- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07308522
Klinické, mikrobiologické a compliance výsledky zubních kartáčků založených na umělé inteligenci u plakem indukované gingivitidy
Klinické, mikrobiologické a compliance výsledky AI-založených vs standardních elektrických a manuálních zubních kartáčků u dospělých s plakem indukovanou gingivitidou: 6týdenní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celosvětově je hlášeno 538 milionů lidí s těžkou parodontitidou. Kořen tohoto problému spočívá v jeho počátečním stadiu, gingivitidě. Gingivitida obvykle vzniká v důsledku nedostatečné ústní hygieny, což může rychle přeměnit zdravý orální mikrobiom do dysbiotického stavu, což vede k zánětu dásní a krvácení. Pokud se toto rané stadium neléčí, může dojít k pokročilejšímu parodontálnímu onemocnění s nevratnými důsledky pro ústní zdraví a systémovými důsledky.
Mezi nejjednodušší a nejnákladově efektivnější přístupy k prevenci parodontálního onemocnění patří každodenní vlastní péče. Efektivní čištění zubů mechanicky odstraňuje plak, léčí gingivitidu a zabraňuje jejímu vzniku. Čím lépe je plak kontrolován, tím výraznější jsou klinické přínosy. Pacienti však i při svém nejlepším úsilí často po čištění zubů zanechávají značné množství plaku.
Bylo vyvinuto mnoho různých designů a technologií zubních kartáčků pro zlepšení odstraňování plaku. Výsledky systematických přehledů a meta-analýz, které tyto možnosti hodnotí, konzistentně ukazují, že elektrické zubní kartáčky poskytují výrazně lepší odstraňování plaku a kontrolu gingivitidy než manuální kartáčky. Tyto výhody potvrdily výsledky populačních studií, které ukazují horší parodontální zdraví a méně zubů u uživatelů manuálních kartáčků než u uživatelů elektrických kartáčků. AI ve stomatologii využívá nástroje strojového učení k pomoci klinikům detekovat onemocnění na rentgenových snímcích, podpoře diagnostiky/posouzení rizika (např. kazů/parodontitidy), optimalizaci plánování léčby/CAD-CAM a zlepšení adherence pacientů prostřednictvím chytrých kartáčků a aplikací založených na senzorech. V raných studiích s aplikacemi používali adolescenti manuální kartáček a interaktivní oscilačně-rotační kartáček s Bluetooth + aplikaci. Kartáček s aplikací významně zvýšil redukci plaku v celé ústní dutině a dobu čištění v 2týdenní jednoslepé RCT.
Další byla osmitýdenní RCT se třemi rameny, která porovnávala manuální kartáček se stejným elektrickým kartáčkem s aplikací nebo bez ní u studentů zubního lékařství s gingivitidou.
Pro plak a krvácení byly oba elektrické kartáčky lepší než manuální; v tomto vzorku však vrstva aplikace neposkytla jednoznačnou klinickou výhodu oproti elektrickému kartáčku bez aplikace.
Nedávno byl představen chytrý sonický zubní kartáček (Xiaomi T501), který kombinuje magneticky levitující motor se senzory pohybu/tlaku a aplikací s koučováním. Motor generuje vysokofrekvenční mikrovibrace, které přenášejí energii na konce štětin, zatímco vestavěný senzor tlaku omezuje nadměrnou sílu.
Prostřednictvím Bluetooth může kartáček poskytovat v aplikaci Xiaomi Home živé časovače, řízení čištění kvadrantů a zpětnou vazbu o pokrytí zón. Kromě toho modul AI-analýzy analyzuje data z inerciálních senzorů a tlaku z předchozích sezení, aby personalizoval vedení, zvýraznil nedostatečně vyčištěné zóny a doporučil měkčí intenzitu po opakovaných událostech nadměrného tlaku.
Standardní elektrický kartáček (Xiaomi T302) je nepřipojený sonický kartáček s bezhlučným bezkomutátorovým motorem a 4 čisticími režimy. Obsahuje vestavěný 2minutový časovač s 30sekundovým intervalem pro signalizaci změny kvadrantu. Zařízení nemá Bluetooth/aplikaci (žádné AI vedení) a nemá senzor tlaku.
Mikrobiologicky je při parodontálním zdraví supragingivální plak dominován časně kolonizujícími streptokoky (např. Streptococcus sanguinis, S. mitis, S. gordonii), které tvoří část zdraví asociovaných "žlutých/zelených" skupin.
S akumulací plaku následují společenstva reprodukovatelnou sukcesí:
biomasa roste a mikrobiota se posouvá směrem k více anaerobním, proteolytickým taxonům (např. Fusobacterium, Prevotella), což odpovídá klinickému zánětu.
Streptococcus sanguinis je klíčový zdraví asociovaný komenzál a časný kolonizátor skloviny; jeho přítomnost koreluje s klinicky zdravým plakem a odolností proti zubnímu kazu. Během vývoje gingivitidy S. sanguinis často klesá, zatímco se rozšiřují více anaerobní druhy, proto budeme kvantifikovat jeho relativní abundanci pomocí qPCR jako markeru zdraví asociovaného supragingiválního profilu, hlášeného spolu s klinickými indexy.
Mezera v důkazech: Stávající studie s kartáčky s aplikací většinou porovnávají elektrický kartáček + aplikaci s manuálním čištěním, takže neizolují, zda moderní vedení založené na AI přináší výhody nad rámec standardního elektrického kartáčku u dospělých pacientů s gingivitidou.
Mikrobiologické koncové body hlášené paralelně s klinickými výsledky jsou zřídka zahrnuty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Buthaina Firas Faisal, BDS
- Telefonní číslo: +964 7724597036
- E-mail: buthaina.abd2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Studijní místa
-
-
Al-Rasafa
-
Baghdad, Al-Rasafa, Irák, 1011
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Kontakt:
- Ali Abbas Abdulkareem
- Telefonní číslo: +9647806866717
- E-mail: ali.abbas@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Buthaina Firas Faisal, BDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Účastníci by měli být systémově zdraví
- 18 let, s přítomností ≥ 20 zubů
- Diagnostikováno s generalizovanou plakem indukovanou gingivitidou s >30 % krvácivých míst, s hloubkou sondování ≤3 mm a intaktním parodontiem
- Účastníci s alespoň středoškolským vzděláním, kteří jsou schopni číst a rozumět základní angličtině, aby mohli dodržovat pokyny v aplikaci pro zubní kartáček
Kriteria vyloučení:
- Účastníci, kteří užívají antibiotika nebo protizánětlivé léky po celou dobu vyšetřování nebo během předchozích 3 měsíců před studií.
- Léky indukované zvětšení dásní (fenytoin, cyklosporin, blokátory kalciových kanálů).
- Jedinci s parodontitidou a zdravým parodontiem.
- Dýchání ústy.
- Jedinci s těžkou zubní stěsnaností nebo nesprávným postavením zubů, které brání správnému čištění zubů kartáčkem.
- Jedinci s velkým množstvím zubního kamene.
- Jedinci, kteří kouří nebo mají alkoholismus.
- Těhotné, kojící ženy nebo ty, které užívají antikoncepční tablety.
- Jedinci s ortodontickými aparáty nebo snímatelnými zubními náhradami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Manuální zubní kartáček
|
Manuální zubní kartáček použitý jako zlatý standard kontroly
|
|
Aktivní komparátor: Elektrický kartáček na zuby
|
Elektrický zubní kartáček jako druhá kontrolní skupina
|
|
Experimentální: Zubní kartáček s umělou inteligencí
|
Chytrý kartáček na zuby podporovaný aplikacemi s umělou inteligencí pro zlepšení zážitku z čištění zubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: Tento index bude zaznamenán na začátku, po 2 týdnech a 2 měsících po zařazení
|
Index plaku podle Quigley-Heina s Tureského modifikací bude kvantifikován na stupnici od 0 do 5: 0 Žádný plak
|
Tento index bude zaznamenán na začátku, po 2 týdnech a 2 měsících po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný index krvácení ze sulku
Časové okno: Index bude zaznamenán při vstupu do studie, po 2 týdnech a po 2 měsících od zařazení
|
Krvácení po sondování gingiválního sulku bude hodnoceno následovně: Skóre 0: Žádné krvácení. Skóre 1: Izolované krvácející body. Skóre 2: Krev tvoří souvislou červenou linii nebo lem. Skóre 3: Silné nebo hojné krvácení |
Index bude zaznamenán při vstupu do studie, po 2 týdnech a po 2 měsících od zařazení
|
|
Dodržování pokynů k ústní hygieně a míra spokojenosti
Časové okno: Dodržování bude hodnoceno po 2 týdnech a 2 měsících. Spokojenost bude hodnocena na konci studie (2 měsíce).
|
Stupeň dodržování a výsledky hlášené pacienty týkající se úrovně spokojenosti po použití různých typů zubních kartáčků prostřednictvím dotazníku
|
Dodržování bude hodnoceno po 2 týdnech a 2 měsících. Spokojenost bude hodnocena na konci studie (2 měsíce).
|
|
Mikrobiologická analýza
Časové okno: Vzorky plaku budou odebrány k analýze na začátku, po 2 týdnech a po 2 měsících
|
Relativní zastoupení bakterie Streptococcus sanguinis v supragingiválních plakových vzorcích bude měřeno pomocí PCR techniky.
|
Vzorky plaku budou odebrány k analýze na začátku, po 2 týdnech a po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1120625
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivitida vyvolaná plakem
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na Manuální zubní kartáček
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno