Intervence pro emoce u pečovatelů o demenci
10. dubna 2024 aktualizováno: Shuangzhou Chen, The University of Hong Kong
Integrativní terapeutický program pro regulaci vyjádřených emocí mezi neformálními pečovateli o lidi s demencí: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie: protokol studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 6týdenního programu Caregivers Of Demence Processing Emotions (COPE) využívajícího integrativní terapii ke snížení EE (primární výsledek) u rodinného pečovatele PLwD ke zmírnění deprese pečovatelů, zlepšení sociální dynamiky s PLwD a zmírnit vnímaný stres z BPSD (sekundární výsledky).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K řešení EE u pečovatelů lze vyvinout duální modální (osobní a online přístup), klientem přizpůsobený program Caregivers Of demence Processing Emotions (COPE), jako je (1) snížení EE pečovatelů, (2) snížení depresivní symptomy pečovatelů, (3) snížit behaviorálně interaktivní sociální dynamiku maladaptace (tj. dysfunkční dyadický vztah a kvalitu péče) a (4) zlepšit vnímaný stres pečovatelů z BPSD PLwD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shuangzhou Chen, PhD
- Telefonní číslo: 852 3917 6395
- E-mail: szchen@hku.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s vysokou úrovní vyjádřených emocí, jak je indikováno hraničním skóre 35 nebo více na stupnici Family Attitude Scale (čínská verze; FAS-C); (Kavanagh a kol., 1997; Van Humbeeck a kol., 2002; Yu a kol., 2016)
- poskytuje péči alespoň 4 hodiny denně; (Moon & Adams, 2013)
- souhlas s účastí a
- žádné akutní psychiatrické onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- s nízkou úrovní (skóre nižší než 35 na FAS-C) vyjádřených emocí
- neposkytujte PLwD soustavnou nebo dostatečnou péči (méně než 4 hodiny denně).
- nesouhlasí s účastí;
- s komorbidním akutním psychiatrickým onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program COPE
6týdenní program Caregivers Of demence Processing Emotions (COPE) využívající integrační terapii ke snížení EE (primární výsledek) u rodinného pečovatele PLwD ke zmírnění deprese pečovatelů, zlepšení sociální dynamiky s PLwD a zmírnění vnímaného stresu z BPSD (sekundární výsledky)
|
duální modální (osobní a online přístup), klientsky přizpůsobený program Caregivers Of demence Processing Emotions (COPE)
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině jsou ve srovnání s těmi v intervenční skupině, kteří dostanou léčbu okamžitě, zařazeni na čekací listinu a po formální zkoušce absolvují stejnou sadu intervenčních sezení.
Tento přístup zajišťuje účastníkům rovné příležitosti k léčbě a zároveň posiluje validitu a celkovou kvalitu studie maximální kontrolou potenciálních matoucích proměnných a zkreslení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyjádřené emoce
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování 3. měsíce
|
Family Attitude Scale – čínská verze (FAS-C) bude měřit EE (tj. kritiku a nepřátelství) pečovatelů vůči PLwD.
Položky FAS-C jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň EE. (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002) Jeho Cronbachovo alfa bylo hlášeno jako 0,95, přičemž důkaz dobré konstruktové validity
|
Od výchozího stavu do sledování 3. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
depresivní příznaky
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování 3. měsíce
|
20 položek The Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) bude hodnotit depresi pečovatelů, přičemž vyšší skóre představuje vyšší míru deprese na 4bodové škále. (Radloff,
1977) Jeho vnitřní konzistence Cronbachova alfa je 0,88 v čínské populaci, zatímco jeho vnitřní spolehlivost je 0,91 a s důkazem o platnosti konstruktu. (Sebern
& Whitlatch, 2007; Y. Zhang a kol., 2015)
|
Od výchozího stavu do sledování 3. měsíce
|
|
sociální dynamika
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování 3. měsíce
|
Sociální dynamika bude měřena v aspektech dyadických vztahů a kvality péče.
Za prvé, 11položková škála dyadických vztahů (DRS) vyhodnotí pohled pečovatelů na dyadické a rodinné vztahy v jejich každodenních pečovatelských činnostech, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivní dyadické interakce; a Cronbachovo alfa 0,89 s žádoucí konstruktovou validitou a souběžnou validitou. (Sebern
& Whitlatch, 2007) Za druhé, 4-položková škála kvality interakcí (IQS) bude měřit kvalitu péče na 6bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu péče. (Cundiff
et al., 2016) IQS má žádoucí test-retest spolehlivost (Cronbachovo alfa = 0,96) a konstruktovou validitu. (Joseph
a kol., 2014)
|
Od výchozího stavu do sledování 3. měsíce
|
|
BPSD
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování 3. měsíce
|
12položkový Neuropsychiatrický inventář (NPI) posoudí závažnost BPSD projevující se u PLwD hlášených jejich pečovateli.(Cummings,
1997) NPI zahrnuje tři úrovně, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější symptomy BPSD.
Jeho spolehlivost testu a opakovaného testu byla 0,79 pro celkovou škálu a mezi 0,89 a 0,93 pro subdomény. (Chen
a kol., 2018; Cummings, 1997)
|
Od výchozího stavu do sledování 3. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shuangzhou Chen, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- kevinszc
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy