- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07308522
Клинические, микробиологические результаты и соблюдение режима использования зубных щеток на основе искусственного интеллекта при зубном налете, вызывающем гингивит
Клинические, микробиологические показатели и показатели соблюдения гигиены полости рта при использовании зубных щеток на основе искусственного интеллекта по сравнению со стандартными электрическими и ручными зубными щетками у взрослых с зубным налетом, вызывающим гингивит: 6-недельное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во всем мире у 538 миллионов человек зарегистрирован тяжелый пародонтит. Корень этой проблемы лежит в его начальной стадии — гингивите. Гингивит обычно возникает из-за недостаточной гигиены полости рта, что может быстро перевести здоровую микробиоту полости рта в дисбиотическое состояние, приводя к воспалению десен и кровоточивости. Если эту раннюю стадию не лечить, может развиться более тяжелое пародонтологическое заболевание с необратимыми последствиями для здоровья полости рта и системными осложнениями.
Среди самых простых и экономически эффективных подходов к профилактике пародонтологических заболеваний — ежедневный уход за собой. Эффективная чистка зубов механически удаляет налет, обращает гингивит вспять и предотвращает его возникновение. Чем лучше контролируется налет, тем значительнее клинические улучшения. Однако даже при максимальных усилиях пациенты часто оставляют после чистки зубов значительное количество налета.
Для улучшения удаления налета были разработаны различные конструкции и технологии зубных щеток. Результаты систематических обзоров и метаанализов, оценивающих эти варианты, последовательно показывают, что электрические зубные щетки обеспечивают значительно более эффективное удаление налета и контроль гингивита по сравнению с мануальными щетками. Эти преимущества подтверждаются результатами популяционных исследований, показывающих худшее состояние пародонтологического здоровья и меньшее количество зубов у пользователей мануальных щеток по сравнению с пользователями электрических щеток. Искусственный интеллект в стоматологии использует инструменты машинного обучения для помощи клиницистам в выявлении заболеваний на рентгенограммах, поддержке диагностики/оценки риска (например, кариеса/пародонтита), оптимизации планирования лечения/CAD-CAM и повышении приверженности пациентов с помощью умных, основанных на датчиках щеток и приложений. В ранних испытаниях с подключенными приложениями подростки использовали мануальную щетку и интерактивную осциллирующе-вращающуюся щетку с поддержкой Bluetooth + приложение. Подключенная к приложению щетка значительно увеличила снижение налета по всей полости рта и время чистки в 2-недельном однослепом РКИ.
Другим было 8-недельное РКИ с тремя группами, в котором сравнивали мануальную щетку с той же электрической щеткой с приложением или без него у студентов-стоматологов с гингивитом.
По показателям налета и кровоточивости обе электрические щетки показали себя лучше, чем мануальная; однако в этой выборке наличие приложения не дало определенного клинического преимущества по сравнению с электрической щеткой без приложения.
Недавно была представлена умная звуковая зубная щетка (Xiaomi T501), которая сочетает двигатель на магнитной левитации с датчиками движения/давления и обучением через приложение. Двигатель генерирует высокочастотные микровибрации, передающие энергию на кончики щетинок, а встроенный датчик давления ограничивает чрезмерное усилие.
Через Bluetooth щетка может предоставлять в приложении Xiaomi Home таймеры в реальном времени, отслеживание работы по квадрантам и обратную связь по охвату зон. Кроме того, модуль настройки на основе ИИ анализирует данные инерциальных датчиков и давления из предыдущих сеансов, чтобы персонализировать рекомендации, выделяя недостаточно очищенные зоны, рекомендуя более мягкую интенсивность после повторных случаев чрезмерного давления.
Стандартная электрическая щетка (Xiaomi T302) — это неподключаемая звуковая зубная щетка с бесшумным бесщеточным двигателем и 4 режимами очистки. Она включает встроенный 2-минутный таймер с 30-секундными интервалами для сигнала о смене квадранта. Устройство не имеет Bluetooth/приложения (без рекомендаций ИИ) и датчика давления.
С микробиологической точки зрения, при здоровом пародонте наддесневой налет преимущественно состоит из ранних колонизирующих стрептококков (например, Streptococcus sanguinis, S. mitis, S. gordonii), которые входят в состав ассоциированных со здоровьем групп "желтых/зеленых".
При накоплении налета сообщества проходят воспроизводимую сукцессию:
биомасса увеличивается, и микробиота смещается в сторону более анаэробных, протеолитических таксонов (например, Fusobacterium, Prevotella), что коррелирует с клиническим воспалением.
Streptococcus sanguinis — ключевой ассоциированный со здоровьем комменсал и ранний колонизатор эмали; его присутствие коррелирует с клинически здоровым налетом и устойчивостью к кариесу. В процессе развития гингивита S. sanguinis часто уменьшается по мере увеличения более анаэробных видов, поэтому мы будем количественно определять его относительную численность с помощью qPCR как маркера ассоциированного со здоровьем наддесневого профиля, сообщая его вместе с клиническими индексами.
Пробел в доказательствах: существующие испытания подключенных к приложениям зубных щеток в основном сравнивают электрическую щетку + приложение с мануальной чисткой, поэтому они не позволяют изолированно определить, добавляет ли современное руководство на основе ИИ преимущества по сравнению со стандартной электрической щеткой у взрослых пациентов с гингивитом.
Микробиологические конечные точки, сообщаемые параллельно с клиническими исходами, редко включаются.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Buthaina Firas Faisal, BDS
- Номер телефона: +964 7724597036
- Электронная почта: buthaina.abd2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Места учебы
-
-
Al-Rasafa
-
Baghdad, Al-Rasafa, Ирак, 1011
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Контакт:
- Ali Abbas Abdulkareem
- Номер телефона: +9647806866717
- Электронная почта: ali.abbas@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Главный следователь:
- Buthaina Firas Faisal, BDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть системно здоровыми
- Возраст 18 лет, наличие ≥ 20 зубов
- Диагностированный генерализованный зубной налет-индуцированный гингивит с >30% кровоточащих участков, глубиной зондирования ≤3 мм и интактным пародонтом
- Участники с образованием не ниже среднего, способные читать и понимать базовый английский для следования инструкциям по использованию зубной щетки через приложение
Критерии исключения:
- Участники, принимающие антибиотики или противовоспалительные препараты на протяжении исследования или в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Медикаментозное увеличение десен (фенитоин, циклоспорин, блокаторы кальциевых каналов).
- Лица с пародонтитом и здоровым пародонтом.
- Лица с ротовым дыханием.
- Лица с выраженной скученностью зубов или неправильным прикусом, препятствующим правильной чистке зубов.
- Лица с обильным зубным камнем.
- Курящие лица или лица с алкоголизмом.
- Беременные, кормящие женщины или женщины, принимающие противозачаточные таблетки.
- Лица с ортодонтическими аппаратами или съемными зубными протезами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная зубная щётка
|
Ручная зубная щетка, используемая в качестве золотого стандарта контроля
|
|
Активный компаратор: Электрическая зубная щетка
|
Электрическая зубная щетка в качестве второй контрольной группы
|
|
Экспериментальный: Зубная щётка на основе искусственного интеллекта
|
Умная зубная щетка с поддержкой приложений на базе искусственного интеллекта для улучшения опыта чистки зубов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс налета
Временное ограничение: Этот показатель будет зафиксирован на исходном уровне, через 2 недели и через 2 месяца после включения в исследование
|
Индекс налета по Квигли-Хайну в модификации Тюрского будет оцениваться по шкале от 0 до 5: 0 Отсутствие налета
|
Этот показатель будет зафиксирован на исходном уровне, через 2 недели и через 2 месяца после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс кровоточивости десневой борозды
Временное ограничение: Индекс будет зарегистрирован на исходном уровне, через 2 недели и через 2 месяца после включения в исследование
|
Кровотечение после зондирования десневой борозды будет оцениваться следующим образом: Оценка 0: Кровотечение отсутствует. Оценка 1: Изолированные точечные кровотечения. Оценка 2: Кровь образует сплошную красную линию или кайму. Оценка 3: Сильное или обильное кровотечение |
Индекс будет зарегистрирован на исходном уровне, через 2 недели и через 2 месяца после включения в исследование
|
|
Соблюдение инструкций по гигиене полости рта и уровень удовлетворенности
Временное ограничение: Соблюдение будет оценено через 2 недели и 2 месяца. Удовлетворенность будет оценена в конечной точке исследования (2 месяца)
|
Степень соблюдения рекомендаций и результаты, сообщенные пациентами, о степени удовлетворенности после использования различных типов зубных щеток с использованием анкеты
|
Соблюдение будет оценено через 2 недели и 2 месяца. Удовлетворенность будет оценена в конечной точке исследования (2 месяца)
|
|
Микробиологический анализ
Временное ограничение: Образцы зубного налета будут собраны для анализа в начале исследования, через 2 недели и через 2 месяца
|
Относительная численность Streptococcus Sanguinis в наддесневых зубных бляшках будет измеряться с использованием метода ПЦР.
|
Образцы зубного налета будут собраны для анализа в начале исследования, через 2 недели и через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1120625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ручная зубная щетка
-
Colgate PalmoliveЗавершенный