- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07304999
Endoskooppisen stapeskirurgian kirurgiset ja audiologiset tulokset
Endoskooppisen stapes-kirurgian kirurgiset ja audiologiset tulokset
Otoskleroosi on patologinen luun uudelleenmuokkausprosessi, joka vaikuttaa keskikorvaan ja sisäkorvaan. Sen raportoi ensimmäisenä Antonio Maria Valsalva vuonna 1735, ja sen kuvasi patologisesti myöhemmin Adam Politzer vuonna 1839.
Otoskleroosissa normaali, tiheä sisäkorvan labyrintin ympärillä olevan oottisen kapselin endokondraalinen luu korvautuu epäsäännöllisesti asetellulla huokoisella luulla, joka myöhemmin kovettuu ja johtaa jalustimen jalan levyn kiinnittymiseen. Otoskleroosi aiheuttaa eteneväksi johtavaa kuulon heikkenemistä, joka tyypillisesti ilmenee normaalisella tärykalvolla. Kuitenkin, jos tärykalvo on tarpeeksi kirkas, jotkin tapaukset voivat näyttää punertavan varjon simpukan promontoriolla (Schwartzen merkki).
Otoskleroosin alkuvaiheen oireisiin kuuluu alentunut herkkyys matalataajuisille äänille, kuten kuiskauksille. Potilaat voivat myös paradoksaalisesti kiistää kuulemisvaikeudet keskustellessa kovassa taustamelussa, mitä kutsutaan "paracusis Willisiksi" tai "Willisin paracusikseksi". Tinnitus voi pahentua taudin edetessä. Huimaus on yleensä lievää, mutta taudin edetessä tasapaino voi heiketä, jäljitellen Ménièren tautia.
Fyysisessä tutkimuksessa otoskleroosipotilaat saattavat puhua hiljaisella ja yksitoikkoisella äänellä. Otoskopiassa ei välttämättä näy lainkaan poikkeavuuksia. Aktiivisessa otoskleroosissa kuitenkin simpukan promontorion lisääntynyt verenkierto saattaa olla nähtävissä tärykalvon läpi. 512 Hz:n (Hertzin) haarukalla suoritettu Weber-testi lateralisoituu yleensä sellaiseen korvaan, jossa on johtava kuulon heikkeneminen, tai suuremman johtavan kuulon heikkenemisen omaavaan korvaan kaksipuolisen otoskleroosin tapauksissa. Useimmissa otoskleroositapauksissa puhtaiden äänien audiometria osoittaa matalien taajuuksien ilmaisen johtumiskynnyksen alenemaa. Luun johtuminen kuitenkin pysyy tyypillisesti normaalina. "Carhartin lovi" näkyy usein, mikä on keinotekoinen lasku luun johtumisviivassa 20–30 dB:n verran 2000 Hz:n kohdalla johtuen kuuloluuketjun resonanssitaajuudesta.
Ei ole olemassa lääkehoitoa, joka parantaisi otoskleroosin. Vaikka natriumfluoridia määrätään hidastamaan otoskleroosin etenemistä, sen teho on edelleen kiistanalainen. Jalustimen leikkauksissa on kuvattu erilaisia kirurgisia tekniikoita, lähestymistapoja ja proteeseja äänen siirron palauttamiseksi. Stapedektomia kuvattiin ensimmäisen kerran Shea Jr.:n toimesta vuonna 1956.
Otoskleroosin hoidon kirurgisia tekniikoita on ajan myötä parannettu, päivitetty tai säädetty vähentämään leikkauksen aikaisia ja jälkikäisiä ongelmia sekä lisäämään kokonaistehokkuutta.
