- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07308522
Klinische, mikrobiologische und Compliance-Ergebnisse von KI-basierten Zahnbürsten bei plaqueinduzierter Gingivitis
Klinische, mikrobiologische und Compliance-Ergebnisse von KI-basierten im Vergleich zu Standard-Elektro- und Handzahnbürsten bei Erwachsenen mit Plaque-induzierter Gingivitis: Eine 6-wöchige randomisierte kontrollierte Studie
Das tägliche Zähneputzen ist die einfachste Prävention, doch Patienten hinterlassen dennoch Plaque.
Elektrische Zahnbürsten entfernen mehr Plaque und reduzieren Gingivitis besser als manuelle, und Nutzer zeigen einen besseren parodontalen Status.
App-verbundene Smart-Bürsten und Apps zielen darauf ab, die Adhärenz zu verbessern.
Studien zeigten eine erhöhte Plaque-Reduktion und längere Putzzeiten im Vergleich zum manuellen Putzen, doch App-Funktionen haben sich nicht eindeutig gegenüber Standard-Elektrobürsten durchgesetzt, und mikrobiologische Ergebnisse werden selten berichtet.
Xiaomis AI-basierte Schallzahnbürste T501 fügt Drucksensoren, personalisiertes Coaching und Abdeckungsverfolgung hinzu, während die T302 eine einfachere nicht-verbundene Schallbürste ist.
Streptococcus sanguinis ist ein gesundheitsassoziierter früher Besiedler; seine mittels qPCR gemessene relative Häufigkeit kennzeichnet ein gesundes supragingivales Profil.
Es bleibt unklar, ob KI-Anleitung zusätzlichen Nutzen über eine Standard-Elektrobürste hinaus bei Erwachsenen-Gingivitis bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit wird bei 538 Millionen Menschen schwere Parodontitis gemeldet. Die Wurzel dieses Problems liegt in seinem Anfangsstadium, der Gingivitis. Gingivitis resultiert typischerweise aus unzureichender Mundhygiene, die ein gesundes orales Mikrobiom schnell in einen dysbiotischen Zustand verschieben kann, was zu Zahnfleischentzündung und -bluten führt. Wenn dieses frühe Stadium nicht behandelt wird, kann eine fortgeschrittenere Parodontalkrankheit mit irreversiblen Folgen für die Mundgesundheit und systemischen Auswirkungen auftreten.
Unter den einfachsten und kosteneffektivsten Ansätzen zur Vorbeugung von Parodontalkrankheiten ist die tägliche Selbstpflege. Effektives Zähneputzen entfernt Plaque mechanisch, kehrt Gingivitis um und verhindert deren Entstehung. Je besser Plaque kontrolliert wird, desto größer sind die klinischen Gewinne. Trotz größter Bemühungen hinterlassen Patienten jedoch oft erhebliche Mengen Plaque nach dem Zähneputzen.
Verschiedene Zahnbürstendesigns und -technologien wurden entwickelt, um die Plaqueentfernung zu verbessern. Ergebnisse systematischer Übersichten und Metaanalysen, die diese Optionen bewerten, zeigten durchweg, dass elektrische Zahnbürsten signifikant mehr Plaque entfernen und Gingivitis besser kontrollieren als Handzahnbürsten. Diese Vorteile wurden durch bevölkerungsbasierte Forschungsergebnisse bestätigt, die einen schlechteren Parodontalgesundheitsstatus und weniger vorhandene Zähne bei Handzahnbürstenbenutzern im Vergleich zu elektrischen Zahnbürstenbenutzern zeigen. KI in der Zahnmedizin nutzt maschinelle Lernwerkzeuge, um Kliniker bei der Erkennung von Krankheiten auf Röntgenbildern zu unterstützen, Diagnose/Risikobewertung (z.B. Karies/Parodontitis) zu unterstützen, die Behandlungsplanung/CAD-CAM zu optimieren und die Patientenadhärenz über intelligente, sensorbasierte Bürsten und Apps zu steigern. In frühen app-verbundenen Studien verwendeten Jugendliche eine Handbürste und eine interaktive, Bluetooth-fähige oszillierend-rotierende Bürste + App. Die app-verbundene Bürste erhöhte signifikant die Plaquereduktion im gesamten Mund und die Putzzeit in einer 2-wöchigen einfachblinden RCT.
Eine andere war eine dreigliedrige, achtwöchige RCT, die eine Handbürste mit derselben elektrischen Bürste mit oder ohne App-Unterstützung bei Zahnmedizinstudenten mit Gingivitis verglich.
Bei Plaque und Blutung schnitten beide elektrischen Bürsten besser ab als die Handbürste; in dieser Stichprobe bot die App-Ebene jedoch keinen eindeutigen klinischen Vorteil gegenüber der nicht-app-gesteuerten elektrischen Bürste. Kürzlich wurde eine intelligente Schallzahnbürste (Xiaomi T501) eingeführt, die einen magnetisch schwebenden Motor mit Bewegungs-/Drucksensorik und app-basiertem Coaching kombiniert. Der Motor erzeugt hochfrequente Mikrovibrationen, die Energie zu den Borstenspitzen übertragen, während der eingebaute Drucksensor übermäßige Kraft begrenzt.
Über Bluetooth kann die Bürste Echtzeit-Timer, Quadranten-Taktung und Zonenabdeckungs-Feedback in der Xiaomi Home App bereitstellen. Darüber hinaus analysiert ein KI-Anpassungsmodul Trägheitssensor- und Druckdaten aus vorherigen Sitzungen, um die Anleitung zu personalisieren, untergereinigte Zonen hervorzuheben und nach wiederholten Überdruckereignissen eine weichere Intensität zu empfehlen. Standard-Elektrobürste (Xiaomi T302) eine nicht-verbundene Schallzahnbürste mit einem leisen bürstenlosen Motor und 4 Reinigungsmodi. Sie enthält einen eingebauten 2-Minuten-Timer mit 30-Sekunden-Taktung, um Quadrantenwechsel zu signalisieren. Das Gerät hat kein Bluetooth/App (keine KI-Anleitung) und keinen Drucksensor. Mikrobiologisch wird bei Parodontalgesundheit supragingivale Plaque von früh kolonisierenden Streptokokken (z.B. Streptococcus sanguinis, S. mitis, S. gordonii) dominiert, die Teil der gesundheitsassoziierten "gelben/grünen" Gruppen bilden.
Mit Plaqueakkumulation folgen Gemeinschaften einer reproduzierbaren Abfolge:
Die Biomasse nimmt zu und die Mikrobiota verschiebt sich hin zu mehr anaeroben, proteolytischen Taxa (z.B. Fusobacterium, Prevotella), parallel zur klinischen Entzündung. Streptococcus sanguinis ist ein wichtiger gesundheitsassoziierter Kommensale und früher Zahnschmelzkolonisator; seine Präsenz korreliert mit klinisch gesunder Plaque und Kariesresistenz. Während der Gingivitisentwicklung nimmt S. sanguinis oft ab, während sich mehr anaerobe Arten ausbreiten, daher quantifizieren wir seine relative Häufigkeit mittels qPCR als Marker für ein gesundheitsassoziiertes supragingivales Profil, berichtet neben klinischen Indizes. Evidenzlücke: Bestehende app-verbundene Zahnbürstenstudien vergleichen meist elektrische+App mit manuellem Putzen, daher isolieren sie nicht, ob moderne KI-basierte Anleitung über eine Standard-Elektrobürste bei erwachsenen Gingivitispatienten hinaus Nutzen bringt. Mikrobiologische Endpunkte, die parallel zu klinischen Ergebnissen berichtet werden, sind selten enthalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Buthaina Firas Faisal, BDS
- Telefonnummer: +964 7724597036
- E-Mail: buthaina.abd2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Studienorte
-
-
Al-Rasafa
-
Baghdad, Al-Rasafa, Irak, 1011
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Kontakt:
- Ali Abbas Abdulkareem
- Telefonnummer: +9647806866717
- E-Mail: ali.abbas@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Hauptermittler:
- Buthaina Firas Faisal, BDS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sollten systemisch gesund sein
- 18 Jahre alt, mit dem Vorhandensein von ≥ 20 Zähnen
- Diagnostiziert mit generalisierter plaqueinduzierter Gingivitis mit >30 % blutenden Stellen, mit Sondierungstiefen ≤3 mm und intaktem Parodontium
- Teilnehmer mit mindestens Sekundarschulbildung, die in der Lage sind, grundlegendes Englisch zu lesen und zu verstehen, um den app-basierten Zahnbürstenanweisungen zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die während der Untersuchung oder in den 3 Monaten vor der Studie Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente verwenden.
- Medikamenteninduzierte Gingivahyperplasie (Phenytoin, Cyclosporin, Calciumkanalblocker).
- Personen mit Parodontitis und gesundem Parodontium.
- Mundatmer.
- Personen mit schwerer Zahnfehlstellung oder Fehlstellung, die eine ordnungsgemäße Zahnreinigung verhindert.
- Personen mit starkem Zahnstein.
- Personen, die rauchen oder Alkoholismus haben.
- Schwangere, stillende Frauen oder solche, die Verhütungstabletten verwenden.
- Personen mit kieferorthopädischen Geräten oder herausnehmbaren Prothesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Manuelle Zahnbürste
|
Manuelle Zahnbürste als Goldstandard-Kontrolle verwendet
|
|
Aktiver Komparator: Elektrische Zahnbürste
|
Elektrische Zahnbürste als zweite Kontrollgruppe
|
|
Experimental: KI-basierte Zahnbürste
|
Intelligente Zahnbürste mit KI-Anwendungen zur Verbesserung der Zahnputzerfahrung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index
Zeitfenster: Dieser Index wird bei Studienbeginn, nach 2 Wochen und 2 Monaten nach Einschluss erfasst
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Der Turesky-modifizierte Quigley-Hein-Plaque-Index wird auf einer Skala von 0 bis 5 quantifiziert: 0 Kein Plaque
|
Dieser Index wird bei Studienbeginn, nach 2 Wochen und 2 Monaten nach Einschluss erfasst
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierter Sulcus-Blutungsindex
Zeitfenster: Der Index wird bei Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 2 Monaten nach der Einschreibung erfasst
|
Blutungen nach Sondierung des Gingivalsulkus werden wie folgt bewertet: Score 0: Keine Blutung. Score 1: Isolierte blutende Stellen. Score 2: Blut bildet eine zusammenhängende rote Linie oder Rand. Score 3: Starke oder reichliche Blutung |
Der Index wird bei Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 2 Monaten nach der Einschreibung erfasst
|
|
Einhaltung der Mundhygieneanweisungen und Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: Die Compliance wird nach 2 Wochen und 2 Monaten bewertet. Die Zufriedenheit wird am Endpunkt der Studie (2 Monate) bewertet.
|
Grad der Compliance und patientenberichtetes Ergebnis bezüglich des Zufriedenheitsniveaus nach der Verwendung verschiedener Arten von Zahnbürsten mittels eines Fragebogens
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Die Compliance wird nach 2 Wochen und 2 Monaten bewertet. Die Zufriedenheit wird am Endpunkt der Studie (2 Monate) bewertet.
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|
Mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: Plaque-Proben werden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 2 Monaten für Analysen gesammelt
|
Die relative Häufigkeit von Streptococcus Sanguinis in supragingivalen Plaqueproben wird mittels PCR-Technik gemessen.
|
Plaque-Proben werden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 2 Monaten für Analysen gesammelt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1120625
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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