- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07308522
Klinische, microbiologische en therapietrouw uitkomsten van op kunstmatige intelligentie gebaseerde tandenborstels bij door plaque geïnduceerde gingivitis
Klinische, microbiologische en therapietrouw uitkomsten van AI-gestuurde versus standaard elektrische en handmatige tandenborstels bij volwassenen met plaque-geïnduceerde gingivitis: Een 6-weken gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd wordt gemeld dat 538 miljoen mensen ernstige parodontitis hebben. De oorzaak van dit probleem ligt in het beginstadium, gingivitis. Gingivitis is meestal het gevolg van onvoldoende mondhygiëne, waardoor een gezonde orale microbiota snel kan verschuiven naar een dysbiotische toestand, wat leidt tot gingivale ontsteking en bloedingen. Als dit vroege stadium niet wordt behandeld, kan meer gevorderde parodontale ziekte optreden met onomkeerbare gevolgen voor de mondgezondheid en systemische implicaties.
Een van de eenvoudigste en meest kosteneffectieve benaderingen om parodontale ziekte te voorkomen, is dagelijkse zelfzorg. Effectief tandenpoetsen verwijdert plaque mechanisch, keert gingivitis om en voorkomt het ontstaan ervan. Hoe beter de plaque onder controle is, hoe groter de klinische winst. Ondanks hun beste inspanningen laten patiënten echter vaak aanzienlijke hoeveelheden plaque achter na het tandenpoetsen.
Er zijn verschillende tandenborstelontwerpen en -technologieën ontwikkeld om de plaqueverwijdering te verbeteren. Resultaten van systematische reviews en meta-analyses die deze opties evalueren, toonden consistent aan dat elektrische tandenborstels aanzienlijk meer plaque verwijderen en gingivitis beter onder controle houden dan handtandenborstels. Deze voordelen zijn bevestigd door de resultaten van populatieonderzoek, waaruit blijkt dat gebruikers van handtandenborstels een slechtere parodontale gezondheid en minder tanden hebben dan gebruikers van elektrische tandenborstels. AI in de tandheelkunde maakt gebruik van machine-learningtools om clinici te helpen bij het detecteren van ziekten op röntgenfoto's, het ondersteunen van diagnose/risicobeoordeling (bijv. cariës/parodontitis), het optimaliseren van behandelplanning/CAD-CAM en het verbeteren van patiëntentrouw via slimme, sensorgebaseerde borstels en apps. In vroege proeven met app-verbonden borstels gebruikten adolescenten een handborstel en een interactieve, Bluetooth-geactiveerde oscillerend-roterende borstel + app. De app-verbonden borstel verhoogde de plaquevermindering in de gehele mond en de poetstijd aanzienlijk in een 2-weken durende enkelblinde RCT.
Een andere was een drie-armige, acht weken durende RCT die een handborstel vergeleek met dezelfde elektrische borstel met of zonder app-ondersteuning bij tandheelkundestudenten met gingivitis.
Voor plaque en bloedingen presteerden beide elektrische borstels beter dan de handborstel; in die steekproef bood de app-laag echter geen duidelijk klinisch voordeel ten opzichte van de elektrische borstel zonder app.
Onlangs is een slimme sonische tandenborstel (Xiaomi T501) geïntroduceerd die een magnetisch-levitatiesysteem combineert met bewegings-/druksensoren en app-gebaseerde coaching. De motor genereert hoogfrequente micro-trillingen die energie overbrengen naar de borstelhaarpunten, terwijl de ingebouwde druksensor overmatige kracht beperkt.
Via Bluetooth kan de borstel real-time timers, kwadrant-pacing en zone-dekking feedback geven in de Xiaomi Home app. Daarnaast analyseert een AI-aanpassingsmodule traagheidssensor- en druksensorgegevens van eerdere sessies om begeleiding te personaliseren, ondergereinigde zones te markeren en een zachtere intensiteit aan te bevelen na herhaalde overdrukgebeurtenissen. Standaard elektrische borstel (Xiaomi T302) een niet-verbonden sonische tandenborstel met een geluidsarme borstelloze motor en 4 reinigingsmodi. Het bevat een ingebouwde 2-minuten timer met 30-seconden pacing om kwadrantwisselingen aan te geven. Het apparaat heeft geen Bluetooth/app (geen AI-begeleiding) en geen druksensor. Microbiologisch wordt bij parodontale gezondheid supragingivale plaque gedomineerd door vroeg koloniserende streptokokken (bijv. Streptococcus sanguinis, S. mitis, S. gordonii) die deel uitmaken van de gezondheidsgeassocieerde "gele/groene" groepen.
Met plaque-accumulatie volgen gemeenschappen een reproduceerbare opeenvolging:
biomassa neemt toe en de microbiota verschuift naar meer anaërobe, proteolytische taxa (bijv. Fusobacterium, Prevotella), parallel aan klinische ontsteking. Streptococcus sanguinis is een belangrijke gezondheidsgeassocieerde commensaal en vroege glazuurkolonisator; de aanwezigheid ervan correleert met klinisch gezonde plaque en cariësresistentie. Tijdens de ontwikkeling van gingivitis neemt S. sanguinis vaak af naarmate meer anaërobe soorten uitbreiden, dus zullen we de relatieve abundantie ervan kwantificeren met qPCR als marker van een gezondheidsgeassocieerd supragingivaal profiel, gerapporteerd naast klinische indices. Kennislacune: Bestaande proeven met app-verbonden tandenborstels vergelijken meestal elektrisch+app met handmatig poetsen, dus isoleren ze niet of moderne AI-gebaseerde begeleiding voordeel toevoegt boven een standaard elektrische borstel bij volwassen gingivitispatiënten. Microbiologische eindpunten die parallel worden gerapporteerd met klinische uitkomsten zijn zelden inbegrepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Buthaina Firas Faisal, BDS
- Telefoonnummer: +964 7724597036
- E-mail: buthaina.abd2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Studie Locaties
-
-
Al-Rasafa
-
Baghdad, Al-Rasafa, Irak, 1011
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Contact:
- Ali Abbas Abdulkareem
- Telefoonnummer: +9647806866717
- E-mail: ali.abbas@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Hoofdonderzoeker:
- Buthaina Firas Faisal, BDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten systemisch gezond zijn
- 18 jaar oud, met de aanwezigheid van ≥ 20 tanden
- Gediagnosticeerd met gegeneraliseerde plaque-geïnduceerde gingivitis met >30% bloedingsplaatsen, met pocketsondediepten ≤3 mm en intact parodontium
- Deelnemers met minimaal middelbaar onderwijs, die basis Engels kunnen lezen en begrijpen om de app-gebaseerde tandenpoetsinstructies te volgen
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die tijdens het onderzoek of in de 3 maanden voorafgaand aan de studie antibiotica of ontstekingsremmende medicatie gebruiken.
- Medicatie-geïnduceerde gingivale hypertrofie (fenytoïne, ciclosporine, calciumkanaalblokkers).
- Personen met parodontitis en gezond parodontium.
- Mondademhalers.
- Personen met ernstige tandcrowding of malalignatie die goed tandenpoetsen verhindert.
- Personen met veel tandsteen.
- Personen die roken of alcoholisme hebben.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken.
- Personen met orthodontische apparaten of uitneembare kunstgebitten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handtandenborstel
|
Handtandenborstel gebruikt als gouden standaard controle
|
|
Actieve vergelijker: Elektrische tandenborstel
|
Elektrische tandenborstel als tweede controlegroep
|
|
Experimenteel: AI-gestuurde tandenborstel
|
Slimme tandenborstel ondersteund met AI-toepassingen om de tandenpoetservaring te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Deze index wordt geregistreerd bij de start, na 2 weken en 2 maanden na inclusie
|
De Turesky-gemodificeerde Quigley-Hein Plaque-index wordt gekwantificeerd op een schaal van 0 tot 5: 0 Geen plaque
|
Deze index wordt geregistreerd bij de start, na 2 weken en 2 maanden na inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde sulcusbloedingsindex
Tijdsspanne: De index wordt geregistreerd bij aanvang, na 2 weken en na 2 maanden na inclusie
|
Bloeden na sonderen van de gingivale sulcus wordt als volgt gescoord: Score 0: Geen bloeding. Score 1: Geïsoleerde bloedingsplekken. Score 2: Bloed vormt een aaneengesloten rode lijn of rand. Score 3: Ernstige of overvloedige bloeding |
De index wordt geregistreerd bij aanvang, na 2 weken en na 2 maanden na inclusie
|
|
Naleving van mondhygiëne-instructies en mate van tevredenheid
Tijdsspanne: De therapietrouw zal worden beoordeeld na 2 weken en 2 maanden. De tevredenheid zal worden beoordeeld aan het einde van de studie (2 maanden)
|
Mate van naleving en door patiënten gerapporteerde uitkomst over tevredenheidsniveau na gebruik van verschillende soorten tandenborstels met behulp van een vragenlijst
|
De therapietrouw zal worden beoordeeld na 2 weken en 2 maanden. De tevredenheid zal worden beoordeeld aan het einde van de studie (2 maanden)
|
|
Microbiologische analyse
Tijdsspanne: Plaquemonsters worden verzameld voor analyse bij de start, na 2 weken en na 2 maanden
|
De relatieve abundantie van Streptococcus Sanguinis in supragingivale plaque monsters zal worden gemeten met behulp van PCR-techniek.
|
Plaquemonsters worden verzameld voor analyse bij de start, na 2 weken en na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1120625
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Andere persoonlijke informatie zoals volledige namen, telefoonnummer, locatie, burgerlijke staat en inkomensniveau wordt om vertrouwelijkheidsredenen niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Door plaque veroorzaakte gingivitis
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCNog niet aan het werven
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidPlaque-geïnduceerde GingivitisTurkije (Türkiye)
-
Tufts UniversityGuang Dong Bixdo Health Technology Co.,LtdWervingDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaVoltooidGingivitis | Door plaque veroorzaakte gingivitisMaleisië
-
Lander Enterprises, LLCVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
University of WashingtonColgate PalmoliveVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Al-Mustansiriyah UniversityVoltooidParodontale aandoeningen | Mondziekten | Door plaque veroorzaakte gingivitisIrak
-
Taibah UniversityVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisSaoedi-Arabië
-
Taibah UniversityVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisSaoedi-Arabië
Klinische onderzoeken op Handtandenborstel
-
University of La LagunaActief, niet wervend
-
Fenerbahce UniversityVoltooidCervicale schijfherniaKalkoen
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidPostnatale depressiePakistan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidDepressie | MyocardinfarctPakistan
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidNek pijn | Temporomandibulaire stoornisTurkije (Türkiye)
-
Colgate PalmoliveVoltooid