Ensisijainen hoitomuoto on stapedotomia tai stapedektomia yhdessä proteesin asennuksen kanssa. Näissä toimenpiteissä joko porataan reikä jalustimen jalan levyn keskelle nopealla mikroporalla tai laserilla (stapedotomia), ja proteesi asetetaan alasinluun pitkän ulokkeen ja soikean ikkunan kalvon väliin jalustimen jalan levyn reiän kautta, tai jalustimen jalan levy poistetaan osittain tai kokonaan ja proteesi asetetaan alasinluun ja soikean ikkunan väliin, tyypillisesti käyttäen laskimoa tai faskia siirrettä soikean ikkunan kalvon suojaamiseksi (stapedektomia). Molemmissa toimenpiteissä jalustimen haarat murtuvat ja alasinluu-jalustin-nivel jaetaan, jotta jalustimen ylärakenne voidaan poistaa.
Otoskleroosin kirurginen hoito tuottaa yleensä hyviä tuloksia riippumatta käytetystä lähestymistavasta, mikäli potilasvalinta on asianmukainen. Kaksipuolisen otoskleroosin potilaille korvaa, jossa on suurempi kuulon heikkeneminen, hoidetaan tyypillisesti ensin; molempia korvia ei leikata samassa anestesiassa välttääkseen erittäin epätodennäköistä skenaariota, jossa täydellinen sensorineuraalinen kuulon menetys tapahtuu molemmille korville leikkauksen seurauksena. Cheng ym. vuonna 2018 julkaisema katsaus osoitti vertailukelpoiset tulokset stapedotomian ja stapedektomian välillä, stapedotomialla ollessa hieman etu korkeataajuisen kuulon ja komplikaatioiden suhteen.
Mikroskooppinen transkanalinen tai endauraalinen lähestymistapa on suosituin tekniikka jalustimen leikkauksissa.
Vaikka mikroskoopit tarjoavat hyvän suurennuksen ja mahdollistavat molempien käden käytön, jalustimen rakenteiden riittävä paljastaminen ei välttämättä ole mahdollista mikroskooppisella lähestymistavalla ilman luun kyrettausta.
Mikroskooppisissa lähestymistavoissa laaja scutumin kyrettaus voi johtaa komplikaatioihin, kuten tympanihermon vaurioon, makuaistin heikkenemiseen, kuuloluiden sijoiltaan menoon, retraktiotaskuihin ja postoperatiiviseen korkeampiin kiputasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud Sayed, specialist
- Puhelinnumero: +201028821440
- Sähköposti: mahmoud_sayed_post@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Waleed Abdelhafeez, Professor
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag universty hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy M Amin, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on otoskleroosi ja jotka tulevat käymään läpi endoskooppisen stapedotomian, ja joiden diagnoosit perustuvat pääasiassa progressiiviseen johtavaan kuurouteen, joka on yli 25 dB taajuusalueella 0.25–4 kHz.
Poissulkemiskriteerit:
- Otoskleroosipotilaat, joilla on joko eristetty sensorineuraalinen tai sekakuurous (luunjohto yli 30 dB), tai potilaat, joilla on pieni ilma-luu-aukko alle 25 dB, sekä potilaat, jotka ovat valittaneet vestibulaarisista oireista viimeisen vuoden aikana ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuulon taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ilmaluun kuilun muutokset (desibeleinä) käyttäen puhdasta äänen taajuus audiometriaa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quinn KJ, Coelho DH. The Curious Rise and Incomplete Fall of "Paracusis Willisii". Otol Neurotol. 2022 Jan 1;43(1):137-143. doi: 10.1097/MAO.0000000000003368.
- Kelly EA, Li B, Adams ME. Diagnostic Accuracy of Tuning Fork Tests for Hearing Loss: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;159(2):220-230. doi: 10.1177/0194599818770405. Epub 2018 Apr 17.
- Cheng HCS, Agrawal SK, Parnes LS. Stapedectomy Versus Stapedotomy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Apr;51(2):375-392. doi: 10.1016/j.otc.2017.11.008. Epub 2018 Feb 3.
- Hoskison EE, Harrop E, Jufas N, Kong JHK, Patel NP, Saxby AJ. Endoscopic Stapedotomy: A Systematic Review. Otol Neurotol. 2021 Dec 1;42(10):e1638-e1643. doi: 10.1097/MAO.0000000000003242.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-25-11-2MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .