- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07308522
Kliniczne, mikrobiologiczne i zgodnościowe wyniki szczoteczek do zębów opartych na sztucznej inteligencji w przypadku zapalenia dziąseł wywołanego płytką nazębną
Kliniczne, mikrobiologiczne i zgodnościowe wyniki stosowania szczoteczek elektrycznych opartych na sztucznej inteligencji vs standardowych elektrycznych i manualnych u dorosłych z płytkowo-indukowanym zapaleniem dziąseł: 6-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Na całym świecie 538 milionów osób ma zaawansowane zapalenie przyzębia. Źródłem tego problemu jest jego wczesne stadium – zapalenie dziąseł. Zapalenie dziąseł zwykle wynika z niedostatecznej higieny jamy ustnej, co może szybko przekształcić zdrowy mikrobiom jamy ustnej w stan dysbiozy, prowadząc do stanu zapalnego dziąseł i krwawienia. Jeśli ten wczesny etap nie jest leczony, może rozwinąć się bardziej zaawansowana choroba przyzębia z nieodwracalnymi konsekwencjami dla zdrowia jamy ustnej i ogólnoustrojowymi implikacjami.
Jednym z najprostszych i najbardziej opłacalnych podejść do zapobiegania chorobom przyzębia jest codzienna samoopieka. Skuteczne szczotkowanie zębów mechanicznie usuwa płytkę nazębną, odwraca zapalenie dziąseł i zapobiega jego powstaniu. Im lepiej kontrolowana jest płytka, tym większe są korzyści kliniczne. Jednak nawet przy największych staraniach pacjenci często pozostawiają po szczotkowaniu znaczne ilości płytki.
Opracowano różne konstrukcje szczoteczek i technologie w celu poprawy usuwania płytki. Wyniki przeglądów systematycznych i metaanaliz oceniających te opcje konsekwentnie wykazały, że szczoteczki elektryczne zapewniają znacznie lepsze usuwanie płytki i kontrolę zapalenia dziąseł niż szczoteczki manualne. Korzyści te zostały potwierdzone wynikami badań populacyjnych, które wykazały gorszy stan zdrowia przyzębia i mniej zębów u użytkowników szczoteczek manualnych niż u użytkowników szczoteczek elektrycznych. Sztuczna inteligencja w stomatologii wykorzystuje narzędzia uczenia maszynowego do wspomagania klinicystów w wykrywaniu chorób na zdjęciach rentgenowskich, wspierania diagnozy/oceny ryzyka (np. próchnicy/zapalenia przyzębia), optymalizacji planowania leczenia/CAD-CAM oraz zwiększania przestrzegania zaleceń przez pacjentów za pomocą inteligentnych, opartych na czujnikach szczoteczek i aplikacji. We wczesnych badaniach z aplikacjami, młodzież używała szczoteczki manualnej oraz interaktywnej, obsługującej Bluetooth szczoteczki oscylacyjno-rotacyjnej + aplikacji. Szczoteczka z aplikacją znacząco zwiększyła redukcję płytki w całej jamie ustnej i czas szczotkowania w 2-tygodniowym, pojedynczo ślepym RCT.
Kolejnym badaniem było 8-tygodniowe RCT z trzema ramionami, które porównywało szczoteczkę manualną z tą samą szczoteczką elektryczną z aplikacją lub bez niej u studentów stomatologii z zapaleniem dziąseł.
W przypadku płytki i krwawienia obie szczoteczki elektryczne działały lepiej niż manualna; jednak w tej próbie warstwa aplikacji nie zapewniła wyraźnej przewagi klinicznej nad szczoteczką elektryczną bez aplikacji.
Ostatnio wprowadzono inteligentną szczoteczkę soniczną (Xiaomi T501), która łączy silnik z lewitacją magnetyczną z czujnikiem ruchu/ciśnienia i coachingiem w aplikacji. Silnik generuje wysokoczęstotliwościowe mikrodrgania, które przekazują energię do końcówek włosia, podczas gdy wbudowany czujnik ciśnienia ogranicza nadmierną siłę.
Poprzez Bluetooth szczoteczka może zapewniać w aplikacji Xiaomi Home czasomierze w czasie rzeczywistym, tempo szczotkowania kwadrantów i informacje zwrotne o pokryciu stref. Dodatkowo moduł dostosowania AI analizuje dane z czujników bezwładności i ciśnienia z poprzednich sesji, aby spersonalizować wskazówki, podkreślając niedoczyszczone strefy, zalecając łagodniejszą intensywność po powtarzających się zdarzeniach nadmiernego nacisku. Standardowa szczoteczka elektryczna (Xiaomi T302) to nieskomunikowana szczoteczka soniczna z cichym silnikiem bezszczotkowym i 4 trybami czyszczenia. Zawiera wbudowany 2-minutowy czasomierz z 30-sekundowym interwałem do sygnalizowania zmiany kwadrantu. Urządzenie nie ma Bluetooth/aplikacji (brak wskazówek AI) ani czujnika ciśnienia.
Mikrobiologicznie, w zdrowym przyzębiu, naddziąsłową płytkę nazębną dominują wczesne kolonizujące paciorkowce (np. Streptococcus sanguinis, S. mitis, S. gordonii), które tworzą część zdrowotnych grup „żółtych/zielonych”.
Wraz z akumulacją płytki, społeczności podlegają powtarzalnej sukcesji:
biomasa wzrasta, a mikrobiota przesuwa się w kierunku bardziej beztlenowych, proteolitycznych taksonów (np. Fusobacterium, Prevotella), co odpowiada klinicznemu stanowi zapalnemu.
Streptococcus sanguinis jest kluczowym komensalem związanym ze zdrowiem i wczesnym kolonizatorem szkliwa; jego obecność koreluje z klinicznie zdrową płytką i odpornością na próchnicę. Podczas rozwoju zapalenia dziąseł, S. sanguinis często zmniejsza się, gdy rozwijają się bardziej beztlenowe gatunki, dlatego będziemy określać jego względną liczebność za pomocą qPCR jako markera zdrowotnego profilu naddziąsłowego, raportowanego obok wskaźników klinicznych.
Luka w dowodach: Istniejące badania szczoteczek z aplikacjami głównie porównują szczoteczki elektryczne+aplikację ze szczotkowaniem manualnym, więc nie izolują, czy nowoczesne wskazówki oparte na AI dodają korzyści poza standardową szczoteczką elektryczną u dorosłych pacjentów z zapaleniem dziąseł.
Rzadko uwzględnia się mikrobiologiczne punkty końcowe raportowane równolegle z wynikami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Buthaina Firas Faisal, BDS
- Numer telefonu: +964 7724597036
- E-mail: buthaina.abd2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Lokalizacje studiów
-
-
Al-Rasafa
-
Baghdad, Al-Rasafa, Irak, 1011
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Kontakt:
- Ali Abbas Abdulkareem
- Numer telefonu: +9647806866717
- E-mail: ali.abbas@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Główny śledczy:
- Buthaina Firas Faisal, BDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy powinni być ogólnie zdrowi
- 18 lat, z obecnością ≥ 20 zębów
- Zdiagnozowano uogólnione zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębną z >30% miejsc krwawiących, z głębokościami sondowania ≤3 mm i nienarusznym przyzębiem
- Uczestnicy z co najmniej wykształceniem średnim, którzy potrafią czytać i rozumieć podstawowy angielski, aby postępować zgodnie z instrukcjami szczoteczki do zębów w aplikacji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy stosujący antybiotyki lub leki przeciwzapalne w trakcie badania lub w ciągu poprzednich 3 miesięcy przed badaniem.
- Przerost dziąseł wywołany lekami (fenytoina, cyklosporyna, blokery kanału wapniowego).
- Osoby z zapaleniem przyzębia i zdrowym przyzębiem.
- Osoby oddychające przez usta.
- Osoby z silnym stłoczeniem zębów lub wadami zgryzu uniemożliwiającymi prawidłowe szczotkowanie zębów.
- Osoby z dużą ilością kamienia nazębnego.
- Osoby palące papierosy lub nadużywające alkoholu.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub stosujące tabletki antykoncepcyjne.
- Osoby z aparatami ortodontycznymi lub ruchomymi protezami zębowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczoteczka do zębów manualna
|
Manualna szczoteczka do zębów stosowana jako kontrola standardu złotego
|
|
Aktywny komparator: Elektryczna szczoteczka do zębów
|
Elektryczna szczoteczka do zębów jako druga grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Szczoteczka do zębów oparta na sztucznej inteligencji
|
Inteligentna szczoteczka do zębów wspierana aplikacjami AI, aby poprawić doświadczenie szczotkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: Ten indeks będzie rejestrowany na początku badania, po 2 tygodniach oraz 2 miesiące po włączeniu do badania
|
Zmodyfikowany przez Turesky'ego wskaźnik płytki nazębnej Quigleya-Heina będzie oceniany w skali od 0 do 5: 0 Brak płytki nazębnej
|
Ten indeks będzie rejestrowany na początku badania, po 2 tygodniach oraz 2 miesiące po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z kieszonki dziąsłowej
Ramy czasowe: Wskaźnik będzie rejestrowany na początku badania, po 2 tygodniach oraz po 2 miesiącach od włączenia do badania
|
Krwięcie po sondowaniu kieszonki dziąsłowej będzie oceniane w następujący sposób: Punktacja 0: Brak krwawienia. Punktacja 1: Pojedyncze punkty krwawienia. Punktacja 2: Krew tworzy ciągłą czerwoną linię lub brzeg. Punktacja 3: Silne lub obfite krwawienie |
Wskaźnik będzie rejestrowany na początku badania, po 2 tygodniach oraz po 2 miesiącach od włączenia do badania
|
|
Przestrzeganie instrukcji higieny jamy ustnej i poziom satysfakcji
Ramy czasowe: Zgodność zostanie oceniona po 2 tygodniach i 2 miesiącach. Satysfakcja zostanie oceniona na końcu badania (2 miesiące).
|
Stopień przestrzegania zaleceń i wynik zgłoszony przez pacjenta dotyczący poziomu zadowolenia po użyciu różnych rodzajów szczoteczek do zębów przy użyciu kwestionariusza
|
Zgodność zostanie oceniona po 2 tygodniach i 2 miesiącach. Satysfakcja zostanie oceniona na końcu badania (2 miesiące).
|
|
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Próbki płytki nazębnej będą pobierane do analizy na początku badania, po 2 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Względna obfitość Streptococcus Sanguinis w próbkach płytki nazębnej naddziąsłowej będzie mierzona za pomocą techniki PCR.
|
Próbki płytki nazębnej będą pobierane do analizy na początku badania, po 2 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1120625
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Manualna szczoteczka do zębów
-
Colgate PalmoliveZakończony
-
Fenerbahce UniversityZakończonyPrzepuklina dysku szyjnegoIndyk
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université Catholique de LouvainJeszcze nie rekrutacjaWirtualna rzeczywistość | Mózg | EEG | Sprawność manualna | fNIRSBelgia
-
Colgate PalmoliveRekrutacyjnyRedukcja ładunku bakteryjnegoKostaryka