- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07308522
Resultados Clínicos, Microbiológicos e de Conformidade de Escovas de Dentes Baseadas em IA na Gengivite Induzida por Placa
Resultados Clínicos, Microbiológicos e de Adesão de Escovas de Dentes Elétricas Baseadas em IA vs Elétricas Standard e Manuais em Adultos com Gengivite Induzida por Placa: Um Ensaio Controlado Randomizado de 6 Semanas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Globalmente, 538 milhões de pessoas são reportadas como tendo periodontite severa. A raiz deste problema reside no seu estágio inicial, a gengivite. A gengivite resulta tipicamente de higiene oral inadequada, que pode rapidamente alterar um microbioma oral saudável para um estado disbiótico, levando a inflamação gengival e hemorragia. Se este estágio inicial não for tratado, doença periodontal mais avançada pode ocorrer com consequências irreversíveis para a saúde oral e implicações sistémicas.
Entre as abordagens mais simples e económicas para prevenir a doença periodontal está o autocuidado diário. A escovagem eficaz dos dentes remove mecanicamente a placa, reverte a gengivite e previne o seu início. Quanto melhor a placa for controlada, mais substanciais são os ganhos clínicos. No entanto, mesmo com os seus melhores esforços, os pacientes frequentemente deixam quantidades consideráveis de placa após a escovagem.
Vários designs e tecnologias de escova de dentes foram desenvolvidos para melhorar a remoção da placa. Resultados de revisões sistemáticas e meta-análises a avaliar estas opções mostraram consistentemente que as escovas de dentes elétricas proporcionam uma remoção de placa e controlo da gengivite significativamente maiores do que as escovas de dentes manuais. Estes benefícios foram corroborados pelos resultados de investigação baseada na população, mostrando um estado de saúde periodontal mais pobre e menos dentes presentes para utilizadores de escova de dentes manual em comparação com utilizadores de escova de dentes elétrica. A IA na odontologia utiliza ferramentas de aprendizagem automática para auxiliar os clínicos na deteção de doença em radiografias, apoiando o diagnóstico/avaliação de risco (ex., cárie/periodontite), otimizando o planeamento de tratamento/CAD-CAM, e impulsionando a adesão do paciente através de escovas e aplicações inteligentes, baseadas em sensores. Em ensaios iniciais com aplicação conectada, adolescentes utilizaram uma escova manual e uma escova oscilante-rotativa interativa, com Bluetooth e aplicação. A escova com aplicação conectada aumentou significativamente a redução de placa em toda a boca e o tempo de escovagem num ECR simples-cego de 2 semanas.
Outro foi um ECR de oito semanas com três braços que comparou uma escova manual à mesma escova elétrica com ou sem assistência de aplicação em estudantes de medicina dentária com gengivite.
Para placa e hemorragia, ambas as escovas elétricas tiveram melhor desempenho do que a manual; no entanto, nessa amostra, a camada de aplicação não proporcionou uma vantagem clínica definitiva sobre a escova elétrica sem aplicação.
Recentemente, foi introduzida uma escova de dentes sónica inteligente (Xiaomi T501) que combina um motor de levitação magnética com deteção de movimento/pressão e coaching baseado em aplicação. O motor gera microvibrações de alta frequência que transmitem energia para as pontas das cerdas, enquanto o sensor de pressão integrado limita a força excessiva.
Através do Bluetooth, a escova pode fornecer temporizadores em tempo real, ritmo por quadrante e feedback de cobertura de zona na aplicação Xiaomi Home. Além disso, um módulo de ajuste de IA analisa dados de sensor inercial e pressão de sessões anteriores para personalizar a orientação, destacando zonas sub-limpa, recomendando intensidade mais suave após eventos repetidos de sobrepressão. Escova elétrica padrão (Xiaomi T302) uma escova sónica não conectada com um motor sem escovas de baixo ruído e 4 modos de limpeza. Inclui um temporizador integrado de 2 minutos com ritmo de 30 segundos para sinalizar mudanças de quadrante. O dispositivo não tem Bluetooth/aplicação (sem orientação de IA) e não tem sensor de pressão. Microbiologicamente, na saúde periodontal, a placa supragengival é dominada por estreptococos colonizadores precoces (ex., Streptococcus sanguinis, S. mitis, S. gordonii) que fazem parte dos grupos associados à saúde "amarelo/verde".
Com a acumulação de placa, as comunidades seguem uma sucessão reproduzível:
a biomassa aumenta e a microbiota desloca-se para taxa mais anaeróbica, proteolítica (ex., Fusobacterium, Prevotella), paralelamente à inflamação clínica.
Streptococcus sanguinis é um comensal chave associado à saúde e colonizador precoce do esmalte; a sua presença correlaciona-se com placa clinicamente saudável e resistência à cárie. Durante o desenvolvimento da gengivite, S. sanguinis frequentemente diminui à medida que espécies mais anaeróbicas se expandem, por isso quantificaremos a sua abundância relativa por qPCR como um marcador de um perfil supragengival associado à saúde, reportado juntamente com índices clínicos. Lacuna de evidência: Os ensaios existentes com escova de dentes conectada por aplicação comparam maioritariamente escova elétrica+aplicação com escovagem manual, portanto não isolam se a orientação baseada em IA moderna acrescenta benefício além de uma escova elétrica padrão em pacientes adultos com gengivite.
Os pontos finais microbiológicos reportados em paralelo com resultados clínicos raramente são incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Buthaina Firas Faisal, BDS
- Número de telefone: +964 7724597036
- E-mail: buthaina.abd2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Locais de estudo
-
-
Al-Rasafa
-
Baghdad, Al-Rasafa, Iraque, 1011
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Contato:
- Ali Abbas Abdulkareem
- Número de telefone: +9647806866717
- E-mail: ali.abbas@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Investigador principal:
- Buthaina Firas Faisal, BDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ser sistemicamente saudáveis
- 18 anos de idade, com a presença de ≥ 20 dentes
- Diagnosticados com gengivite generalizada induzida por placa com >30% de locais de sangramento, com profundidade de sondagem ≤3 mm e periodonto intacto
- Participantes com pelo menos o ensino secundário, capazes de ler e compreender inglês básico para seguir as instruções da escova de dentes baseada em aplicativo
Critérios de Exclusão:
- Participantes que utilizem antibióticos ou medicamentos anti-inflamatórios durante a investigação ou nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Alargamento gengival induzido por fármacos (fenitoína, ciclosporina, bloqueadores dos canais de cálcio).
- Indivíduos com periodontite e periodonto saudável.
- Respiração bucal.
- Indivíduos com apinhamento dentário severo ou desalinhamento que impeça uma escovagem dentária adequada.
- Indivíduos com tártaro abundante.
- Indivíduos que fumem ou com alcoolismo.
- Mulheres grávidas, a amamentar ou a utilizar pílulas contracetivas.
- Indivíduos com aparelhos ortodônticos ou próteses dentárias removíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Escova de dentes manual
|
Escova de dentes manual utilizada como controlo padrão-ouro
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Comparador Ativo: Escova de dentes elétrica
|
Escova de dentes elétrica como segundo grupo de controlo
|
|
Experimental: Escova de dentes baseada em IA
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Escova de dentes inteligente suportada com aplicações de IA para melhorar a experiência de escovagem dentária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Prazo: Este índice será registado na linha de base, após 2 semanas e 2 meses após a inscrição
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O Índice de Placa de Quigley-Hein Modificado de Turesky será quantificado numa escala de 0 a 5: 0 Sem placa
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Este índice será registado na linha de base, após 2 semanas e 2 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de sangramento sulcular modificado
Prazo: O índice será registado na linha de base, 2 semanas e 2 meses após a inscrição
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O sangramento após a sondagem do sulco gengival será classificado da seguinte forma: Pontuação 0: Sem sangramento. Pontuação 1: Pontos isolados de sangramento. Pontuação 2: O sangue forma uma linha vermelha confluente ou margem. Pontuação 3: Sangramento intenso ou profuso |
O índice será registado na linha de base, 2 semanas e 2 meses após a inscrição
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Cumprimento das instruções de higiene oral e nível de satisfação
Prazo: A adesão será avaliada após 2 semanas e 2 meses. A satisfação será avaliada no ponto final do estudo (2 meses)
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Grau de conformidade e resultado relatado pelo paciente sobre o nível de satisfação após a utilização de diferentes tipos de escovas de dentes através de um questionário
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A adesão será avaliada após 2 semanas e 2 meses. A satisfação será avaliada no ponto final do estudo (2 meses)
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Análise microbiológica
Prazo: Serão recolhidas amostras de placa para análise no início do estudo, às 2 semanas e aos 2 meses
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A abundância relativa de Streptococcus Sanguinis em amostras de placa supragengival será medida através da técnica de PCR.
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Serão recolhidas amostras de placa para análise no início do estudo, às 2 semanas e aos 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1120625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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