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Nasenluftstrom zur Modulation von Dyspnoe bei tracheotomierten Patienten (MODUS)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nasaler Luftstrom zur Modulation von Dyspnoe bei tracheotomierten Patienten

Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Wiederherstellung der nasalen Stimulation Dyspnoe lindert und den Atemantrieb verbessert. Ziel dieser Studie ist es, drei nicht-pharmakologische Ansätze zur Wiederherstellung der nasalen Stimulation (kontinuierlicher nasaler Luftstrom, Nasensprays und Gesichtsluftstrom) bei tracheotomierten Patienten, die von mechanischer Beatmung abhängig sind, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nasale Stimulation wird durch das Atmen erzeugt, was den Geruchssinn ermöglicht und hilft, die Gehirnaktivität zu rhythmisieren. Der Verlust der nasalen Stimulation bei tracheotomierten Patienten, die von mechanischer Beatmung abhängig sind, kann die Atemantrieb negativ beeinflussen und zu Dyspnoe beitragen. Die Wiederherstellung des nasalen Luftstroms stellt sich daher als attraktiver nicht-pharmakologischer Ansatz zur Behandlung von Dyspnoe bei Patienten dar, die sich in der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung befinden.

Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Wiederherstellung der nasalen Stimulation Dyspnoe lindert und den Atemantrieb verbessert. Das Ziel dieser Studie ist es, drei nicht-pharmakologische Ansätze, die darauf ausgelegt sind, die nasale Stimulation wiederherzustellen (kontinuierlicher nasaler Luftstrom, Nasensprays und Gesichtsluftstrom), bei tracheotomierten Patienten, die von mechanischer Beatmung abhängig sind, zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Tracheotomie und maschinelle Beatmung
  3. Dyspnoe ≥3
  4. Einwilligung zur Teilnahme
  5. Mitgliedschaft in einer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  1. Agitation, Delir
  2. Kontinuierliche Anwendung von Sedativa
  3. Patienten unter rechtlicher Betreuung
  4. Strafgefangene
  5. Patienten ohne Krankenversicherung
  6. Stillzeit und Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten beatmet
Baseline-Ventilatoreinstellungen unter Druckunterstützung
Verfahren: Ausgangswert
Patient über die Tracheostomie beatmet mit initialen Beatmungseinstellungen
Verfahren: Nasale Luftstöße
Nasale Luftstöße synchronisiert mit der Inspirationszeit des Beatmungsgeräts
Verfahren: Installation einer hochfließenden befeuchteten Nasenkanüle
Installation einer Hochfluss-Humidifikationsluftkanüle mit inspiratorischer Sauerstofffraktion (FiO2) 21%
Verfahren: Propellerlüfter (FAN)
Stand-alone Fan am Bett, auf das Gesicht des Patienten gerichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: Minute 20
visuelle Analogskala
Minute 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsverschlussdruck
Zeitfenster: Minute 20
visuelle Analogskala
Minute 20
endexspiratorischer Okklusionsdruck
Zeitfenster: Minute 20
visuelle Analogskala
Minute 20
respiratorisches Elektromyogramm (EMG)
Zeitfenster: Minute 20
visuelle Analogskala
Minute 20
Toleranz
Zeitfenster: Minute 20
visuelle Analogskala
Minute 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Dres, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP251423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfahren, die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführt wurden, sehen weder die Übermittlung der Datenbank vor, noch die von den Patienten unterzeichneten Informations- und Einwilligungsdokumente.

Die Konsultation durch das Redaktionsgremium oder interessierte Forscher von individuellen Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen einer solchen Konsultation und unter Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Artikelveröffentlichung. Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können ebenfalls an den Sponsor gesendet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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