- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07308522
Risultati Clinici, Microbiologici e di Compliance degli Spazzolini Dentistici Basati sull'Intelligenza Artificiale nella Gengivite Indotta dalla Placca
Esiti Clinici, Microbiologici e di Compliance di Spazzolini Elettrici basati su Intelligenza Artificiale vs Spazzolini Elettrici Standard e Manuali in Adulti con Gengivite Indotta da Placca: Uno Studio Randomizzato Controllato di 6 Settimane
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello mondiale, si segnala che 538 milioni di persone soffrono di parodontite grave. La radice di questo problema risiede nella sua fase iniziale, la gengivite. La gengivite deriva tipicamente da un'igiene orale inadeguata, che può rapidamente portare un microbioma orale sano a uno stato disbiotico, causando infiammazione gengivale e sanguinamento. Se questa fase iniziale non viene trattata, può insorgere una malattia parodontale più avanzata con conseguenze irreversibili per la salute orale e implicazioni sistemiche.
Tra gli approcci più semplici ed economici per prevenire la malattia parodontale c'è la cura quotidiana di sé. Lo spazzolamento efficace dei denti rimuove meccanicamente la placca, inverte la gengivite e ne previene l'insorgenza. Migliore è il controllo della placca, più sostanziali sono i guadagni clinici. Tuttavia, nonostante i loro migliori sforzi, i pazienti spesso lasciano quantità considerevoli di placca dopo lo spazzolamento.
Sono stati sviluppati vari design e tecnologie di spazzolini per migliorare la rimozione della placca. I risultati di revisioni sistematiche e meta-analisi che valutano queste opzioni hanno costantemente dimostrato che gli spazzolini elettrici forniscono una rimozione della placca e un controllo della gengivite significativamente maggiori rispetto agli spazzolini manuali. Questi benefici sono stati corroborati dai risultati di ricerche basate sulla popolazione che mostrano uno stato di salute parodontale peggiore e meno denti presenti per gli utenti di spazzolini manuali rispetto agli utenti di spazzolini elettrici. L'IA in odontoiatria utilizza strumenti di apprendimento automatico per assistere i clinici nel rilevare malattie sulle radiografie, supportare la diagnosi/valutazione del rischio (es. carie/parodontite), ottimizzare la pianificazione del trattamento/CAD-CAM e aumentare l'aderenza del paziente tramite spazzolini intelligenti basati su sensori e app. In studi preliminari con app connesse, gli adolescenti hanno utilizzato uno spazzolino manuale e uno spazzolino oscillante-rotante abilitato al Bluetooth interattivo + app. Lo spazzolino connesso all'app ha aumentato significativamente la riduzione della placca su tutta la bocca e il tempo di spazzolamento in uno studio RCT in singolo cieco di 2 settimane.
Un altro è stato uno RCT a tre bracci di otto settimane che ha confrontato uno spazzolino manuale con lo stesso spazzolino elettrico con o senza assistenza dell'app in studenti di odontoiatria con gengivite.
Per la placca e il sanguinamento, entrambi gli spazzolini elettrici hanno funzionato meglio di quello manuale; tuttavia, in quel campione, lo strato dell'app non ha fornito un vantaggio clinico definitivo rispetto allo spazzolino elettrico senza app.
Recentemente, è stato introdotto uno spazzolino sonico intelligente (Xiaomi T501) che combina un motore a levitazione magnetica con sensori di movimento/pressione e coaching basato su app. Il motore genera microvibrazioni ad alta frequenza che trasmettono energia alle punte delle setole mentre il sensore di pressione integrato limita la forza eccessiva.
Tramite Bluetooth, lo spazzolino può fornire timer in tempo reale, ritmo per quadrante e feedback sulla copertura delle zone nell'app Xiaomi Home. Inoltre, un modulo di regolazione IA analizza i dati del sensore inerziale e di pressione delle sessioni precedenti per personalizzare la guida, evidenziando le zone sottopulite, raccomandando un'intensità più morbida dopo ripetuti eventi di sovrapressione.
Spazzolino elettrico standard (Xiaomi T302) uno spazzolino sonico non connesso con un motore brushless a basso rumore e 4 modalità di pulizia. Include un timer integrato di 2 minuti con ritmo di 30 secondi per segnalare i cambi di quadrante. Il dispositivo non ha Bluetooth/app (nessuna guida IA) e nessun sensore di pressione.
Microbiologicamente, nella salute parodontale, la placca sopragengivale è dominata da streptococchi colonizzanti precoci (es. Streptococcus sanguinis, S. mitis, S. gordonii) che fanno parte dei gruppi associati alla salute "giallo/verde".
Con l'accumulo di placca, le comunità seguono una successione riproducibile:
la biomassa aumenta e il microbiota si sposta verso taxa più anaerobici e proteolitici (es. Fusobacterium, Prevotella), parallelamente all'infiammazione clinica.
Lo Streptococcus sanguinis è un commensale chiave associato alla salute e un colonizzatore precoce dello smalto; la sua presenza è correlata a placca clinicamente sana e resistenza alla carie. Durante lo sviluppo della gengivite, S. sanguinis spesso diminuisce man mano che si espandono specie più anaerobiche, quindi ne quantificheremo l'abbondanza relativa mediante qPCR come marcatore di un profilo sopragengivale associato alla salute, riportato insieme agli indici clinici.
Lacuna di evidenza: Gli studi esistenti sugli spazzolini connessi all'app confrontano principalmente spazzolini elettrici+app con lo spazzolamento manuale, quindi non isolano se la guida moderna basata su IA aggiunga benefici oltre a uno spazzolino elettrico standard in pazienti adulti con gengivite.
Gli endpoint microbiologici riportati parallelamente ai risultati clinici sono raramente inclusi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Buthaina Firas Faisal, BDS
- Numero di telefono: +964 7724597036
- Email: buthaina.abd2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Luoghi di studio
-
-
Al-Rasafa
-
Baghdad, Al-Rasafa, Iraq, 1011
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Contatto:
- Ali Abbas Abdulkareem
- Numero di telefono: +9647806866717
- Email: ali.abbas@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Investigatore principale:
- Buthaina Firas Faisal, BDS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono essere in buona salute sistemica
- 18 anni, con la presenza di ≥ 20 denti
- Diagnosticati con gengivite generalizzata indotta dalla placca con >30% di siti sanguinanti, con profondità di sondaggio ≤3 mm e parodonto intatto
- Partecipanti con almeno un'istruzione secondaria, in grado di leggere e comprendere l'inglese di base per seguire le istruzioni dello spazzolino basato sull'app
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che utilizzano antibiotici o farmaci antinfiammatori durante l'indagine o nei 3 mesi precedenti allo studio.
- Ingrossamento gengivale indotto da farmaci (fenitoina, ciclosporina, calcio-antagonisti).
- Individui con parodontite e parodonto sano.
- Respiratori orali.
- Individui con grave affollamento dentale o malallineamento che impedisce una corretta spazzolatura dei denti.
- Individui con tartaro pesante.
- Individui che fumano o con alcolismo.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che utilizzano pillole contraccettive.
- Individui con dispositivi ortodontici o protesi rimovibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Spazzolino manuale
|
Spazzolino manuale utilizzato come controllo standard di riferimento
|
|
Comparatore attivo: Spazzolino elettrico
|
Spazzolino elettrico come secondo gruppo di controllo
|
|
Sperimentale: Spazzolino da denti basato sull'IA
|
Spazzolino intelligente supportato da applicazioni di intelligenza artificiale per migliorare l'esperienza di spazzolamento dei denti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di placca
Lasso di tempo: Questo indice verrà registrato al basale, dopo 2 settimane e 2 mesi dopo l'arruolamento
|
L'indice di placca Turesky modificato Quigley-Hein sarà quantificato su una scala da 0 a 5: 0 Nessuna placca
|
Questo indice verrà registrato al basale, dopo 2 settimane e 2 mesi dopo l'arruolamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice modificato del sanguinamento solco gengivale
Lasso di tempo: L'indice sarà registrato al basale, a 2 settimane e a 2 mesi dall'arruolamento
|
Il sanguinamento dopo il sondaggio del solco gengivale sarà valutato come segue: Punteggio 0: Nessun sanguinamento. Punteggio 1: Punti isolati di sanguinamento. Punteggio 2: Il sangue forma una linea o un margine rosso confluente. Punteggio 3: Sanguinamento abbondante o profuso |
L'indice sarà registrato al basale, a 2 settimane e a 2 mesi dall'arruolamento
|
|
Conformità alle istruzioni di igiene orale e livello di soddisfazione
Lasso di tempo: La compliance sarà valutata dopo 2 settimane e 2 mesi. La soddisfazione sarà valutata al termine dello studio (2 mesi).
|
Grado di aderenza ed esito riportato dal paziente sul livello di soddisfazione dopo l'utilizzo di diversi tipi di spazzolini tramite questionario
|
La compliance sarà valutata dopo 2 settimane e 2 mesi. La soddisfazione sarà valutata al termine dello studio (2 mesi).
|
|
Analisi microbiologica
Lasso di tempo: I campioni di placca verranno raccolti per l'analisi al basale, a 2 settimane e a 2 mesi
|
L'abbondanza relativa di Streptococcus Sanguinis nei campioni di placca sopragengivale sarà misurata utilizzando la tecnica della PCR.
|
I campioni di placca verranno raccolti per l'analisi al basale, a 2 settimane e a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1120625
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spazzolino manuale
-
Yonsei UniversityNational Research Foundation of KoreaCompletato
-
Colgate PalmoliveCompletato