- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07308522
플라크 유발 치은염에 대한 AI 기반 칫솔의 임상적, 미생물학적 및 순응도 결과
치태 유발 치은염 성인 환자에서 AI 기반 대 표준 전동 및 수동 칫솔의 임상적, 미생물학적 및 순응도 결과: 6주 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 5억 3천8백만 명이 심한 치주염을 앓고 있는 것으로 보고되었습니다. 이 문제의 근원은 그 초기 단계인 치은염에 있습니다. 치은염은 일반적으로 불충분한 구강 위생에서 비롯되며, 이는 건강한 구강 미생물 군집을 빠르게 불균형 상태로 전환시켜 치은 염증과 출혈을 유발할 수 있습니다. 이 초기 단계가 치료되지 않으면 더 진행된 치주 질환이 발생하여 돌이킬 수 없는 구강 건강 결과와 전신적 영향을 초래할 수 있습니다.
치주 질환을 예방하는 가장 간단하고 비용 효율적인 접근법 중 하나는 일상적인 자가 관리입니다. 효과적인 칫솔질은 기계적으로 치태를 제거하고 치은염을 역전시키며 그 시작을 방지합니다. 치태가 더 잘 통제될수록 임상적 이득은 더욱 실질적입니다. 그러나 최선의 노력에도 불구하고, 환자들은 종종 칫솔질 후 상당량의 치태를 남겨둡니다.
치태 제거를 개선하기 위해 다양한 칫솔 디자인과 기술이 개발되었습니다. 이러한 옵션을 평가한 체계적 문헌고찰과 메타분석 결과는 일관되게 전동칫솔이 수동칫솔보다 훨씬 더 큰 치태 제거와 치은염 통제를 제공한다는 것을 보여주었습니다. 이러한 이점은 수동칫솔 사용자가 전동칫솔 사용자보다 더 나쁜 치주 건강 상태와 더 적은 치아를 가진다는 것을 보여주는 인구 기반 연구 결과로 입증되었습니다. 치과에서의 AI는 기계 학습 도구를 사용하여 임상의가 방사선 사진에서 질병을 감지하고, 진단/위험 평가(예: 우식/치주염)를 지원하며, 치료 계획/CAD-CAM을 최적화하고, 스마트 센서 기반 칫솔과 앱을 통해 환자 순응도를 높이는 데 도움을 줍니다. 초기 앱 연결 시험에서는 청소년들이 수동칫솔과 상호작용이 가능한 블루투스 지원 진동-회전 칫솔 + 앱을 사용했습니다. 앱 연결 칫솔은 2주 단일 맹검 무작위 대조 시험에서 전체 구강 치태 감소와 칫솔질 시간을 유의미하게 증가시켰습니다.
또 다른 연구는 치은염이 있는 치과 학생들을 대상으로 수동칫솔과 동일한 전동칫솔을 앱 지원 유무에 따라 비교한 3군 8주 무작위 대조 시험이었습니다.
치태와 출혈에 대해, 두 전동칫솔 모두 수동칫솔보다 더 나은 성능을 보였습니다; 그러나 그 샘플에서는 앱 레이어가 비앱 전동칫솔보다 명확한 임상적 이점을 제공하지 않았습니다. 최근, 자기 부상 모터와 동작/압력 감지 및 앱 기반 코칭을 결합한 스마트 초음파 칫솔(샤오미 T501)이 소개되었습니다. 모터는 고주파 미세 진동을 생성하여 에너지를 칫솔모 끝으로 전달하는 반면, 내장된 압력 센서는 과도한 힘을 제한합니다.
블루투스를 통해, 이 칫솔은 샤오미 홈 앱에서 실시간 타이머, 구역 페이싱 및 구역 커버리지 피드백을 제공할 수 있습니다. 또한, AI 조정 모듈은 이전 세션의 관성 센서 및 압력 데이터를 분석하여 맞춤형 지도를 제공하며, 청소가 부족한 구역을 강조하고, 반복된 과압 이벤트 후 더 부드러운 강도를 권장합니다. 표준 전동칫솔(샤오미 T302)은 저소음 브러시리스 모터와 4가지 청소 모드를 갖춘 비연결형 초음파 칫솔입니다. 여기에는 30초 페이싱으로 구역 변경을 알리는 내장 2분 타이머가 포함됩니다. 이 장치는 블루투스/앱(AI 지도 없음)과 압력 센서가 없습니다. 미생물학적으로, 치주 건강에서 치은상 치태는 건강 관련 "노란색/녹색" 그룹의 일부를 형성하는 초기 정착 연쇄상구균(예: Streptococcus sanguinis, S. mitis, S. gordonii)이 지배적입니다.
치태 축적과 함께, 군집은 재현 가능한 천이를 따릅니다:
생체량이 증가하고 미생물 군집이 더 혐기성, 단백질분해 분류군(예: Fusobacterium, Prevotella)으로 이동하며, 이는 임상적 염증과 병행합니다. Streptococcus sanguinis는 주요 건강 관련 공생체이자 초기 법랑질 정착체입니다; 그 존재는 임상적으로 건강한 치태와 우식 저항성과 상관관계가 있습니다. 치은염 발달 동안, S. sanguinis는 더 많은 혐기성 종이 확장됨에 따라 종종 감소하므로, 우리는 건강 관련 치은상 프로필의 표지자로서 qPCR을 통해 그 상대적 풍부도를 정량화하여 임상 지수와 함께 보고할 것입니다. 증거 격차: 기존 앱 연결 칫솔 시험은 대부분 전동+앱 대 수동 칫솔질을 비교하므로, 현대 AI 기반 지도가 성인 치은염 환자에서 표준 전동칫솔 이상의 이점을 추가하는지 여부를 분리하지 않습니다. 임상 결과와 병행하여 보고되는 미생물학적 종점은 거의 포함되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Buthaina Firas Faisal, BDS
- 전화번호: +964 7724597036
- 이메일: buthaina.abd2405@codental.uobaghdad.edu.iq
연구 장소
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Al-Rasafa
-
Baghdad, Al-Rasafa, 이라크, 1011
- College of Dentistry, University of Baghdad
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연락하다:
- Ali Abbas Abdulkareem
- 전화번호: +9647806866717
- 이메일: ali.abbas@codental.uobaghdad.edu.iq
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수석 연구원:
- Buthaina Firas Faisal, BDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 전신적으로 건강해야 합니다
- 만 18세 이상, 치아 수 ≥ 20개
- 일반화된 치태 유발성 치은염 진단(출혈 부위 >30%, 탐침 깊이 ≤3 mm, 건강한 치주 조직)
- 최소 중학교 졸업 이상의 교육을 받았으며, 앱 기반 칫솔 사용 설명을 이해할 수 있는 기본 영어 독해 능력을 갖춘 참가자
제외 기준:
- 연구 기간 중 또는 연구 시작 전 3개월 동안 항생제 또는 항염증제를 사용한 참가자
- 약물 유발성 치은 비대(페니토인, 시클로스포린, 칼슘 채널 차단제)
- 치주염 환자 및 건강한 치주 조직을 가진 개인
- 구강 호흡자
- 적절한 칫솔질을 방해하는 심한 치아 밀집 또는 부정교합을 가진 개인
- 심한 치석을 가진 개인
- 흡연자 또는 알코올 중독자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 피임약을 사용하는 여성
- 교정 장치 또는 가철성 의치를 가진 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수동 칫솔
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골드 스탠더드 대조군으로 사용된 일반 칫솔
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활성 비교기: 전동 칫솔
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두 번째 대조군으로서의 전동 칫솔
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실험적: AI 기반 칫솔
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스마트 칫솔은 AI 애플리케이션으로 지원되어 칫솔질 경험을 향상시킵니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수
기간: 이 지표는 기준선, 등록 후 2주 및 2개월 후에 기록됩니다
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Turesky-modified Quigley-Hein 치태 지수는 0에서 5까지의 척도로 정량화됩니다: 0 치태 없음
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이 지표는 기준선, 등록 후 2주 및 2개월 후에 기록됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형 치은열구 출혈 지수
기간: 지수는 등록 시점, 등록 후 2주 및 2개월에 기록됩니다
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잇몸열구 탐침 후 출혈은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 점수 0: 출혈 없음. 점수 1: 고립된 점상 출혈. 점수 2: 혈액이 연속적인 붉은 선이나 가장자리를 형성함. 점수 3: 심한 또는 다량의 출혈 |
지수는 등록 시점, 등록 후 2주 및 2개월에 기록됩니다
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구강 위생 지침 준수 및 만족도
기간: 순응도는 2주 후와 2개월 후에 평가됩니다. 만족도는 연구 종료 시점(2개월)에 평가됩니다.
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설문지를 사용하여 다양한 종류의 칫솔 사용 후 만족도에 대한 순응도 및 환자 보고 결과
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순응도는 2주 후와 2개월 후에 평가됩니다. 만족도는 연구 종료 시점(2개월)에 평가됩니다.
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미생물학적 분석
기간: 플라크 샘플은 기준선, 2주 및 2개월에 분석을 위해 수집됩니다
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치은상 치태 샘플에서 Streptococcus Sanguinis의 상대적 풍부도는 PCR 기법을 사용하여 측정됩니다.
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플라크 샘플은 기준선, 2주 및 2개월에 분석을 위해 수집됩니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1120625
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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