- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07308522
Klinikai, mikrobiológiai és betartási eredmények a mesterséges intelligencián alapuló fogkeféknek a plakk indukálta fogínygyulladásban
Klinikai, mikrobiológiai és betartási eredmények mesterséges intelligencia alapú vs. szabványos elektromos és kézi fogkefék esetén felnőtteknél plakk-indukált gingivitisben: egy 6 hetes randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte 538 millió embernél jelentettek súlyos parodontitist. A probléma gyökere annak kezdeti szakaszában, a gingivitiszben rejlik. A gingivitisz jellemzően megfelelőtlen szájhigiénéből adódik, ami gyorsan eltolhatja az egészséges szájflórát diszbiózisos állapotba, ami gyulladáshoz és vérzéssel járó ínygyulladáshoz vezet. Ha ezt a korai szakaszt nem kezelik, súlyosabb parodontális betegség alakulhat ki visszafordíthatatlan szájegészségügyi következményekkel és szisztémás hatásokkal.
A parodontális betegség megelőzésének egyik legegyszerűbb és költséghatékonyabb módja a napi öngondozás. A hatékony fogmosás mechanikusan eltávolítja a lepedéket, visszafordítja a gingivitiszt, és megakadályozza annak kialakulását. Minél jobban kontrolláljuk a lepedéket, annál jelentősebbek a klinikai előnyök. Azonban még a legjobb erőfeszítéseikkel is a betegek gyakran jelentős mennyiségű lepedéket hagynak hátra a fogmosás után.
Különböző fogkefe terveket és technológiákat fejlesztettek ki a lepedékeltávolítás javítására. A rendszerszintű áttekintések és meta-elemzések eredményei, amelyek ezeket az opciókat értékelték, következetesen azt mutatták, hogy az elektromos fogkefék jelentősen nagyobb lepedékeltávolítást és gingivitisz-kontrollt biztosítanak, mint a kézi fogkefék. Ezeket az előnyöket populációs alapú kutatások eredményei is megerősítették, amelyek azt mutatták, hogy a kézi fogkefe használóknál rosszabb a parodontális egészségi állapot és kevesebb fog van jelen, mint az elektromos fogkefe használóknál. A fogászatban az AI gépi tanulási eszközöket használ, hogy segítse az orvosokat a betegségek röntgenfelvételeken történő észlelésében, támogassa a diagnózist/kockázatértékelést (pl. cáriás/parodontitis), optimalizálja a kezelési tervezést/CAD-CAM-ot, és fokozza a betegkövetést okos, szenzoralapú keféken és alkalmazásokon keresztül. Korai alkalmazáshoz kapcsolt kísérletekben a serdülők kézi kefét és egy interaktív, Bluetooth-kompatibilis oszcilláló-forgó kefét + alkalmazást használtak. Az alkalmazáshoz kapcsolt kefe jelentősen növelte az egész száj lepedékcsökkentését és a fogmosási időt egy kéthetes, egyszeresen vak RCT-ben.
Egy másik háromkarú, nyolc hetes RCT volt, amely összehasonlított egy kézi kefét ugyanazzal az elektromos kefével alkalmazás segítséggel vagy anélkül gingivitiszes fogászati hallgatóknál.
A lepedékre és vérzésre vonatkozóan mindkét elektromos kefe jobb teljesítményt nyújtott, mint a kézi; azonban ebben a mintában az alkalmazás réteg nem biztosított határozott klinikai előnyt a nem alkalmazásos elektromos kefével szemben. Nemrégiben bemutattak egy okos szonikus fogkefét (Xiaomi T501), amely mágneses lebegtetéses motort kombinál mozgás/nyomásérzékeléssel és alkalmazásalapú coachinggal. A motor nagyfrekvenciás mikrovibrációkat generál, amelyek energiát továbbítanak a sörték hegyéhez, míg a beépített nyomásérzékelő korlátozza a túlzott erőt.
Bluetooth segítségével a kefe valós idejű időzítőket, kvadránsokra osztást és zónafelület-feedbacket biztosíthat a Xiaomi Home alkalmazásban. Ezen kívül egy AI-beállító modul elemzi a tehetetlenségi érzékelő és nyomásadatokat korábbi munkamenetekből, hogy személyre szabott útmutatást nyújtson, kiemelve a nem megfelelően tisztított zónákat, és lágyabb intenzitást javasolva ismétlődő túlnyomásos események után. Szabványos elektromos kefe (Xiaomi T302) egy nem kapcsolódó szonikus fogkefe alacsony zajú, kefe nélküli motorral és 4 tisztítási móddal. Tartalmaz egy beépített 2 perces időzítőt 30 másodperces szakaszokkal a kvadráns váltások jelzésére. Az eszköznek nincs Bluetooth/alkalmazása (nincs AI útmutatás) és nincs nyomásérzékelője. Mikrobiológiailag, parodontális egészségben a szupragingivális lepedéket a korai kolonizáló streptococcusok (pl. Streptococcus sanguinis, S. mitis, S. gordonii) uralják, amelyek az egészséghez kapcsolódó "sárga/zöld" csoportok részét képezik.
A lepedék felhalmozódásával a közösségek reprodukálható sorrendet követnek:
a biomassza növekszik és a mikrobiota inkább anaerob, proteolitikus taxonok felé tolódik el (pl. Fusobacterium, Prevotella), ami párhuzamos a klinikai gyulladással. A Streptococcus sanguinis kulcsfontosságú, egészséghez kapcsolódó kommenszális és korai zománc-kolonizáló; jelenléte korrelál a klinikailag egészséges lepedékkel és cáriás-rezisztenciával. A gingivitisz kialakulása során az S. sanguinis gyakran csökken, ahogy több anaerob faj terjed, ezért relatív abundanciáját qPCR-rel fogjuk számszerűsíteni, mint az egészséghez kapcsolódó szupragingivális profil markere, amelyet klinikai indexek mellett jelentünk be. Bizonyítékhézag: A meglévő alkalmazáshoz kapcsolt fogkefe kísérletek többnyire összehasonlítják az elektromos+alkalmazást a kézi fogmosással, így nem különítik el, hogy a modern AI-alapú útmutatás további előnyt jelent-e egy szabványos elektromos kefén felül felnőtt gingivitiszes betegeknél. A mikrobiológiai végpontok, amelyeket párhuzamosan jelentnek be a klinikai eredményekkel, ritkán szerepelnek bennük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Buthaina Firas Faisal, BDS
- Telefonszám: +964 7724597036
- E-mail: buthaina.abd2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Tanulmányi helyek
-
-
Al-Rasafa
-
Baghdad, Al-Rasafa, Irak, 1011
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Abbas Abdulkareem
- Telefonszám: +9647806866717
- E-mail: ali.abbas@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Kutatásvezető:
- Buthaina Firas Faisal, BDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőknek általánosságban egészségeseknek kell lenniük
- 18 éveseknek kell lenniük, legalább 20 foggal rendelkezve
- Általános plakk-indukálta gingivitis diagnózissal, ahol a vérzési pontok >30%-a, a szondázási mélység ≤3 mm és érintetlen parodontium
- Legalább középiskolai végzettségű résztvevők, akik képesek alap szintű angol nyelven olvasni és megérteni az alkalmazás alapú fogmosási utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akik antibiotikumot vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert szednek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat előtti 3 hónapban.
- Gyógyszer-indukálta ínyfelnagyobbodás (fenitoin, ciklosporin, kalciumcsatorna-blokkolók).
- Parodontitisben szenvedő egyének és egészséges parodontiumú egyének.
- Szájlégzők.
- Olyan egyének, akiknél súlyos fogzsúfoltság vagy fogsor-eltérés van, amely megakadályozza a megfelelő fogmosást.
- Olyan egyének, akiknél súlyos fogkő van.
- Dohányzó vagy alkoholizmusban szenvedő egyének.
- Terhes, szoptató nők vagy fogamzásgátló tablettát használók.
- Ortodoncia készülékkel vagy kivehető fogpótlással rendelkező egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Manuális fogkefe
|
Kézi fogkefe aranystandard kontrollként használva
|
|
Aktív összehasonlító: Elektromos fogkefe
|
Elektromos fogkefe mint második kontrollcsoport
|
|
Kísérleti: Mesterséges intelligencia alapú fogkefe
|
Mesterséges intelligencia alkalmazásokkal támogatott intelligens fogkefe a fogmosási élmény javítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plaque index
Időkeret: Ezt az indexet rögzítik a kiindulási állapotban, 2 hét után, valamint a bekerülés után 2 hónappal
|
A Turesky-féle módosított Quigley-Hein Plaque Indexet 0 és 5 közötti skálán értékelik: 0 Nincs plakk
|
Ezt az indexet rögzítik a kiindulási állapotban, 2 hét után, valamint a bekerülés után 2 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított sulcus vérzési index
Időkeret: Az indexet rögzítik a kiindulásnál, a beiratkozást követő 2 héttel és 2 hónappal
|
A fogínyzseb szondázás utáni vérzését az alábbiak szerint pontozzuk: 0 pont: Nincs vérzés. 1 pont: Elszigetelt vérző pontok. 2 pont: A vér folyamatos vörös vonalat vagy szegélyt képez. 3 pont: Erős vagy bőséges vérzés |
Az indexet rögzítik a kiindulásnál, a beiratkozást követő 2 héttel és 2 hónappal
|
|
Betartás a szájhigiéniás utasításoknak és elégedettségi szint
Időkeret: A betartást 2 hét és 2 hónap után értékelik. Az elégedettséget a vizsgálat végpontján (2 hónap) értékelik.
|
A beteg által kitöltött kérdőív alapján mért betegmegfelelés mértéke és elégedettségi szint különböző fogkefe-típusok használata után
|
A betartást 2 hét és 2 hónap után értékelik. Az elégedettséget a vizsgálat végpontján (2 hónap) értékelik.
|
|
Mikrobiológiai elemzés
Időkeret: A plakk mintákat a kezdeti állapot, 2 hét és 2 hónap után gyűjtik be elemzés céljából
|
A Streptococcus Sanguinis relatív mennyiségét a felszíni fogplakk mintákban PCR-technikával mérik.
|
A plakk mintákat a kezdeti állapot, 2 hét és 2 hónap után gyűjtik be elemzés céljából
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1120625
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .