- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07308522
Resultados Clínicos, Microbiológicos y de Cumplimiento de Cepillos Dentales Basados en IA en Gingivitis Inducida por Placa
Resultados Clínicos, Microbiológicos y de Cumplimiento de Cepillos de Dientes Eléctricos con IA versus Cepillos Eléctricos y Manuales Estándar en Adultos con Gingivitis Inducida por Placa: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de 6 Semanas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A nivel mundial, se informa que 538 millones de personas padecen periodontitis grave. La raíz de este problema reside en su etapa inicial, la gingivitis. La gingivitis generalmente resulta de una higiene oral inadecuada, que puede cambiar rápidamente un microbioma oral saludable a un estado disbiótico, provocando inflamación y sangrado gingival. Si esta etapa temprana no se trata, puede ocurrir una enfermedad periodontal más avanzada con consecuencias irreversibles para la salud oral e implicaciones sistémicas.
Entre los enfoques más simples y rentables para prevenir la enfermedad periodontal está el autocuidado diario. El cepillado dental efectivo elimina mecánicamente la placa, revierte la gingivitis y previene su aparición. Cuanto mejor se controle la placa, mayores serán las ganancias clínicas. Sin embargo, incluso con sus mejores esfuerzos, los pacientes a menudo dejan cantidades considerables de placa después del cepillado.
Se han desarrollado varios diseños y tecnologías de cepillos dentales para mejorar la eliminación de placa. Los resultados de revisiones sistemáticas y metaanálisis que evalúan estas opciones mostraron consistentemente que los cepillos eléctricos proporcionan una eliminación de placa y un control de la gingivitis significativamente mayores que los cepillos manuales. Estos beneficios han sido corroborados por los resultados de investigaciones basadas en la población que muestran un estado de salud periodontal más pobre y menos dientes presentes en usuarios de cepillos manuales en comparación con usuarios de cepillos eléctricos. La IA en odontología utiliza herramientas de aprendizaje automático para ayudar a los clínicos a detectar enfermedades en radiografías, apoyar el diagnóstico/la evaluación de riesgos (por ejemplo, caries/periodontitis), optimizar la planificación del tratamiento/CAD-CAM y mejorar la adherencia del paciente mediante cepillos inteligentes basados en sensores y aplicaciones. En ensayos tempranos con cepillos conectados a aplicaciones, los adolescentes usaron un cepillo manual y un cepillo oscilante-rotatorio interactivo con Bluetooth + aplicación. El cepillo conectado a la aplicación aumentó significativamente la reducción de placa en toda la boca y el tiempo de cepillado en un ECA simple ciego de 2 semanas.
Otro fue un ECA de tres brazos y ocho semanas que comparó un cepillo manual con el mismo cepillo eléctrico con o sin asistencia de aplicación en estudiantes de odontología con gingivitis.
Para placa y sangrado, ambos cepillos eléctricos se desempeñaron mejor que el manual; sin embargo, en esa muestra, la capa de la aplicación no proporcionó una ventaja clínica definitiva sobre el cepillo eléctrico sin aplicación.
Recientemente, se ha introducido un cepillo de dientes sónico inteligente (Xiaomi T501) que combina un motor de levitación magnética con detección de movimiento/presión y entrenamiento basado en aplicación. El motor genera microvibraciones de alta frecuencia que transmiten energía a las puntas de las cerdas mientras el sensor de presión incorporado limita la fuerza excesiva.
A través de Bluetooth, el cepillo puede proporcionar temporizadores en tiempo real, ritmo por cuadrante y retroalimentación de cobertura de zona en la aplicación Xiaomi Home. Además, un módulo de ajuste de IA analiza datos de sensores inerciales y presión de sesiones anteriores para personalizar la guía, destacando zonas poco limpiadas, recomendando intensidad más suave después de eventos repetidos de sobrepresión.
Cepillo eléctrico estándar (Xiaomi T302): un cepillo sónico no conectado con un motor sin escobillas de bajo ruido y 4 modos de limpieza. Incluye un temporizador incorporado de 2 minutos con intervalos de 30 segundos para señalar cambios de cuadrante. El dispositivo no tiene Bluetooth/aplicación (sin guía de IA) ni sensor de presión.
Microbiológicamente, en la salud periodontal, la placa supragingival está dominada por estreptococos colonizadores tempranos (por ejemplo, Streptococcus sanguinis, S. mitis, S. gordonii) que forman parte de los grupos "amarillo/verde" asociados a la salud.
Con la acumulación de placa, las comunidades siguen una sucesión reproducible:
la biomasa aumenta y la microbiota se desplaza hacia taxones más anaeróbicos y proteolíticos (por ejemplo, Fusobacterium, Prevotella), paralelamente a la inflamación clínica.
Streptococcus sanguinis es un comensal clave asociado a la salud y colonizador temprano del esmalte; su presencia se correlaciona con placa clínicamente saludable y resistencia a la caries. Durante el desarrollo de la gingivitis, S. sanguinis a menudo disminuye a medida que se expanden especies más anaeróbicas, por lo que cuantificaremos su abundancia relativa mediante qPCR como marcador de un perfil supragingival asociado a la salud, informado junto con índices clínicos.
Brecha de evidencia: los ensayos existentes de cepillos dentales conectados a aplicaciones comparan principalmente cepillos eléctricos+aplicación con cepillado manual, por lo que no aíslan si la guía moderna basada en IA agrega beneficio más allá de un cepillo eléctrico estándar en pacientes adultos con gingivitis.
Los puntos finales microbiológicos informados en paralelo con los resultados clínicos rara vez se incluyen.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Buthaina Firas Faisal, BDS
- Número de teléfono: +964 7724597036
- Correo electrónico: buthaina.abd2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Ubicaciones de estudio
-
-
Al-Rasafa
-
Baghdad, Al-Rasafa, Irak, 1011
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Contacto:
- Ali Abbas Abdulkareem
- Número de teléfono: +9647806866717
- Correo electrónico: ali.abbas@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Investigador principal:
- Buthaina Firas Faisal, BDS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben estar sistémicamente sanos
- 18 años de edad, con la presencia de ≥ 20 dientes
- Diagnosticados con gingivitis generalizada inducida por placa con >30% de sitios de sangrado, con profundidades de sondaje ≤3 mm y periodonto intacto
- Participantes con al menos educación secundaria, que sean capaces de leer y comprender inglés básico para seguir las instrucciones del cepillo de dientes basado en la aplicación
Criterios de exclusión:
- Participantes que utilicen antibióticos o medicamentos antiinflamatorios durante toda la investigación o durante los 3 meses anteriores al estudio.
- Agrandamiento gingival inducido por fármacos (fenitoína, ciclosporina, bloqueadores de los canales de calcio).
- Individuos con periodontitis y periodonto sano.
- Respiración bucal.
- Individuos con apiñamiento dental severo o desalineación que impida un cepillado dental adecuado.
- Individuos con cálculo dental abundante.
- Individuos que fuman o con alcoholismo.
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que utilicen píldoras anticonceptivas.
- Individuos con dispositivos de ortodoncia o dentaduras postizas removibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cepillo de dientes manual
|
Cepillo de dientes manual utilizado como control de referencia estándar
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Comparador activo: Cepillo de dientes eléctrico
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Cepillo de dientes eléctrico como segundo grupo de control
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Experimental: Cepillo de dientes basado en IA
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Cepillo de dientes inteligente respaldado con aplicaciones de IA para mejorar la experiencia del cepillado dental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: Este índice se registrará al inicio, después de 2 semanas y 2 meses después de la inscripción
|
El Índice de Placa de Quigley-Hein modificado por Turesky se cuantificará en una escala de 0 a 5: 0 Sin placa
|
Este índice se registrará al inicio, después de 2 semanas y 2 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice modificado de sangrado del surco
Periodo de tiempo: El índice se registrará al inicio, a las 2 semanas y a los 2 meses después de la inscripción
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El sangrado después del sondaje del surco gingival se puntuará de la siguiente manera: Puntuación 0: Sin sangrado. Puntuación 1: Puntos aislados de sangrado. Puntuación 2: La sangre forma una línea o margen rojo continuo. Puntuación 3: Sangrado abundante o profuso. |
El índice se registrará al inicio, a las 2 semanas y a los 2 meses después de la inscripción
|
|
Cumplimiento de las instrucciones de higiene bucal y nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: El cumplimiento se evaluará después de 2 semanas y 2 meses. La satisfacción se evaluará al final del estudio (2 meses)
|
Grado de cumplimiento y resultado informado por el paciente sobre el nivel de satisfacción después de usar diferentes tipos de cepillos de dientes mediante un cuestionario
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El cumplimiento se evaluará después de 2 semanas y 2 meses. La satisfacción se evaluará al final del estudio (2 meses)
|
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Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: Se recogerán muestras de placa para su análisis al inicio, a las 2 semanas y a los 2 meses
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La abundancia relativa de Streptococcus Sanguinis en muestras de placa supragingival se medirá utilizando la técnica de PCR.
|
Se recogerán muestras de placa para su análisis al inicio, a las 2 semanas y a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1120625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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