- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07304999
Kirurgiske og audiologiske resultater af endoskopisk stapeskirurgi
Otosklerose er en patologisk knogleremodelleringsproces, der påvirker mellemøret og indre øre. Den blev først rapporteret af Antonio Maria Valsalva i 1735 og senere beskrevet patologisk af Adam Politzer i 1839.
Ved otosklerose erstattes den normale, tætte endokondrale knogle i otikkapslen omkring det indre øres labyrint med ujævnt lagt svampet knogle, som efterfølgende hærder og fører til fastgørelse af stigbøjlefodpladen. Otosklerose forårsager progressiv ledningsbetinget høretab, der typisk præsenteres med en normal trommehinde. I nogle tilfælde kan der dog ses en rødlig skygge på cochleas promontorium (Schwartzes tegn), hvis trommehinden er klar nok.
Indledende symptomer på otosklerose omfatter nedsat følsomhed over for lavfrekvente lyde, såsom hvisken. Patienter kan også paradoksalt nægte at have problemer med at høre samtale i støjende baggrundsstøj, hvilket kaldes "paracusis Willisii" eller "Willis' paracusis." Tinnitus kan forværres, efterhånden som sygdommen skrider frem. Svimmelhed er normalt mild, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan balancen forringes og efterligne Ménieres sygdom.
Ved fysisk undersøgelse kan patienter med otosklerose tale med lavt stemmeleje og monotone stemmer. Otoskopi kan ikke afsløre nogen unormaliteter overhovedet. Ved aktiv otosklerose kan der dog ses øget vaskularitet af cochleas promontorium gennem trommehinden. En Weber-test udført med en 512 Hz (Hertz) gaffel vil generalt lateraliseres mod øret med det ledningsbetingede tab eller mod øret med det største ledningsbetingede tab i tilfælde af bilateral otosklerose. I de fleste tilfælde af otosklerose viser ren toneaudiometri lavfrekvente fald i luftledningstrøsklerne. Knogleledningen forbliver dog typisk normal. En "Carhart-udskæring" ses ofte, hvilket er en kunstig dip i knogleledningslinjen på 20-30 dB (decibel) ved 2.000 Hz på grund af ossikelkædens resonansfrekvens.
Der er ingen medicinsk behandling, der er helbredende for otosklerose. Selvom natriumfluorid ordineres for at bremse otosklerosens progression, er dens effektivitet stadig kontroversiel, og I stigbøjlekirurgi er forskellige kirurgiske teknikker, tilgange og proteser beskrevet for at genoprette lydtransmission. Stapedektomi blev først beskrevet af Shea Jr. i 1956.
Kirurgiske teknikker til behandling af otosklerose er blevet forbedret, opdateret eller justeret over tid for at reducere intraoperative og postoperative problemer og øge den overordnede effektivitet.
Den foretrukne behandling er stapedotomi eller stapedektomi sammen med placering af en protese. I disse procedurer bores enten et hul i midten af stigbøjlefodpladen med en højhastighedsmikroboremaskine eller en laser (stapedotomi), og en protese placeres mellem inkus' lange proces og ovalvinduets membran via hullet i stigbøjlefodpladen, eller stigbøjlefodpladen fjernes delvist eller helt, og en protese placeres mellem inkus og ovalvinduet, typisk med en vene- eller fascie-transplantat brugt til at beskytte ovalvinduets membran (stapedektomi). I begge procedurer knækkes stigbøjlens ben, og inkudo-stigbøjle-leddet deles for at tillade fjernelse af stigbøjleoverbygningen.
Kirurgisk behandling for otosklerose giver generelt gode resultater, uanset den anvendte tilgang, forudsat passende patientudvælgelse. For patienter med bilateral otosklerose adresseres øret med størst høretab typisk først; begge ører opereres ikke under samme anæstesi for at undgå det meget usandsynlige scenarie, hvor totalt sensorineuralt høretab opstår bilateral som følge af kirurgi. En 2018-gennemgang udgivet af Cheng et al indikerede sammenlignelige resultater mellem stapedotomi og stapedektomi, med en lille fordel i forhold til højfrekvent hørelse og komplikationsrate for stapedotomi.
Mikroskopisk transkanal eller endaural tilgang er den mest foretrukne teknik i stigbøjlekirurgi. Selvom mikroskoper giver god forstørrelse og lader begge hænder bruges, kan tilstrækkelig eksponering af stigbøjlens strukturer muligvis ikke være mulig under mikroskopisk tilgang uden knoglekurettage.
Ved mikroskopiske tilgange kan omfattende kurettage af scutum føre til komplikationer såsom chorda tympani-nervebeskadigelse, nedsat smagssans, subluksation af ossikler, retraktionslommer og postoperative højere smerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Sayed, specialist
- Telefonnummer: +201028821440
- E-mail: mahmoud_sayed_post@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Waleed Abdelhafeez, Professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag universty hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med otosklerose, som skal gennemgå endoskopisk stapedotomi, hvis diagnoser hovedsageligt er baseret på progressiv ledningssværhed på over 25 dB i området 0,25-4 kHz.
Eksklusionskriterier:
- Otosklerosepatienter med enten isoleret sensorineural eller blandet sværhed (knogleledning mere end 30 dB), eller dem med lille luft-knogle-gab mindre end 25 dB og dem, der har klaget over vestibulære symptomer i året før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
høreniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
ændringer i luft-knogle-gap (i decibel) ved brug af ren tone audiometri
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quinn KJ, Coelho DH. The Curious Rise and Incomplete Fall of "Paracusis Willisii". Otol Neurotol. 2022 Jan 1;43(1):137-143. doi: 10.1097/MAO.0000000000003368.
- Kelly EA, Li B, Adams ME. Diagnostic Accuracy of Tuning Fork Tests for Hearing Loss: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;159(2):220-230. doi: 10.1177/0194599818770405. Epub 2018 Apr 17.
- Cheng HCS, Agrawal SK, Parnes LS. Stapedectomy Versus Stapedotomy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Apr;51(2):375-392. doi: 10.1016/j.otc.2017.11.008. Epub 2018 Feb 3.
- Hoskison EE, Harrop E, Jufas N, Kong JHK, Patel NP, Saxby AJ. Endoscopic Stapedotomy: A Systematic Review. Otol Neurotol. 2021 Dec 1;42(10):e1638-e1643. doi: 10.1097/MAO.0000000000003242.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-25-11-2MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .