zugänge und Prothesen zur Wiederherstellung der Schallübertragung beschrieben. Die Stapedektomie wurde erstmals 1956 von Shea Jr. beschrieben.
Chirurgische Techniken zur Behandlung der Otosklerose wurden im Laufe der Zeit verbessert, aktualisiert oder angepasst, um intraoperative und postoperative Probleme zu verringern und die Gesamtwirksamkeit zu steigern.
Die Behandlung der Wahl ist die Stapedotomie oder Stapedektomie zusammen mit dem Einsetzen einer Prothese. Bei diesen Verfahren wird entweder ein Loch in der Mitte der Steigbügelfußplatte mit einem Hochgeschwindigkeits-Mikrobohrer oder einem Laser (Stapedotomie) gebohrt und eine Prothese zwischen den langen Fortsatz des Amboss und die ovale Fenstermembran durch das Loch in der Steigbügelfußplatte platziert, oder die Steigbügelfußplatte wird teilweise oder vollständig entfernt und eine Prothese zwischen Amboss und ovalem Fenster platziert, typischerweise mit einer Vene- oder Fasziengraft zum Schutz der ovalen Fenstermembran (Stapedektomie). Bei beiden Verfahren werden die Schenkel des Steigbügels gebrochen und das Incudostapedialgelenk getrennt, um die Entfernung der Steigbügeloberstruktur zu ermöglichen.
Die chirurgische Behandlung der Otosklerose führt in der Regel zu guten Ergebnissen, unabhängig vom gewählten Ansatz, vorausgesetzt, die Patientenauswahl ist angemessen. Bei Patienten mit bilateraler Otosklerose wird typischerweise zuerst das Ohr mit dem größeren Hörverlust behandelt; beide Ohren werden nicht unter derselben Narkose operiert, um das sehr unwahrscheinliche Szenario zu vermeiden, dass es beidseitig zu einem vollständigen sensorineuralen Hörverlust als Folge der Operation kommt. Eine 2018 von Cheng et al. veröffentlichte Übersichtsarbeit zeigte vergleichbare Ergebnisse zwischen Stapedotomie und Stapedektomie, mit einem leichten Vorteil für die Stapedotomie in Bezug auf Hochfrequenzhören und Komplikationsrate.
Der mikroskopische transkanaläre oder endaurale Zugang ist die bevorzugte Technik in der Stapeschirurgie. Obwohl Mikroskope eine gute Vergrößerung bieten und den Einsatz beider Hände ermöglichen, ist eine ausreichende Exposition der Stapesstrukturen unter dem mikroskopischen Ansatz ohne Knochenkürettage möglicherweise nicht möglich.
Bei mikroskopischen Ansätzen kann eine ausgedehnte Kürettage des Scutums zu Komplikationen wie Verletzungen des Chorda tympani-Nervs, beeinträchtigtem Geschmacksempfinden, Subluxation der Gehörknöchelchen, Retraktionstaschen und postoperativ höheren Schmerzpegeln führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud Sayed, specialist
- Telefonnummer: +201028821440
- E-Mail: mahmoud_sayed_post@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Waleed Abdelhafeez, Professor
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Sohag universty hospital
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Kontakt:
- Magdy M Amin, Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Otosklerose, die sich einer endoskopischen Stapedotomie unterziehen werden, deren Diagnosen hauptsächlich auf einer fortschreitenden Schallleitungsschwerhörigkeit von über 25 dB im Frequenzbereich von 0,25-4 kHz basieren.
Ausschlusskriterien:
- Otosklerosepatienten mit entweder isolierter sensorineuraler oder gemischter Schwerhörigkeit (Knochenleitung mehr als 30 dB) oder solchen mit einer geringen Luft-Knochen-Lücke von weniger als 25 dB und solchen, die im letzten Jahr vor der Operation über vestibuläre Symptome klagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hörvermögen
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen der Luft-Knochen-Leitungslücke (in Dezibel) durch Verwendung der Reintonaudiometrie
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quinn KJ, Coelho DH. The Curious Rise and Incomplete Fall of "Paracusis Willisii". Otol Neurotol. 2022 Jan 1;43(1):137-143. doi: 10.1097/MAO.0000000000003368.
- Kelly EA, Li B, Adams ME. Diagnostic Accuracy of Tuning Fork Tests for Hearing Loss: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;159(2):220-230. doi: 10.1177/0194599818770405. Epub 2018 Apr 17.
- Cheng HCS, Agrawal SK, Parnes LS. Stapedectomy Versus Stapedotomy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Apr;51(2):375-392. doi: 10.1016/j.otc.2017.11.008. Epub 2018 Feb 3.
- Hoskison EE, Harrop E, Jufas N, Kong JHK, Patel NP, Saxby AJ. Endoscopic Stapedotomy: A Systematic Review. Otol Neurotol. 2021 Dec 1;42(10):e1638-e1643. doi: 10.1097/MAO.0000000000003242.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-25-11-2MD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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