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Risultati Clinici, Microbiologici e di Compliance degli Spazzolini Dentistici Basati sull'Intelligenza Artificiale nella Gengivite Indotta dalla Placca

13 dicembre 2025 aggiornato da: Buthaina Firas Faisal, University of Baghdad

Esiti Clinici, Microbiologici e di Compliance di Spazzolini Elettrici basati su Intelligenza Artificiale vs Spazzolini Elettrici Standard e Manuali in Adulti con Gengivite Indotta da Placca: Uno Studio Randomizzato Controllato di 6 Settimane

La parodontite severa è diffusa e inizia con una gengivite reversibile, causata da una scarsa igiene orale e da un microbioma disbiotico. Lo spazzolamento quotidiano dei denti è la prevenzione più semplice, ma i pazienti lasciano comunque placca. Gli spazzolini elettrici rimuovono più placca e riducono la gengivite meglio di quelli manuali, e gli utenti mostrano un migliore stato parodontale. Spazzolini intelligenti connessi ad app e applicazioni mirano a migliorare l'adesione. Gli studi hanno aumentato la riduzione della placca e il tempo di spazzolamento rispetto allo spazzolamento manuale, ma i livelli delle app non hanno chiaramente superato gli spazzolini elettrici standard, e i risultati microbiologici sono raramente riportati. Il sonico T501 basato sull'intelligenza artificiale di Xiaomi aggiunge il rilevamento della pressione, il coaching personalizzato e il monitoraggio della copertura, mentre il T302 è un sonico più semplice non connesso. Lo Streptococcus sanguinis è un colonizzatore precoce associato alla salute; la sua abbondanza relativa misurata con qPCR indica un profilo sopragengivale sano. Non è ancora chiaro se la guida dell'IA aggiunga un beneficio extra oltre a uno spazzolino elettrico standard nella gengivite adulta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A livello mondiale, si segnala che 538 milioni di persone soffrono di parodontite grave. La radice di questo problema risiede nella sua fase iniziale, la gengivite. La gengivite deriva tipicamente da un'igiene orale inadeguata, che può rapidamente portare un microbioma orale sano a uno stato disbiotico, causando infiammazione gengivale e sanguinamento. Se questa fase iniziale non viene trattata, può insorgere una malattia parodontale più avanzata con conseguenze irreversibili per la salute orale e implicazioni sistemiche.

Tra gli approcci più semplici ed economici per prevenire la malattia parodontale c'è la cura quotidiana di sé. Lo spazzolamento efficace dei denti rimuove meccanicamente la placca, inverte la gengivite e ne previene l'insorgenza. Migliore è il controllo della placca, più sostanziali sono i guadagni clinici. Tuttavia, nonostante i loro migliori sforzi, i pazienti spesso lasciano quantità considerevoli di placca dopo lo spazzolamento.

Sono stati sviluppati vari design e tecnologie di spazzolini per migliorare la rimozione della placca. I risultati di revisioni sistematiche e meta-analisi che valutano queste opzioni hanno costantemente dimostrato che gli spazzolini elettrici forniscono una rimozione della placca e un controllo della gengivite significativamente maggiori rispetto agli spazzolini manuali. Questi benefici sono stati corroborati dai risultati di ricerche basate sulla popolazione che mostrano uno stato di salute parodontale peggiore e meno denti presenti per gli utenti di spazzolini manuali rispetto agli utenti di spazzolini elettrici. L'IA in odontoiatria utilizza strumenti di apprendimento automatico per assistere i clinici nel rilevare malattie sulle radiografie, supportare la diagnosi/valutazione del rischio (es. carie/parodontite), ottimizzare la pianificazione del trattamento/CAD-CAM e aumentare l'aderenza del paziente tramite spazzolini intelligenti basati su sensori e app. In studi preliminari con app connesse, gli adolescenti hanno utilizzato uno spazzolino manuale e uno spazzolino oscillante-rotante abilitato al Bluetooth interattivo + app. Lo spazzolino connesso all'app ha aumentato significativamente la riduzione della placca su tutta la bocca e il tempo di spazzolamento in uno studio RCT in singolo cieco di 2 settimane.

Un altro è stato uno RCT a tre bracci di otto settimane che ha confrontato uno spazzolino manuale con lo stesso spazzolino elettrico con o senza assistenza dell'app in studenti di odontoiatria con gengivite.

Per la placca e il sanguinamento, entrambi gli spazzolini elettrici hanno funzionato meglio di quello manuale; tuttavia, in quel campione, lo strato dell'app non ha fornito un vantaggio clinico definitivo rispetto allo spazzolino elettrico senza app.

Recentemente, è stato introdotto uno spazzolino sonico intelligente (Xiaomi T501) che combina un motore a levitazione magnetica con sensori di movimento/pressione e coaching basato su app. Il motore genera microvibrazioni ad alta frequenza che trasmettono energia alle punte delle setole mentre il sensore di pressione integrato limita la forza eccessiva.

Tramite Bluetooth, lo spazzolino può fornire timer in tempo reale, ritmo per quadrante e feedback sulla copertura delle zone nell'app Xiaomi Home. Inoltre, un modulo di regolazione IA analizza i dati del sensore inerziale e di pressione delle sessioni precedenti per personalizzare la guida, evidenziando le zone sottopulite, raccomandando un'intensità più morbida dopo ripetuti eventi di sovrapressione.

Spazzolino elettrico standard (Xiaomi T302) uno spazzolino sonico non connesso con un motore brushless a basso rumore e 4 modalità di pulizia. Include un timer integrato di 2 minuti con ritmo di 30 secondi per segnalare i cambi di quadrante. Il dispositivo non ha Bluetooth/app (nessuna guida IA) e nessun sensore di pressione.

Microbiologicamente, nella salute parodontale, la placca sopragengivale è dominata da streptococchi colonizzanti precoci (es. Streptococcus sanguinis, S. mitis, S. gordonii) che fanno parte dei gruppi associati alla salute "giallo/verde".

Con l'accumulo di placca, le comunità seguono una successione riproducibile:

la biomassa aumenta e il microbiota si sposta verso taxa più anaerobici e proteolitici (es. Fusobacterium, Prevotella), parallelamente all'infiammazione clinica.

Lo Streptococcus sanguinis è un commensale chiave associato alla salute e un colonizzatore precoce dello smalto; la sua presenza è correlata a placca clinicamente sana e resistenza alla carie. Durante lo sviluppo della gengivite, S. sanguinis spesso diminuisce man mano che si espandono specie più anaerobiche, quindi ne quantificheremo l'abbondanza relativa mediante qPCR come marcatore di un profilo sopragengivale associato alla salute, riportato insieme agli indici clinici.

Lacuna di evidenza: Gli studi esistenti sugli spazzolini connessi all'app confrontano principalmente spazzolini elettrici+app con lo spazzolamento manuale, quindi non isolano se la guida moderna basata su IA aggiunga benefici oltre a uno spazzolino elettrico standard in pazienti adulti con gengivite.

Gli endpoint microbiologici riportati parallelamente ai risultati clinici sono raramente inclusi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Al-Rasafa
      • Baghdad, Al-Rasafa, Iraq, 1011
        • College of Dentistry, University of Baghdad
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Buthaina Firas Faisal, BDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in buona salute sistemica
  • 18 anni, con la presenza di ≥ 20 denti
  • Diagnosticati con gengivite generalizzata indotta dalla placca con >30% di siti sanguinanti, con profondità di sondaggio ≤3 mm e parodonto intatto
  • Partecipanti con almeno un'istruzione secondaria, in grado di leggere e comprendere l'inglese di base per seguire le istruzioni dello spazzolino basato sull'app

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che utilizzano antibiotici o farmaci antinfiammatori durante l'indagine o nei 3 mesi precedenti allo studio.
  • Ingrossamento gengivale indotto da farmaci (fenitoina, ciclosporina, calcio-antagonisti).
  • Individui con parodontite e parodonto sano.
  • Respiratori orali.
  • Individui con grave affollamento dentale o malallineamento che impedisce una corretta spazzolatura dei denti.
  • Individui con tartaro pesante.
  • Individui che fumano o con alcolismo.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che utilizzano pillole contraccettive.
  • Individui con dispositivi ortodontici o protesi rimovibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spazzolino manuale
Spazzolino manuale utilizzato come controllo standard di riferimento
Comparatore attivo: Spazzolino elettrico
Spazzolino elettrico come secondo gruppo di controllo
Sperimentale: Spazzolino da denti basato sull'IA
Spazzolino intelligente supportato da applicazioni di intelligenza artificiale per migliorare l'esperienza di spazzolamento dei denti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: Questo indice verrà registrato al basale, dopo 2 settimane e 2 mesi dopo l'arruolamento

L'indice di placca Turesky modificato Quigley-Hein sarà quantificato su una scala da 0 a 5:

0 Nessuna placca

  1. Aree isolate di placca al margine cervicale del dente.
  2. Una sottile fascia continua di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale del dente.
  3. Una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di un terzo della corona del dente.
  4. Placca che copre almeno un terzo ma meno di due terzi della corona del dente.
  5. Placca che copre due terzi o più della corona del dente.
Questo indice verrà registrato al basale, dopo 2 settimane e 2 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice modificato del sanguinamento solco gengivale
Lasso di tempo: L'indice sarà registrato al basale, a 2 settimane e a 2 mesi dall'arruolamento

Il sanguinamento dopo il sondaggio del solco gengivale sarà valutato come segue:

Punteggio 0: Nessun sanguinamento. Punteggio 1: Punti isolati di sanguinamento. Punteggio 2: Il sangue forma una linea o un margine rosso confluente. Punteggio 3: Sanguinamento abbondante o profuso

L'indice sarà registrato al basale, a 2 settimane e a 2 mesi dall'arruolamento
Conformità alle istruzioni di igiene orale e livello di soddisfazione
Lasso di tempo: La compliance sarà valutata dopo 2 settimane e 2 mesi. La soddisfazione sarà valutata al termine dello studio (2 mesi).
Grado di aderenza ed esito riportato dal paziente sul livello di soddisfazione dopo l'utilizzo di diversi tipi di spazzolini tramite questionario
La compliance sarà valutata dopo 2 settimane e 2 mesi. La soddisfazione sarà valutata al termine dello studio (2 mesi).
Analisi microbiologica
Lasso di tempo: I campioni di placca verranno raccolti per l'analisi al basale, a 2 settimane e a 2 mesi
L'abbondanza relativa di Streptococcus Sanguinis nei campioni di placca sopragengivale sarà misurata utilizzando la tecnica della PCR.
I campioni di placca verranno raccolti per l'analisi al basale, a 2 settimane e a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Solo i DIP rilevanti per i risultati dello studio verranno condivisi. Altri dati personali come nomi completi, numero di telefono, località, stato civile e livello di reddito non verranno condivisi per motivi di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spazzolino manuale

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