- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07308522
Kliniske, mikrobiologiske og etterlevelsesresultater av KI-baserte tannbørster ved plakk-indusert gingivitt
Kliniske, mikrobiologiske og etterlevelsesutfall for KI-baserte versus standard elektriske og manuelle tannbørster hos voksne med plakk-indusert gingivitt: En 6-ukers randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdensomspennende rapporteres det at 538 millioner mennesker har alvorlig periodontitt. Roten til dette problemet ligger i dens første fase, gingivitt. Gingivitt skyldes vanligvis utilstrekkelig munnhygiene, som raskt kan forskynde et sunt oralt mikrobiom til en dysbiotisk tilstand, noe som fører til gingival betennelse og blødning. Hvis dette tidlige stadiet ikke behandles, kan mer avansert periodontal sykdom oppstå med irreversible munnhelsekonsekvenser og systemiske implikasjoner.
Blant de enkleste og mest kostnadseffektive tilnærmingene for å forebygge periodontal sykdom er daglig egenomsorg. Effektiv tannpussing fjerner plakk mekanisk, reverserer gingivitt og hindrer dens opprinnelse. Jo bedre plakken kontrolleres, desto mer betydelige er de kliniske gevinstene. Men selv med sine beste anstrengelser, etterlater pasienter ofte betydelige mengder plakk etter tannpussing.
Ulike tannbørstedesign og teknologier er utviklet for å forbedre plakkfjerning. Resultater av systematiske oversikter og metaanalyser som evaluerer disse alternativene har konsekvent vist at elektriske tannbørster gir betydelig bedre plakkfjerning og gingivittkontroll enn manuelle tannbørster. Disse fordelene er bekreftet av resultatene fra befolkningsbasert forskning som viser dårligere periodontal helsetilstand og færre tenner til stede for manuelle tannbørstebrukere enn for elektriske tannbørstebrukere. KI i odontologi bruker maskinlæringsverktøy for å hjelpe klinikere med å oppdage sykdom på røntgenbilder, støtte diagnose/risikovurdering (f.eks. karies/periodontitt), optimalisere behandlingsplanlegging/CAD-CAM, og øke pasientoverholdelse via smarte, sensorbaserte børster og apper. I tidlige app-tilknyttede forsøk brukte ungdommer en manuell børste og en interaktiv, Bluetooth-aktivert oscillerende-roterende børste + app. Den app-tilknyttede børsten økte betydelig hellemunnsplakkreduksjon og pussetid i en 2-ukers enkeltblindet RCT.
Et annet var en trearms, åtte ukers RCT som sammenlignet en manuell børste med den samme strømbørsten med eller uten app-assistanse hos tannlegestudenter med gingivitt. For plakk og blødning presterte begge strømbørstene bedre enn den manuelle; men i det utvalget ga app-laget ikke en klar klinisk fordel fremfor den ikke-app-strømbørsten. Nylig er en smart sonisk tannbørste (Xiaomi T501) introdusert som kombinerer en magnetisk levitasjonsmotor med bevegelses/trykksensing og app-basert veiledning. Motoren genererer høgfrekvente mikrovibrasjoner som overfører energi til bustspissene mens den innebygde trykksensoren begrenser overdreven kraft.
Gjennom Bluetooth kan børsten gi sanntidstimere, kvadrantpacing og sone-dekningsfeedback i Xiaomi Home-appen. I tillegg analyserer en KI-justeringsmodul treghetssensor- og trykkdata fra tidligere økter for å personliggjøre veiledning, fremheve underrengjorte soner, anbefale mykere intensitet etter gjentatte overtrykkshendelser. Standard elektrisk børste (Xiaomi T302) en ikke-tilknyttet sonisk tannbørste med en lavstøy børsteløs motor og 4 rengjøringsmåter. Den inkluderer en innebygd 2-minutters timer med 30-sekunders pacing for å signalisere kvadrantendringer. Enheten har ingen Bluetooth/app (ingen KI-veiledning) og ingen trykksensor. Mikrobiologisk, i periodontal helse, domineres supragingival plakk av tidlig koloniserende streptokokker (f.eks. Streptococcus sanguinis, S. mitis, S. gordonii) som utgjør en del av helse-assosierte "gule/grønne" grupper.
Med plakkakkumulering følger samfunn en reproducerbar suksesjon: biomasse øker og mikrobiotaet skifter mot mer anaerobe, proteolytiske taksoner (f.eks. Fusobacterium, Prevotella), parallelt med klinisk betennelse. Streptococcus sanguinis er en viktig helse-assosiert kommensal og tidlig emaljekolonisator; dens tilstedeværelse korrelerer med klinisk sunn plakk og kariesresistens. Under gingivittutvikling avtar S. sanguinis ofte etter hvert som mer anaerobe arter utvider seg, så vi vil kvantifisere dens relative overflod med qPCR som en markør for en helse-assosiert supragingival profil, rapportert sammen med kliniske indekser. Bevisgap: Eksisterende app-tilknyttede tannbørsteforsøk sammenligner mest strøm+app med manuell pussing, så de isolerer ikke om moderne KI-basert veiledning gir ytterligere fordel utover en standard elektrisk børste hos voksne gingivittpasienter. Mikrobiologiske endepunkter rapportert parallelt med kliniske utfall er sjelden inkludert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Buthaina Firas Faisal, BDS
- Telefonnummer: +964 7724597036
- E-post: buthaina.abd2405@codental.uobaghdad.edu.iq
Studiesteder
-
-
Al-Rasafa
-
Baghdad, Al-Rasafa, Irak, 1011
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Ta kontakt med:
- Ali Abbas Abdulkareem
- Telefonnummer: +9647806866717
- E-post: ali.abbas@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Hovedetterforsker:
- Buthaina Firas Faisal, BDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere bør være systemisk friske
- 18 år gamle, med tilstedeværelse av ≥ 20 tenner
- Diagnostisert med generalisert plakk-indusert gingivitt med >30% blødningssteder, med sonderingdybder ≤3 mm og intakt periodontium
- Deltakere med minst videregående skoleutdanning, som er i stand til å lese og forstå grunnleggende engelsk for å følge app-baserte tannbørsteinstruksjoner
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som bruker antibiotika eller antiinflammatorisk medisin gjennom hele undersøkelsen eller i løpet av de siste 3 månedene før studien.
- Medisinindusert gingival forstørrelse (fenytoin, cyclosporin, kalsiumkanalblokkere).
- Personer med periodontitt og friskt periodontium.
- Munnpustere.
- Personer med alvorlig tannstilling eller feilstilling som forhindrer riktig tannpussing.
- Personer med tungt tannstein.
- Personer som røyker eller alkoholisme.
- Gravide, ammende kvinner eller de som bruker prevensjonstabletter.
- Personer med ortodontiske apparater eller avtakbare proteser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell tannbørste
|
Manuell tannbørste brukt som en gullstandard kontroll
|
|
Aktiv komparator: Elektrisk tannbørste
|
Elektrisk tannbørste som en annen kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: AI-basert tannbørste
|
Smart tannbørste med AI-applikasjoner for å forbedre tannpuss-opplevelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: Denne indeksen vil bli registrert ved baseline, etter 2 uker, og 2 måneder etter inkludering
|
Turesky-modifiserte Quigley-Hein-plakkindeksen vil bli kvantifisert på en skala fra 0 til 5: 0 Ingen plakk
|
Denne indeksen vil bli registrert ved baseline, etter 2 uker, og 2 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert sulkular blødningsindeks
Tidsramme: Indeksen vil bli registrert ved oppstart, etter 2 uker og etter 2 måneder etter inkludering
|
Blødning etter sondering av gingivalsulcus vil bli vurdert som følger: Score 0: Ingen blødning. Score 1: Isolerte flekker som blør. Score 2: Blod danner en sammenhengende rød linje eller margin. Score 3: Kraftig eller rikelig blødning |
Indeksen vil bli registrert ved oppstart, etter 2 uker og etter 2 måneder etter inkludering
|
|
Overholdelse av munnhygieneinstruksjoner og tilfredshetsnivå
Tidsramme: Overholdelse vil bli vurdert etter 2 uker og 2 måneder. Tilfredshet vil bli vurdert ved studiens sluttpunkt (2 måneder)
|
Grad av etterlevelse og pasientrapportert utfall om tilfredshet etter bruk av ulike typer tannbørster ved hjelp av et spørreskjema
|
Overholdelse vil bli vurdert etter 2 uker og 2 måneder. Tilfredshet vil bli vurdert ved studiens sluttpunkt (2 måneder)
|
|
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: Plaqueprøver vil bli samlet inn for analyse ved baseline, etter 2 uker og etter 2 måneder
|
Den relative forekomsten av Streptococcus sanguinis i supragingivale plakkprøver vil bli målt ved hjelp av PCR-teknikk.
|
Plaqueprøver vil bli samlet inn for analyse ved baseline, etter 2 uker og etter 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1120625
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Manuell tannbørste
-
Alicia KoontzFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHåpløshet | Angst følsomhet | Impulsivitet | Sensasjonslysten, spenningssøkendeCanada
-
Riphah International UniversityFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationFullførtDyadisk Peer-veiledning | Vedheftspriming | RessursprimingSveits
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeELDRE MENNESKER | Lungekreft (NSCLC) | Avansert omsorgsplanlegging (ACP)Taiwan
-
University of AlcalaTilbaketrukketSubakromialt smertesyndromSpania
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSlag | Hjerte-og karsykdommer | Diabetes | Høyt kolesterolTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtSchizofreni | Fysisk aktivitet | Helsekunnskap, holdninger, praksisTaiwan
-
Fenerbahce UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia