- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07304999
Kirurgiske og audiologiske resultater av endoskopisk stapedektomi
Otosklerose er en patologisk knokkelommodelleringsprosess som påvirker mellom- og indreøret. Den ble først rapportert av Antonio Maria Valsalva i 1735 og senere patologisk beskrevet av Adam Politzer i 1839.
Ved otosklerose blir den normale, tette endokondrale knokkel i øre-kapselen rundt det indre ørets labyrint erstattet av uregelmessig lagd svampete knokkel, som deretter herder og fører til fiksering av stigbøylens fotplate. Otosklerose forårsaker progressiv ledningshemmet høretap som typisk presenterer seg med en normal trommehinne. Imidlertid kan en rødlig skygge på cochleas fremspring ses i noen tilfeller (Schwartzes tegn) hvis trommehinnen er tilstrekkelig klar.
Initiell symptomer på otosklerose inkluderer redusert følsomhet for lavfrekvente lyder, som hvisking. Pasienter kan også paradoksalt nok nekte for problemer med å høre samtale i støyende bakgrunnsstøy, noe som kalles "paracusis Willisii" eller "Willis' paracusis. Tinnitus kan forverres etter hvert som sykdommen utvikler seg. Vertigo er vanligvis mild, men etter hvert som sykdommen utvikler seg, kan balansen forverres, noe som etterligner Mènières sykdom.
Ved fysisk undersøkelse kan pasienter med otosklerose snakke med lavt volum og monotone stemmer. Otoskopi kan ikke avsløre noen unormaliteter i det hele tatt. Ved aktiv otosklerose kan imidlertid økt vaskularitet i cochleas fremspring være synlig gjennom trommehinnen. En Weber-test utført med en 512 Hz (Hertz) gaffel vil generalt lateraliseres mot øret med det ledningshemmede tapet eller mot øret med det største ledningshemmede tapet i tilfeller av bilateral otosklerose. I de fleste tilfeller av otosklerose viser ren tone audiometri lavfrekvente reduksjoner i luftledningsterskler. Knokkelledning forblir imidlertid typisk normal. En "Carhart-notch" sees ofte, som er en kunstig nedgang i knokkelledningslinjen med 20-30 dB (desibel) ved 2000 Hz på grunn av resonansfrekvensen til ossikulærkjeden.
Det finnes ingen medisinsk behandling som er kurativ for otosklerose. Selv om natriumfluorid foreskrives for å bremse progresjonen av otosklerose, er dens effekt fortsatt kontroversiell og I stapeskirurgi har ulike kirurgiske teknikker, tilnærminger og proteser for å gjenopprette lydoverføring blitt beskrevet. Stapedektomi ble først beskrevet av Shea.Jr i 1956.
Kirurgiske teknikker for behandling av otosklerose har blitt forbedret, oppdatert eller justert over tid for å redusere intraoperative og postoperative problemer og øke den generelle effektiviteten.
Behandlingen av valg er stapedotomi eller stapedektomi, sammen med plassering av en protese. I disse prosedyrene blir enten et hull boret i midten av stigbøylens fotplate med en høyhastighetsmikroboremaskin eller en laser (stapedotomi), og en protese plasseres mellom langprosessen til ambolt og ovalvinduets membran via hullet i stigbøylens fotplate, eller stigbøylens fotplate fjernes delvis eller i sin helhet og en protese plasseres mellom ambolt og ovalvindu, typisk med en vene- eller fasciegraft brukt for å beskytte ovalvinduets membran (stapedektomi). I begge prosedyrene brekkes stigbøylens krus, og incudo-stapedial-ledningen deles for å tillate fjerning av stigbøylens superstruktur.
Kirurgisk behandling for otosklerose gir generelt gode resultater, uavhengig av tilnærmingen som brukes, forutsatt passende pasientutvalg. For pasienter med bilateral otosklerose blir øret med størst høretap typisk behandlet først; begge ører opereres ikke under samme anestesi for å unngå det svært usannsynlige scenariet der totalt sensorineuralt høretap oppstår bilateralt som et resultat av kirurgi. En 2018-gjennomgang publisert av Cheng et al indikerte sammenlignbare resultater mellom stapedotomi og stapedektomi, med en liten fordel når det gjelder høgfrekvent hørsel og komplikasjonsrate for stapedotomi.
Mikroskopisk transkanal eller endaural tilnærming er den mest foretrukne teknikken i stapeskirurgi. Selv om mikroskoper gir god forstørrelse og lar begge hender brukes, kan tilstrekkelig eksponering av stapediale strukturer kanskje ikke være mulig under mikroskopisk tilnærming uten knokkelkurettasje.
Ved mikroskopiske tilnærminger kan omfattende kurettasje av scutum føre til komplikasjoner som chorda tympani-nerve skade, nedsatt smakssans, subluxasjon av ørsmåbein, retraksjonslommer og postoperative høyere smerte nivåer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Sayed, specialist
- Telefonnummer: +201028821440
- E-post: mahmoud_sayed_post@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Waleed Abdelhafeez, Professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag universty hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med otosklerose som skal gjennomgå endoskopisk stapedotomi hvis diagnoser hovedsakelig er basert på progressiv ledende døvhet over 25 dB i området 0,25-4 kHz.
Eksklusjonskriterier:
- Otosklerosepasienter med enten isolert sensorineural eller blandet døvhet (benledning mer enn 30 dB), eller de med lite luft-ben-gap mindre enn 25 dB og de som klager over vestibulære symptomer i året før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hørenivå
Tidsramme: 6 måneder
|
endringer i luft-bein-gapet (i desibel) ved bruk av ren tone audiometri
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quinn KJ, Coelho DH. The Curious Rise and Incomplete Fall of "Paracusis Willisii". Otol Neurotol. 2022 Jan 1;43(1):137-143. doi: 10.1097/MAO.0000000000003368.
- Kelly EA, Li B, Adams ME. Diagnostic Accuracy of Tuning Fork Tests for Hearing Loss: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;159(2):220-230. doi: 10.1177/0194599818770405. Epub 2018 Apr 17.
- Cheng HCS, Agrawal SK, Parnes LS. Stapedectomy Versus Stapedotomy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Apr;51(2):375-392. doi: 10.1016/j.otc.2017.11.008. Epub 2018 Feb 3.
- Hoskison EE, Harrop E, Jufas N, Kong JHK, Patel NP, Saxby AJ. Endoscopic Stapedotomy: A Systematic Review. Otol Neurotol. 2021 Dec 1;42(10):e1638-e1643. doi: 10.1097/MAO.0000000000003242.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-25-11-2MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .