Kliniska, mikrobiologiska och följsamhetsresultat av AI-baserade tandborstar vid plackinducerad gingivit
Kliniska, mikrobiologiska och följsamhetsresultat av AI-baserade kontra standard elektriska och manuella tandborstar hos vuxna med plackinducerad gingivit: En 6-veckors randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världen över rapporteras 538 miljoner människor ha svår parodontit. Roten till detta problem ligger i dess inledande fas, gingivit. Gingivit uppstår vanligtvis på grund av otillräcklig munhygien, som snabbt kan förändra en hälsosam oral mikrobiom till ett dysbiotiskt tillstånd, vilket leder till gingival inflammation och blödning. Om detta tidiga skede inte behandlas kan mer avancerad parodontalsjukdom uppstå med irreversibla konsekvenser för munhälsan och systemiska implikationer.
Bland de enklaste och mest kostnadseffektiva metoderna för att förebygga parodontalsjukdom är daglig egenvård. Effektiv tandborstning tar mekaniskt bort plack, vänder på gingivit och förhindrar dess uppkomst. Ju bättre placket kontrolleras, desto större är de kliniska vinsterna. Men trots sina bästa ansträngningar lämnar patienter ofta kvar betydande mängder plack efter tandborstning.
Olika tandborstdelar och teknologier har utvecklats för att förbättra plackborttagning. Resultat av systematiska översikter och meta-analyser som utvärderar dessa alternativ har konsekvent visat att elektriska tandborstar ger betydligt bättre plackborttagning och gingivitkontroll än manuella tandborstar. Dessa fördelar har bekräftats av resultaten från befolkningsbaserad forskning som visar sämre parodontal hälsostatus och färre tänder för användare av manuella tandborstar jämfört med användare av elektriska tandborstar. AI inom tandvård använder maskininlärningsverktyg för att hjälpa kliniker att upptäcka sjukdom på röntgenbilder, stödja diagnos/riskbedömning (t.ex. karies/parodontit), optimera behandlingsplanering/CAD-CAM och öka patientens följsamhet via smarta, sensorbaserade borstar och appar. I tidiga app-anslutna försök använde ungdomar en manuell borste och en interaktiv, Bluetooth-aktiverad oscillerande-roterande borste + app. Den app-anslutna borsten ökade signifikant helmundplackreduktion och borstningstid i en 2-veckors enkelblindad RCT.
Ett annat var en trearmad, åtta veckor lång RCT som jämförde en manuell borste med samma elborste med eller utan app-assistans hos tandläkarstudenter med gingivit.
För plack och blödning presterade båda elborstarna bättre än den manuella; men i det urvalet gav app-skiktet inte en definitiv klinisk fördel jämfört med den icke-app-anslutna elborsten. Nyligen har en smart sonisk tandborste (Xiaomi T501) introducerats som kombinerar en magnetisk levitationsmotor med rörelse/trycksensorer och app-baserad coaching. Motorn genererar högfrekventa mikrovibrationer som överför energi till borsthuvudena medan den inbyggda trycksensorn begränsar överdriven kraft.
Genom Bluetooth kan borsten ge realtidstimers, kvadrantpacing och zon-täckningsfeedback i Xiaomi Home-appen. Dessutom analyserar en AI-justeringsmodul tröghetssensor- och tryckdata från tidigare sessioner för att personalisera vägledning, lyfta fram underrengjorda zoner och rekommendera mjukare intensitet efter upprepade övertryckshändelser. Standard elborste (Xiaomi T302) en icke-ansluten sonisk tandborste med en tyst borstlös motor och 4 rengöringslägen. Den inkluderar en inbyggd 2-minuterstimer med 30-sekunders pacing för att signalera kvadrantbyten. Enheten har ingen Bluetooth/app (ingen AI-vägledning) och ingen trycksensor. Mikrobiologiskt, vid parodontal hälsa, domineras supragingivalt plack av tidigt koloniserande streptokocker (t.ex. Streptococcus sanguinis, S. mitis, S. gordonii) som utgör en del av de hälsorelaterade "gula/gröna" grupperna.
Med plackackumulering följer samhällen en reproducerbar succession:
biomassan ökar och mikrobiotan förskjuts mot mer anaeroba, proteolytiska taxa (t.ex. Fusobacterium, Prevotella), parallellt med klinisk inflammation. Streptococcus sanguinis är en viktig hälsorelaterad kommensal och tidig emaljkolonisator; dess närvaro korrelerar med kliniskt hälsosamt plack och kariesresistens. Under gingivitutveckling minskar S. sanguinis ofta när fler anaeroba arter expanderar, så vi kommer att kvantifiera dess relativa överflöd med qPCR som en markör för en hälsorelaterad supragingival profil, rapporterad tillsammans med kliniska index. Kunskapslucka: Befintliga app-anslutna tandborstförsök jämför mestadels elborste+app med manuell borstning, så de isolerar inte om modern AI-baserad vägledning tillför fördelar utöver en standard elborste hos vuxna gingivitpatienter. Mikrobiologiska slutpunkter rapporterade parallellt med kliniska utfall ingår sällan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Buthaina Firas Faisal, BDS
- Telefonnummer: +964 7724597036
- E-post: buthaina.abd2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Studieorter
-
-
Al-Rasafa
-
Baghdad, Al-Rasafa, Irak, 1011
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Kontakt:
- Ali Abbas Abdulkareem
- Telefonnummer: +9647806866717
- E-post: ali.abbas@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Huvudutredare:
- Buthaina Firas Faisal, BDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare bör vara systemiskt friska
- 18 år gamla, med närvaro av ≥ 20 tänder
- Diagnostiserade med generaliserad plackinducerad gingivit med >30% blödningsställen, med sonddjup ≤3 mm och intakt parodontium
- Deltagare med minst gymnasieutbildning, som kan läsa och förstå grundläggande engelska för att följa app-baserade tandborstningsinstruktioner
Exklusionskriterier:
- Deltagare som använder antibiotika eller antiinflammatorisk medicin under hela undersökningen eller under de föregående 3 månaderna före studien.
- Läkemedelsinducerad gingivalförstoring (fenytoin, cyklosporin, kalciumkanalblockerare).
- Personer med parodontit och friskt parodontium.
- Mungärare.
- Personer med svår täckbett eller felställning som förhindrar korrekt tandborstning.
- Personer med tung tandsten.
- Personer som röker eller alkoholism.
- Gravida, ammande kvinnor eller de som använder preventivmedelstabletter.
- Personer med ortodontiska apparater eller avtagbara proteser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell tandborste
|
Manuell tandborste som används som guldstandardkontroll
|
|
Aktiv komparator: Elektrisk tandborste
|
Elektrisk tandborste som en andra kontrollgrupp
|
|
Experimentell: AI-baserad tandborste
|
Smart tandborste med AI-applikationer för att förbättra tandborstningsupplevelsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex
Tidsram: Detta index kommer att registreras vid baslinjen, efter 2 veckor och 2 månader efter inkludering
|
Turesky-modifierade Quigley-Hein Plackindex kommer att kvantifieras på en skala mellan 0 till 5: 0 Ingen plack
|
Detta index kommer att registreras vid baslinjen, efter 2 veckor och 2 månader efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat sulcusblödningsindex
Tidsram: Indexet kommer att registreras vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 2 månader från inkludering
|
Blödning efter sondering av gingivalsulcus kommer att poängsättas enligt följande: Poäng 0: Ingen blödning. Poäng 1: Isolerade blödningspunkter. Poäng 2: Blodet bildar en sammanhängande röd linje eller kant. Poäng 3: Kraftig eller ymnig blödning |
Indexet kommer att registreras vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 2 månader från inkludering
|
|
Efterlevnad av munhygieninstruktioner och grad av tillfredsställelse
Tidsram: Efterlevnaden kommer att bedömas efter 2 veckor och 2 månader. Tillfredsställelsen kommer att bedömas vid studieavslutet (2 månader)
|
Grad av efterlevnad och patientrapporterade resultat om tillfredsställelsenivån efter användning av olika typer av tandborstar med hjälp av ett frågeformulär
|
Efterlevnaden kommer att bedömas efter 2 veckor och 2 månader. Tillfredsställelsen kommer att bedömas vid studieavslutet (2 månader)
|
|
Mikrobiologisk analys
Tidsram: Plackprover kommer att samlas in för analys vid start, efter 2 veckor och efter 2 månader
|
Den relativa mängden av Streptococcus Sanguinis i supragingivala plackprov kommer att mätas med PCR-teknik.
|
Plackprover kommer att samlas in för analys vid start, efter 2 veckor och efter 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1120625
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .