- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07308522
Kliniske, mikrobiologiske og compliance-resultater af AI-baserede tandbørster ved plakinduceret gingivitis
Kliniske, mikrobiologiske og compliance-resultater af AI-baserede vs. standard elektriske og manuelle tandbørster hos voksne med plak-induceret gingivitis: Et 6-ugers randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdens over rapporteres 538 millioner mennesker at have alvorlig parodontitis. Roden til dette problem ligger i dens indledende fase, gingivitis. Gingivitis skyldes typisk utilstrækkelig oral hygiejne, som hurtigt kan skifte et sundt mundmikrobiom til en dysbiotisk tilstand, hvilket fører til gingival inflammation og blødning. Hvis denne tidlige fase ikke behandles, kan mere fremskreden parodontal sygdom opstå med irreversible mundsundhedskonsekvenser og systemiske implikationer.
Blandt de enkleste og mest omkostningseffektive tilgange til at forebygge parodontal sygdom er daglig egenpleje. Effektiv tandbørstning fjerner mekanisk plak, reverserer gingivitis og forhindrer dens begyndelse. Jo bedre plakken kontrolleres, desto mere betydelige er de kliniske gevinster. Men selv med deres bedste indsats efterlader patienter ofte betydelige mængder plak efter tandbørstning.
Forskellige tandbørstedesigns og teknologier er blevet udviklet for at forbedre plakfjernelse. Resultater af systematiske oversigter og meta-analyser, der evaluerer disse muligheder, viste konsekvent, at elektriske tandbørster giver signifikant større plakfjernelse og gingivitiskontrol end manuelle tandbørster. Disse fordele er blevet bekræftet af resultaterne fra befolkningsbaseret forskning, der viser dårligere parodontal sundhedsstatus og færre tænder til stede for manuelle tandbørstbrugere end elektriske tandbørstbrugere. AI i tandlægevidenskab bruger maskinlæringsværktøjer til at hjælpe klinikere med at opdage sygdom på radiografier, støtte diagnose/risikovurdering (f.eks. caries/parodontitis), optimere behandlingsplanlægning/CAD-CAM og forbedre patientoverholdelse via smarte, sensorbaserede børster og apps. I tidlige app-forbundne forsøg brugte unge en manuel børste og en interaktiv, Bluetooth-aktiveret oscillerende-roterende børste + app. Den app-forbundne børste øgede signifikant helmundsplakreduktion og børstetid i et 2-ugers enkeltblindet RCT.
Et andet var en tre-armet, otte-ugers RCT, der sammenlignede en manuel børste med den samme elbørste med eller uden app-assistance hos tandlægestuderende med gingivitis.
For plak og blødning præsterede begge elbørster bedre end den manuelle; dog gav app-laget i den prøve ikke en definitiv klinisk fordel over den ikke-app-forbundne elbørste.
For nylig er en smart sonisk tandbørste (Xiaomi T501) blevet introduceret, der kombinerer en magnetisk levitationsmotor med bevægelses/tryksensing og app-baseret coaching. Motoren genererer højfrekvente mikrovibrationer, der overfører energi til børstehovedets spidser, mens den indbyggede tryksensor begrænser overdrevet kraft.
Via Bluetooth kan børsten give realtidstimere, kvadrantpacing og zone-dækningsfeedback i Xiaomi Home-appen. Derudover analyserer en AI-justeringsmodul inertialsensor- og trykdata fra tidligere sessioner for at personalisere vejledning, fremhæve underrensede zoner, anbefale blødere intensitet efter gentagne overtryksbegivenheder. Standard elbørste (Xiaomi T302) en ikke-forbundet sonisk tandbørste med en lavstøj børsteløs motor og 4 rengøringstilstande. Den inkluderer en indbygget 2-minutters timer med 30-sekunders pacing for at signalere kvadrantændringer. Enheden har ingen Bluetooth/app (ingen AI-vejledning) og ingen tryksensor. Mikrobiologisk, i parodontal sundhed, domineres supragingival plak af tidligt koloniserende streptokokker (f.eks. Streptococcus sanguinis, S. mitis, S. gordonii), der udgør en del af de sundhedsforbundne "gule/grønne" grupper.
Med plakakkumulation følger samfund en reproducerbar succession:
biomasse stiger, og mikrobiotæret skifter mod mere anaerobe, proteolytiske taxa (f.eks. Fusobacterium, Prevotella), parallelt med klinisk inflammation. Streptococcus sanguinis er en nøgle sundhedsforbundet kommensal og tidlig emaljekolonisator; dens tilstedeværelse korrelerer med klinisk sund plak og caries-resistens. Under gingivitisudvikling aftager S. sanguinis ofte, efterhånden som flere anaerobe arter udvider sig, så vi vil kvantificere dens relative overflod ved qPCR som en markør for en sundhedsforbundet supragingival profil, rapporteret sammen med kliniske indekser. Evidenshul: Eksisterende app-forbundne tandbørsteforsøg sammenligner mest elbørste+app med manuel børstning, så de isolerer ikke, om moderne AI-baseret vejledning tilføjer fordel udover en standard elbørste hos voksne gingivitispatienter. Mikrobiologiske slutpunkter rapporteret parallelt med kliniske resultater inkluderes sjældent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Buthaina Firas Faisal, BDS
- Telefonnummer: +964 7724597036
- E-mail: buthaina.abd2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Studiesteder
-
-
Al-Rasafa
-
Baghdad, Al-Rasafa, Irak, 1011
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Kontakt:
- Ali Abbas Abdulkareem
- Telefonnummer: +9647806866717
- E-mail: ali.abbas@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Ledende efterforsker:
- Buthaina Firas Faisal, BDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være systemisk sunde
- 18 år gamle, med tilstedeværelse af ≥ 20 tænder
- Diagnosticeret med generaliseret plakke-induceret gingivitis med >30% blødende steder, med sonderedybder ≤3 mm og intakt parodontium
- Deltagere med mindst gymnasial uddannelse, som er i stand til at læse og forstå grundlæggende engelsk for at følge app-baserede tandbørsteinstruktioner
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der bruger antibiotika eller antiinflammatorisk medicin gennem hele undersøgelsen eller i løbet af de foregående 3 måneder før studiet.
- Lægemiddelinduceret gingival forstørrelse (fenytoin, cyclosporin, calciumkanalblokkere).
- Personer med parodontitis og sundt parodontium.
- Mundåndere.
- Personer med alvorlig tandstilling eller fejljustering, der forhindrer korrekt tandbørstning.
- Personer med tung tandsten.
- Personer, der ryger eller alkoholisme.
- Gravide, ammende kvinder eller dem, der bruger præventionspiller.
- Personer med ortodontiske apparater eller aftagelige proteser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuel tandbørste
|
Manuel tandbørste anvendt som en gylden standard kontrol
|
|
Aktiv komparator: Elektrisk tandbørste
|
Elektrisk tandbørste som en anden kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: AI-baseret tandbørste
|
Smart tandbørste understøttet med AI-applikationer til at forbedre tandbørsteoplevelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: Denne indeks vil blive registreret ved baseline, efter 2 uger og 2 måneder efter tilmelding
|
Turesky-modificeret Quigley-Hein Plaque Index vil blive kvantificeret på en skala mellem 0 og 5: 0 Ingen plak
|
Denne indeks vil blive registreret ved baseline, efter 2 uger og 2 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret sulkær blødningsindeks
Tidsramme: Indekset vil blive registreret ved baseline, efter 2 uger og efter 2 måneder fra indskrivningen
|
Blødning efter sondering af gingivalsulcus vil blive scoret som følger: Score 0: Ingen blødning. Score 1: Isolerede pletter, der bløder. Score 2: Blod danner en sammenhængende rød linje eller margin. Score 3: Kraftig eller rigelig blødning |
Indekset vil blive registreret ved baseline, efter 2 uger og efter 2 måneder fra indskrivningen
|
|
Overholdelse af mundhygiejneinstruktioner og tilfredshedsniveau
Tidsramme: Overholdelsen vil blive vurderet efter 2 uger og 2 måneder. Tilfredsheden vil blive vurderet ved slutpunktet af undersøgelsen (2 måneder)
|
Grad af overholdelse og patientrapporteret resultat om tilfredshedsniveau efter brug af forskellige typer tandbørster ved hjælp af et spørgeskema
|
Overholdelsen vil blive vurderet efter 2 uger og 2 måneder. Tilfredsheden vil blive vurderet ved slutpunktet af undersøgelsen (2 måneder)
|
|
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: Plaqueprøver vil blive indsamlet til analyse ved baseline, efter 2 uger og efter 2 måneder
|
Den relative forekomst af Streptococcus Sanguinis i supragingivale plakprøver vil blive målt ved hjælp af PCR-teknik.
|
Plaqueprøver vil blive indsamlet til analyse ved baseline, efter 2 uger og efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1120625
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque-induceret tandkødsbetændelse
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
Kliniske forsøg med Manuel tandbørste
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSlag | Kardiovaskulær sygdom | Diabetes | HyperlipidæmiTaiwan
-
University of UlmUniversität Duisburg-Essen; Center for Sepsis Control and Care, Germany; Zentrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet