- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07308522
Kliiniset, mikrobologiset ja noudattamistulokset tekoälypohjaisten hammasharjojen käytössä plakkia aiheuttavassa ientulehduksessa
Kliiniset, mikrobiologiset ja noudattamistulokset tekoälyyn perustuvilla vs. tavallisilla sähkö- ja manuaalisilla hammasharjoilla aikuisilla, joilla on plakkia aiheuttava gingiviitti: 6 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti 538 miljoonalle ihmisellä on raportoitu olevan vakava parodontiitti. Tämän ongelman juuret ovat sen alkuvaiheessa, gingiviitissä. Gingiviitti johtuu tyypillisesti riittämättömästä suun hygieniasta, mikä voi nopeasti muuttaa terveen suun mikrobiston dysbioottiseen tilaan, johtaen ikenentulehdukseen ja verenvuotoon. Jos tätä varhaista vaihetta ei hoideta, voi ilmaantua kehittyneempiä parodontaalitauteja, joilla on peruuttamattomia seurauksia suun terveydelle ja systemaattisia vaikutuksia.
Yksinkertaisimpia ja kustannustehokkaimpia lähestymistapoja parodontaalitautien ehkäisemiseksi on päivittäinen itsehoito. Tehokas hampaiden pesu poistaa mekaanisesti plakkia, kumoaa gingiviitin ja estää sen syntymisen. Mitä paremmin plakkia hallitaan, sitä suuremmat ovat kliiniset hyödyt. Potilaiden parhaista yrityksistä huolimatta he jättävät usein huomattavia määriä plakkia jäljelle hampaiden pesun jälkeen.
Erilaisia hammasharjan suunnitteluja ja teknologioita on kehitetty plakinpoiston parantamiseksi. Systemaattisten katsausten ja meta-analyysien tulokset, jotka arvioivat näitä vaihtoehtoja, osoittivat johdonmukaisesti, että sähköiset hammasharjat tarjoavat merkittävästi suuremman plakinpoiston ja gingiviitin hallinnan kuin manuaaliset hammasharjat. Nämä hyödyt on vahvistettu väestöpohjaisten tutkimusten tuloksilla, jotka osoittavat huonomman parodontaalisen terveydentilan ja vähemmän hampaita manuaalisten hammasharjojen käyttäjillä verrattuna sähköisten hammasharjojen käyttäjiin. Tekoäly hammaslääketieteessä hyödyntää koneoppimistyökaluja auttaakseen kliinikoita havaitsemaan sairauksia röntgenkuvissa, tukemaan diagnoosia/riskinarviointia (esim. kariesta/parodontiittia), optimoimaan hoitosuunnittelua/CAD-CAMia ja parantamaan potilaiden sitoutumista älykkäiden, anturipohjaisten harjojen ja sovellusten avulla. Varhaisissa sovellukseen yhdistetyissä kokeissa nuoret käyttivät manuaalista harjaa ja interaktiivista, Bluetooth-yhteydellä varustettua oskilloiva-kierteistävää harjaa + sovellusta. Sovellukseen yhdistetty harja lisäsi merkittävästi koko suun plakkivähennystä ja harjausaikaa kahden viikon yksisokeassa RCT:ssä.
Toinen oli kolmihaarainen, kahdeksan viikon RCT, joka vertasi manuaalista harjaa samaan sähköharjaan sovellusavustuksella tai ilman hammaslääketieteen opiskelijoilla, joilla oli gingiviittiä.
Plakille ja verenvuodolle molemmat sähköharjat suoriutuivat paremmin kuin manuaalinen; kuitenkin kyseisessä otoksessa sovelluksen lisäkerros ei tarjonnut selkeää kliinistä etua verrattuna sovelluksettomaan sähköharjaan. Äskettäin on esitelty älykäs soninen hammasharja (Xiaomi T501), joka yhdistää magneettilevitaatiomoottorin liike-/paineantureihin ja sovelluspohjaiseen ohjaukseen. Moottori tuottaa suurtaajuista mikrovärähtelyä, joka siirtää energiaa harjaksen kärkiin, kun taas sisäänrakennettu paineanturi rajoittaa liiallista voimaa.
Bluetoothin kautta harja voi tarjota reaaliaikaisia ajastimia, kvadranttien vaihtovauhtia ja aluepeitto-palautetta Xiaomi Home -sovelluksessa. Lisäksi tekoälysäätömooduli analysoi inertia-anturien ja painetietoja edellisistä istunoista personoidakseen ohjausta, korostaen huonosti puhdistettuja alueita ja suosittelemalla pehmeämpää intensiteettiä toistuvien ylipainetapahtumien jälkeen. Vakiosähköinen harja (Xiaomi T302) on yhteydetön soninen hammasharja, jossa on matalameluinen harjaton moottori ja 4 puhdistustilaa. Se sisältää sisäänrakennetun 2 minuutin ajastimen 30 sekunnin vaihtovauhdilla kvadranttien vaihtojen ilmaisemiseksi. Laitteessa ei ole Bluetoothia/sovellusta (ei tekoälyohjausta) eikä paineanturia. Mikrobiologisesti parodontaalisessa terveydessä supragingivaalista plakkia hallitsevat varhaiset streptokokkit (esim. Streptococcus sanguinis, S. mitis, S. gordonii), jotka muodostavat osan terveyteen liittyvistä "keltainen/vihreä" -ryhmistä.
Plakin kertymisen myötä yhteisöt seuraavat toistuvaa kehityskulkua:
biomassa kasvaa ja mikrobistosta tulee enemmän anaerobisia, proteolyyttisiä taksoneja (esim. Fusobacterium, Prevotella), mikä vastaa kliinistä tulehdusta. Streptococcus sanguinis on keskeinen terveyteen liittyvä kommensaalinen bakteeri ja varhainen kiilleen kolonisoija; sen läsnäolo korreloi kliinisesti terveen plakin ja kariesta vastustuskyvyn kanssa. Gingiviitin kehittymisen aikana S. sanguinis usein vähenee, kun enemmän anaerobisia lajeja laajenee, joten kvantifioimme sen suhteellisen runsauden qPCR:llä terveyteen liittyvän supragingivaalisen profiilin merkkinä, raportoituna kliinisten indeksien rinnalla. Todistusaukko: Olemassa olevat sovellukseen yhdistetyt hammasharjakokeet vertailevat enimmäkseen sähköharja+sovellus vs. manuaalista harjausta, joten ne eivät erottele, lisääkökö moderni tekoälypohjainen ohjaus hyötyä vakiosähköisen harjan lisäksi aikuisilla gingiviittipotilailla. Mikrobiologisia päätepisteitä, joita raportoidaan rinnan kliinisten tulosten kanssa, sisällytetään harvoin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Buthaina Firas Faisal, BDS
- Puhelinnumero: +964 7724597036
- Sähköposti: buthaina.abd2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Opiskelupaikat
-
-
Al-Rasafa
-
Baghdad, Al-Rasafa, Irak, 1011
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Abbas Abdulkareem
- Puhelinnumero: +9647806866717
- Sähköposti: ali.abbas@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Päätutkija:
- Buthaina Firas Faisal, BDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla systemaattisesti terveitä
- 18-vuotiaita, joilla on ≥ 20 hammasta
- Diagnosoitu yleistynyt plakkainduusoitu gingiviitti, jossa on >30% vuotokohtia, kartoitus syvyydet ≤3 mm ja ehjä parodontium
- Osallistujat, joilla on vähintään toisen asteen koulutus ja jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään perusenglantia seuratakseen sovellusperusteisia hammasharjaohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka käyttävät antibiootteja tai tulehduslääkkeitä tutkimuksen aikana tai edellisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Lääkeaineiden aiheuttama ienkasvun laajentuminen (fenytoiini, syklosporiini, kalsiumkanavan estäjät).
- Yksilöt, joilla on parodontiitti ja terve parodontium.
- Suun kautta hengittävät.
- Yksilöt, joilla on vakava hampaiden väärä asento tai epätasaisuus, joka estää oikean hampaiden pesun.
- Yksilöt, joilla on runsaasti hammaskiveä.
- Yksilöt, jotka tupakoivat tai joilla on alkoholiongelma.
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai ne, jotka käyttävät ehkäisytabletteja.
- Yksilöt, joilla on ortodontiset laitteet tai irrotettavat hammasproteesit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen hammasharja
|
Manuaalinen hammasharja käytettynä kultaiseksi standardiksi kontrollina
|
|
Active Comparator: Sähköinen hammasharja
|
Sähköinen hammasharja toisena vertailuryhmänä
|
|
Kokeellinen: Tekoälypohjainen hammasharja
|
Älyhammasharja, jota tukevat tekoälysovellukset parantamaan hampaiden harjauskokemusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plaque-indeksi
Aikaikkuna: Tämä indeksi tallennetaan lähtötasolla, 2 viikon kuluttua ja 2 kuukauden kuluttua rekisteröitymisen jälkeen
|
Turesky-muokattu Quigley-Hein-plakkaindeksi määritetään asteikolla 0–5: 0 Ei plakkia
|
Tämä indeksi tallennetaan lähtötasolla, 2 viikon kuluttua ja 2 kuukauden kuluttua rekisteröitymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu ientaskun verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Indeksi tallennetaan rekrytoinnin yhteydessä, 2 viikon ja 2 kuukauden kuluttua
|
Verenvuoto gingivaalipohjan sondauksen jälkeen arvioidaan seuraavasti: Pisteet 0: Ei verenvuotoa. Pisteet 1: Hajanaisia verenvuotokohtia. Pisteet 2: Veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan tai marginaalin. Pisteet 3: Runsas tai voimakas verenvuoto |
Indeksi tallennetaan rekrytoinnin yhteydessä, 2 viikon ja 2 kuukauden kuluttua
|
|
Suun hygienian ohjeiden noudattaminen ja tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: Noudattamista arvioidaan 2 viikon ja 2 kuukauden jälkeen. Tyydyttyneisyyttä arvioidaan tutkimuksen päätepisteessä (2 kuukautta).
|
Asiakirjan käyttämisen avulla saadun tyytyväisyystason kertoma ja erilaisten hammasharjojen käytön mukaisuusaste
|
Noudattamista arvioidaan 2 viikon ja 2 kuukauden jälkeen. Tyydyttyneisyyttä arvioidaan tutkimuksen päätepisteessä (2 kuukautta).
|
|
Mikrobiologinen analyysi
Aikaikkuna: Plaque-näytteet kerätään analysointia varten alkuvaiheessa, 2 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Streptococcus Sanguinisin suhteellinen runsaus supragingivaalissa plakkiannoksissa mitataan PCR-tekniikalla.
|
Plaque-näytteet kerätään analysointia varten alkuvaiheessa, 2 viikon ja 2 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1120625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plakin aiheuttama ientulehdus
-
University of New MexicoValmis
-
Reistone Biopharma Company LimitedEi vielä rekrytointia
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceara; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
University of BotswanaValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...Valmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Helse Stavanger HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisRaskaus | Työ, inducedNorja
Kliiniset tutkimukset Manuaalinen hammasharja
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrytointi
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiAivohalvaus | Sydän-ja verisuonitauti | Diabetes | HyperlipidemiaTaiwan
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Miami UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of CincinnatiValmis
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti (CHD)
-
Vidacare CorporationValmis
-
Loma Linda UniversityValmisHemiplegia ja/tai aivohalvauksen jälkeinen hemipareesiYhdysvallat
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisElämänlaatu | Tyytyväisyys | Ruoan valinta | Pureskelun sairausTaiwan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsValmisMasennus | SydäninfarktiPakistan