Nosní průtok vzduchu pro modulaci dušnosti u tracheostomizovaných pacientů (MODUS)
Nazální proudění vzduchu pro modulaci dušnosti u pacientů s tracheostomií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nosní stimulace je generována dýcháním, což umožňuje čich a pomáhá rytmizovat mozkovou aktivitu. Ztráta nosní stimulace u tracheotomizovaných pacientů závislých na mechanické ventilaci může negativně ovlivnit dechovou pohonnost a přispívat k dušnosti. Obnovení nosního proudění vzduchu se proto jeví jako atraktivní nefarmakologický přístup k léčbě dušnosti u pacientů podstupujících odstavování od mechanické ventilace.
Hypotézou této studie je, že obnovení nosní stimulace zmírňuje dušnost a zlepšuje dechovou pohonnost. Cílem této studie je porovnat tři nefarmakologické přístupy určené k obnovení nosní stimulace (kontinuální nosní proudění vzduchu, nosní spreje a obličejové proudění vzduchu) u tracheotomizovaných pacientů závislých na mechanické ventilaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin DRES, MD PhD
- Telefonní číslo: +33142167809
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Tracheostomie a umělá plicní ventilace
- Dušnost ≥3
- Souhlas s účastí ve studii
- Pojištění ve zdravotním pojištění
Kritéria pro vyloučení:
- Agitace, delirium
- Trvalé užívání sedativ
- Pacienti pod právní ochranou
- Vězni
- Pacienti bez zdravotního pojištění
- Kojící a těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti na umělé plicní ventilaci
Výchozí nastavení ventilátoru při tlakové podpoře
|
pacient ventilován přes tracheostomii s počátečním nastavením ventilátoru
Nosní proudy vzduchu synchronizované s inspirační dobou ventilátoru
Instalace vysokoprůtokové zvlhčené vzduchové kanyly s frakcí inspirovaného kyslíku (FiO2) 21 %
Samostatný ventilátor u lůžka nasměrovaný na obličej pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost
Časové okno: minuta 20
|
vizuální analogová škála
|
minuta 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlak při okluzi dýchacích cest
Časové okno: minuta 20
|
vizualní analogová škála
|
minuta 20
|
|
tlak při výdechové okluzi
Časové okno: minuta 20
|
vizuální analogová škála
|
minuta 20
|
|
respirační elektromyogram (EMG)
Časové okno: minuta 20
|
vizuální analogová škála
|
minuta 20
|
|
tolerance
Časové okno: minuta 20
|
vizuální analogová škála
|
minuta 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Dres, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP251423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nepředpokládají předání databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.
Přesto lze zvážit konzultaci redakční radou nebo zainteresovanými výzkumníky individuálních údajů účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikaci, a to za předpokladu předchozího určení podmínek takové konzultace a s respektem k dodržování platných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti mimo tento časový rámec lze také zaslat sponzorovi
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .