Przepływ powietrza przez nos w celu modulacji duszności u pacjentów z tracheostomią (MODUS)
Przepływ powietrza przez nos w modulacji duszności u pacjentów tracheostomizowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stymulacja nosa jest generowana przez oddychanie, co umożliwia węch i pomaga rytmizować aktywność mózgu. Utrata stymulacji nosa u pacjentów tracheotomowanych, którzy są zależni od wentylacji mechanicznej, może negatywnie wpływać na napęd oddechowy i przyczyniać się do duszności. Przywrócenie przepływu powietrza przez nos wydaje się zatem atrakcyjnym niefarmakologicznym podejściem do leczenia duszności u pacjentów poddawanych odstawianiu wentylacji mechanicznej.
Hipotezą niniejszego badania jest to, że przywrócenie stymulacji nosa łagodzi duszność i poprawia napęd oddechowy. Celem tego badania jest porównanie trzech niefarmakologicznych podejść zaprojektowanych w celu przywrócenia stymulacji nosa (ciągły przepływ powietrza przez nos, aerozole do nosa i przepływ powietrza na twarz) u pacjentów tracheotomowanych zależnych od wentylacji mechanicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin DRES, MD PhD
- Numer telefonu: +33142167809
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Tracheostomia i wentylacja mechaniczna
- Duszność ≥3
- Zgoda na udział
- Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wykluczenia:
- Pobudzenie, majaczenie
- Ciągłe stosowanie leków sedatywnych
- Pacjenci pod ochroną prawną
- Osoby pozbawione wolności
- Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Karmienie piersią i ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci wentylowani
Początkowe ustawienia respiratora w trybie wspomagania ciśnieniowego
|
pacjent wentylowany przez tracheostomię z początkowymi ustawieniami respiratora
Prysznice powietrza do nosa zsynchronizowane z czasem wdechu respiratora
Instalacja kaniuli z nawilżonym powietrzem o wysokim przepływie z frakcją tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2) 21%
Samodzielny wentylator przy łóżku skierowany w stronę twarzy pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność
Ramy czasowe: minuta 20
|
skala analogowa wzrokowa
|
minuta 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie okluzji dróg oddechowych
Ramy czasowe: minuta 20
|
skala wizualno-analogowa
|
minuta 20
|
|
ciśnienie okluzyjne końcowo-wydechowe
Ramy czasowe: minuta 20
|
wizualna skala analogowa
|
minuta 20
|
|
elektromiogram (EMG) układu oddechowego
Ramy czasowe: minuta 20
|
wizualna skala analogowa
|
minuta 20
|
|
tolerancja
Ramy czasowe: minuta 20
|
skala analogowa wizualna
|
minuta 20
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Dres, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP251423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Procedury przeprowadzone z francuskim organem ochrony danych osobowych (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przekazania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów.
Może być jednak rozważona konsultacja przez komitet redakcyjny lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w artykule po anonimizacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takiej konsultacji i z poszanowaniem zgodności z obowiązującymi przepisami.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .