- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07304999
Resultados Cirúrgicos e Audiológicos da Cirurgia Endoscópica do Estribo
A otosclerose é um processo patológico de remodelação óssea que afeta os ouvidos médio e interno. Foi reportada pela primeira vez por Antonio Maria Valsalva em 1735 e subsequentemente descrita patologicamente por Adam Politzer em 1839.
Na otosclerose, o osso endocondral denso normal da cápsula ótica à volta do labirinto do ouvido interno é substituído por osso esponjoso depositado irregularmente, que posteriormente endurece e leva à fixação da placa do estribo. A otosclerose causa uma perda auditiva condutiva progressiva que tipicamente se apresenta com uma membrana timpânica normal. No entanto, uma sombra avermelhada no promontório da cóclea pode ser observada em alguns casos (sinal de Schwartze) se a membrana timpânica estiver suficientemente limpa.
Os sintomas iniciais da otosclerose incluem diminuição da sensibilidade a sons de baixa frequência, como sussurros. Os doentes podem também, paradoxalmente, negar dificuldade em ouvir conversas em ruído de fundo elevado, o que é denominado "paracusia de Willisii" ou "paracusia de Willis". O zumbido pode piorar à medida que a doença progride. A vertigem é geralmente ligeira, mas à medida que a doença progride, o equilíbrio pode deteriorar-se, imitando a doença de Ménière.
No exame físico, os doentes com otosclerose podem falar com volume baixo e vozes monótonas. A otoscopia pode não revelar qualquer anomalia. No entanto, com otosclerose ativa, o aumento da vascularidade do promontório da cóclea pode ser visível através da membrana timpânica. Um teste de Weber realizado com um diapasão de 512 Hz (Hertz) geralmente lateralizará para o ouvido com a perda condutiva ou para o ouvido com a maior perda condutiva em casos de otosclerose bilateral. Na maioria dos casos de otosclerose, a audiometria tonal pura mostra diminuições de baixa frequência nos limiares de condução aérea. A condução óssea, no entanto, tipicamente permanece normal. Um "entalhe de Carhart" é frequentemente observado, que é uma queda artificial na linha de condução óssea de 20-30 dB (decibel) a 2000 Hz devido à frequência de ressonância da cadeia ossicular.
Não existe terapia médica curativa para a otosclerose. Embora o fluoreto de sódio seja prescrito para retardar a progressão da otosclerose, a sua eficácia ainda é controversa. Na cirurgia do estribo, diferentes técnicas cirúrgicas, abordagens e próteses, para restaurar a transmissão sonora, têm sido descritas. A estapedectomia foi descrita pela primeira vez por Shea Jr. em 1956.
As técnicas cirúrgicas para o tratamento da otosclerose têm sido melhoradas, atualizadas ou ajustadas ao longo do tempo para reduzir problemas intraoperatórios e pós-operatórios e aumentar a eficácia global.
O tratamento de escolha é a estapedotomia ou estapedectomia, juntamente com a colocação de uma prótese. Nestes procedimentos, ou é perfurado um orifício no centro da placa do estribo com uma microbroca de alta velocidade ou um laser (estapedotomia), e uma prótese é colocada entre o processo longo da bigorna e a membrana da janela oval através do orifício na placa do estribo, ou a placa do estribo é removida parcial ou totalmente e uma prótese é colocada entre a bigorna e a janela oval, tipicamente com um enxerto de veia ou fáscia usado para proteger a membrana da janela oval (estapedectomia). Em ambos os procedimentos, as crura do estribo são fraturadas, e a articulação incudo-estapedial é dividida para permitir a remoção da superestrutura do estribo.
O tratamento cirúrgico para a otosclerose geralmente produz bons resultados, independentemente da abordagem utilizada, desde que haja seleção adequada de doentes. Para doentes com otosclerose bilateral, o ouvido com maior perda auditiva é tipicamente abordado primeiro; ambos os ouvidos não são operados sob a mesma anestesia para evitar o cenário muito improvável de perda auditiva neurosensorial total ocorrer bilateralmente como resultado da cirurgia. Uma revisão de 2018 publicada por Cheng et al indicou resultados comparáveis entre estapedotomia e estapedectomia, com uma ligeira vantagem em termos de audição de alta frequência e taxa de complicações para a estapedotomia.
A abordagem transcanal microscópica ou endaural é a técnica mais preferida na cirurgia do estribo. Embora os microscópios proporcionem boa ampliação e permitam o uso de ambas as mãos, a exposição suficiente das estruturas estapediais pode não ser possível sob a abordagem microscópica sem curetagem óssea.
Nas abordagens microscópicas, a curetagem extensiva do escudo pode resultar em complicações como lesão do nervo corda do tímpano, sensação de paladar prejudicada, subluxação dos ossículos, bolsas de retração e níveis de dor pós-operatórios mais elevados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Sayed, specialist
- Número de telefone: +201028821440
- E-mail: mahmoud_sayed_post@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Waleed Abdelhafeez, Professor
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Sohag universty hospital
-
Contato:
- Magdy M Amin, Prof
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com otosclerose que irão realizar estapedotomia endoscópica cujos diagnósticos se baseiam principalmente em surdez condutiva progressiva superior a 25 dB na faixa de 0,25-4 kHz.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes otoscleróticos com surdez sensorineural isolada ou mista (condução óssea superior a 30 dB), ou aqueles com pequeno gap aéreo-ósseo inferior a 25 dB e aqueles que reportaram sintomas vestibulares no ano anterior à cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível auditivo
Prazo: 6 meses
|
alterações no gap aéreo-ósseo (em decibéis) usando audiometria tonal pura
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quinn KJ, Coelho DH. The Curious Rise and Incomplete Fall of "Paracusis Willisii". Otol Neurotol. 2022 Jan 1;43(1):137-143. doi: 10.1097/MAO.0000000000003368.
- Kelly EA, Li B, Adams ME. Diagnostic Accuracy of Tuning Fork Tests for Hearing Loss: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;159(2):220-230. doi: 10.1177/0194599818770405. Epub 2018 Apr 17.
- Cheng HCS, Agrawal SK, Parnes LS. Stapedectomy Versus Stapedotomy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Apr;51(2):375-392. doi: 10.1016/j.otc.2017.11.008. Epub 2018 Feb 3.
- Hoskison EE, Harrop E, Jufas N, Kong JHK, Patel NP, Saxby AJ. Endoscopic Stapedotomy: A Systematic Review. Otol Neurotol. 2021 Dec 1;42(10):e1638-e1643. doi: 10.1097/MAO.0000000000003242.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-25-11-2MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .