- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07304999
Chirurgische en Audiologische Resultaten van Endoscopische Stapeschirurgie
Chirurgische en audiologische resultaten van endoscopische stapeschirurgie
Otosclerose is een pathologisch botremodelleringsproces dat het midden- en binnenoor aantast. Het werd voor het eerst gerapporteerd door Antonio Maria Valsalva in 1735 en vervolgens pathologisch beschreven door Adam Politzer in 1839.
Bij otosclerose wordt het normale, dichte endochondrale bot van de otische capsule rond het labyrint van het binnenoor vervangen door onregelmatig aangelegd sponsachtig bot, dat vervolgens verhardt en leidt tot fixatie van de stijgbeugelvoetplaat. Otosclerose veroorzaakt progressief geleidend gehoorverlies dat zich typisch presenteert met een normaal trommelvlies. Echter, in sommige gevallen kan een roodachtige schaduw op de promontorium van het slakkenhuis worden gezien (Schwartze-teken) als het trommelvlies helder genoeg is.
Eerste symptomen van otosclerose zijn verminderde gevoeligheid voor lage frequenties, zoals gefluister. Patiënten kunnen ook paradoxaal genoeg ontkennen dat ze moeite hebben met het horen van gesprekken in luid achtergrondgeluid, wat "paracusis Willisii" of "paracusis van Willis" wordt genoemd. Tinnitus kan verergeren naarmate de ziekte vordert. Vertigo is meestal mild, maar naarmate de ziekte vordert, kan het evenwicht verslechteren, wat de ziekte van Ménière nabootst.
Bij lichamelijk onderzoek kunnen patiënten met otosclerose zacht en monotoon spreken. Otoscopie kan helemaal geen afwijkingen vertonen. Bij actieve otosclerose kan echter verhoogde vasculariteit van de cochleaire promontorium zichtbaar zijn door het trommelvlies. Een Weber-test uitgevoerd met een 512 Hz (Hertz) vork zal over het algemeen lateraliserend zijn naar het oor met het geleidingsverlies of naar het oor met het grootste geleidingsverlies bij bilaterale otosclerose. In de meeste gevallen van otosclerose toont pure tone audiometrie lage frequentie dalingen in luchtgeleidingsdrempels. Botgeleiding blijft echter typisch normaal. Een "Carhart-inkeping" wordt vaak gezien, wat een artificiële daling is in de botgeleidingslijn met 20-30 dB (decibel) bij 2.000 Hz vanwege de resonantiefrequentie van de ossiculaire keten.
Er is geen medische therapie die curatief is voor otosclerose. Hoewel natriumfluoride wordt voorgeschreven om de progressie van otosclerose te vertragen, is de werkzaamheid ervan nog steeds controversieel en bij stapeschirurgie zijn verschillende chirurgische technieken, benaderingen en protheses beschreven om geluidsoverdracht te herstellen. Stapedectomie werd voor het eerst beschreven door Shea Jr. in 1956.
Chirurgische technieken voor de behandeling van otosclerose zijn in de loop van de tijd verbeterd, bijgewerkt of aangepast om intraoperatieve en postoperatieve problemen te verminderen en de algehele effectiviteit te vergroten.
De behandeling van keuze is stapedotomie of stapedectomie, samen met het plaatsen van een prothese. Bij deze procedures wordt ofwel een gat geboord in het midden van de stijgbeugelvoetplaat met een hoogtoerige microboormachine of laser (stapedotomie), en wordt een prothese geplaatst tussen het lange proces van het aambeeld en het ovale venstermembraan via het gat in de stijgbeugelvoetplaat, of de stijgbeugelvoetplaat wordt gedeeltelijk of volledig verwijderd en een prothese wordt geplaatst tussen het aambeeld en het ovale venster, typisch met een vene- of fascie-transplantaat gebruikt om het ovale venstermembraan te beschermen (stapedectomie). Bij beide procedures worden de crus van de stijgbeugel gebroken en wordt het incudostapediale gewricht gedeeld om verwijdering van de stijgbeugelsuperstructuur mogelijk te maken.
Chirurgische behandeling voor otosclerose produceert over het algemeen goede resultaten, ongeacht de gebruikte benadering, mits geschikte patiëntenselectie. Voor patiënten met bilaterale otosclerose wordt het oor met het grootste gehoorverlies typisch eerst aangepakt; beide oren worden niet onder dezelfde anesthesie geopereerd om het zeer onwaarschijnlijke scenario te vermijden waarbij totaal sensorineuraal gehoorverlies bilateraal optreedt als gevolg van chirurgie. Een review uit 2018 gepubliceerd door Cheng et al. toonde vergelijkbare resultaten tussen stapedotomie en stapedectomie, met een licht voordeel in termen van hoogfrequent gehoor en complicatieratio voor stapedotomie.
Microscopische transcanale of endaurale benadering is de meest geprefereerde techniek bij stapeschirurgie. Hoewel microscopen goede vergroting bieden en het gebruik van beide handen toestaan, kan voldoende blootstelling van stapediale structuren mogelijk niet mogelijk zijn onder microscopische benadering zonder botcurettage.
Bij microscopische benaderingen kan uitgebreide curettage van het scutum leiden tot complicaties zoals chorda tympani zenuwletsel, verminderde smaaksensatie, subluxatie van ossicula, retractiepockets en postoperatieve hogere pijnniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Sayed, specialist
- Telefoonnummer: +201028821440
- E-mail: mahmoud_sayed_post@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Waleed Abdelhafeez, Professor
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag universty hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met otosclerose die endoscopische stapedotomie ondergaan, waarvan de diagnoses voornamelijk gebaseerd zijn op progressief geleidend gehoorverlies van meer dan 25 dB in het bereik van 0,25-4 kHz.
Exclusiecriteria:
- Otosclerosepatiënten met geïsoleerd perceptief of gemengd gehoorverlies (botgeleiding meer dan 30 dB), of diegenen met een kleine lucht-botkloof van minder dan 25 dB en diegenen die het afgelopen jaar voor de operatie klaagden over vestibulaire symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gehoorniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
veranderingen in lucht-botgeleidingskloof (in decibels) door middel van zuivere-toonaudiometrie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Quinn KJ, Coelho DH. The Curious Rise and Incomplete Fall of "Paracusis Willisii". Otol Neurotol. 2022 Jan 1;43(1):137-143. doi: 10.1097/MAO.0000000000003368.
- Kelly EA, Li B, Adams ME. Diagnostic Accuracy of Tuning Fork Tests for Hearing Loss: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;159(2):220-230. doi: 10.1177/0194599818770405. Epub 2018 Apr 17.
- Cheng HCS, Agrawal SK, Parnes LS. Stapedectomy Versus Stapedotomy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Apr;51(2):375-392. doi: 10.1016/j.otc.2017.11.008. Epub 2018 Feb 3.
- Hoskison EE, Harrop E, Jufas N, Kong JHK, Patel NP, Saxby AJ. Endoscopic Stapedotomy: A Systematic Review. Otol Neurotol. 2021 Dec 1;42(10):e1638-e1643. doi: 10.1097/MAO.0000000000003242.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-25-11-2MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .