Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústní hygiena a profylaktická antibiotika k prevenci pneumonie spojené s intracerebrálním krvácením (OCEAN)

11. února 2026 aktualizováno: guojunping, Beijing Tiantan Hospital

Název projektu:

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie o ústní hygieně a profylaktických antibiotikách k prevenci pneumonie spojené s intracerebrálním krvácením

Výzkumné cíle:

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a zdravotně-ekonomickou hodnotu intenzivnější ústní hygieny v kombinaci s antibiotiky při prevenci pneumonie po mozkovém krvácení.

  1. Objasnit účinnost intenzivnější ústní hygieny v kombinaci s antibiotiky při prevenci pneumonie po mozkovém krvácení.
  2. Objasnit bezpečnost intenzivnější ústní hygieny v kombinaci s antibiotiky při prevenci pneumonie po mozkovém krvácení.
  3. Objasnit zdravotně-ekonomickou hodnotu nízkointenzivní intenzivnější ústní hygieny v kombinaci s antibiotiky při prevenci pneumonie po mozkovém krvácení.

Výzkumný design:

Typ výzkumu: Multicentrický, randomizovaný, kontrolovaný, otevřený, s zaslepeným hodnocením výsledků Výzkumná hypotéza: Intenzivní ústní hygiena v kombinaci s antibiotickou léčbou je prospěšná pro snížení výskytu plicních infekcí souvisejících s mozkovým krvácením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumné pozadí:

Vstoupili jsme do éry medicíny založené na důkazech. Pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v časovém okně do 4,5 hodin mají intravenózní trombolýza, mechanická trombektomie do 24 hodin od nástupu a jednotky pro léčbu cévní mozkové příhody jasnou podporu medicíny založené na důkazech pro své intervenční metody. Nicméně u mozkového krvácení, které má vyšší míry invalidity a úmrtnosti, léčebné metody v současné době postrádají podporu medicíny založené na důkazech, přičemž management je častěji podpůrný. V tomto kontextu se stalo horkým tématem globálního výzkumu hledání nových cílů, metod a strategií ke zlepšení prognózy cerebrovaskulárních onemocnění.

Pneumonie asociovaná s cévní mozkovou příhodou (SAP) je jednou z nejčastějších komplikací po cévní mozkové příhodě. Významné důkazy ukazují, že výskyt SAP nejen zvyšuje délku hospitalizace pacientů a lékařské náklady, ale také významně zvyšuje riziko úmrtí a těžké invalidity po cévní mozkové příhodě. Na základě údajů z Čínského národního registru cévních mozkových příhod (CNSR) byl poprvé systematicky popsán výskyt a rozložení různých komplikací po mozkovém infarktu a mozkovém krvácení u čínských pacientů. Mezi nimi je SAP nejčastější komplikací u obou hlavních podtypů cévní mozkové příhody: mozkového infarktu a mozkového krvácení. Současně bylo také zjištěno, že SAP nejen zvyšuje riziko nepříznivé prognózy cévní mozkové příhody, ale je také důležitým rizikovým faktorem pro nárůst různých komplikací nesouvisejících s pneumonií. Například v podkohortě pacientů s akutním mozkovým infarktem (N=14 702) zvýšil výskyt SAP riziko gastrointestinálního krvácení 8krát (upravený OR=8,35; 95% CI=6,27-11,1; P<0,001), proleženin 5krát (OR=5,31; 95% CI=3,39-8,31; P<0,001), hluboké žilní trombózy 4krát (OR=4,27; 95% CI=2,41-7,59; P<0,001), symptomatické epilepsie 4krát (OR=3,96; 95% CI=2,67-5,88; P<0,001), infekce močových cest 3krát (OR=3,34; 95% CI=2,73-4,10; P<0,001), fibrilace síní 3krát (OR=3,17; 95% CI=2,58-3,90; P<0,001) a recidivy cévní mozkové příhody 2krát (OR=2,65; 95% CI=2,07-3,40; P<0,001).

Stejný jev byl potvrzen i v kohortě s mozkovým krvácením (N=5 221). Efektivní prevence a kontrola SAP se stane novým cílem pro zlepšení prognózy cévní mozkové příhody, jak je jasně reflektováno v mnoha domácích i mezinárodních odborných konsenzusech a doporučeních týkajících se SAP.

Podobné související studie byly provedeny v zahraničí. V roce 2015 britská studie STROKE-INF podávala pacientům hospitalizovaným do 48 hodin po nástupu cévní mozkové příhody profylaktická antibiotika po dobu 7 dnů plus standardní péči na jednotce pro léčbu cévní mozkové příhody nebo pouze standardní péči na jednotce pro léčbu cévní mozkové příhody, nakonec zahrnula 1 217 pacientů z 37 jednotek (615 ve skupině s antibiotiky, 602 ve kontrolní skupině). Nebyl nalezen žádný rozdíl v diagnóze pneumonie po cévní mozkové příhodě mezi oběma skupinami (101 z 615 pacientů [16 %] ve skupině s antibiotickou léčbou vs. 91 z 602 pacientů [15 %] ve skupině bez antibiotické léčby; upravený OR = 1,01 [95 % CI 0,61-1,68], p = 0,957). V roce 2015 nizozemská studie PASS náhodně přiřadila pacienty s akutní cévní mozkovou příhodou v poměru 1:1 do skupiny s antibiotickou léčbou (ceftriaxon) nebo skupiny bez antibiotické léčby (kontrola) do 24 hodin od nástupu. Kontrolní skupina dostávala standardizovanou léčbu cévní mozkové příhody; skupina s ceftriaxonem dostávala standardizovanou léčbu plus intravenózní aplikaci 2 g ceftriaxonu jednou denně po dobu 4 dnů. Nakonec bylo pro analýzu léčby zahrnuto 2 538 pacientů (skupina s ceftriaxonem: 1 268; kontrolní skupina: 1 270). Výsledky studie ukázaly, že profylaktické použití ceftriaxonu bylo bezpečné, projevilo se zejména významně nižším výskytem infekcí močových cest ve skupině s ceftriaxonem, bez významného rozdílu ve výskytu infekcí na jiných místech mezi oběma skupinami. Profylaktický ceftriaxon neovlivnil rozložení skóre na modifikované Rankinově škále (mRS) po 3 měsících (OR = 0,95 [95 % CI 0,81-1,09], p = 0,46). Obě tyto studie přinesly negativní výsledky. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi preventivním použitím antibiotik v kombinaci s ústní hygienou a výskytem SAP v čínské populaci.

Cíle výzkumu:

Objasnit účinnost zvýšené ústní hygieny v kombinaci s antibiotiky při prevenci pneumonie po mozkovém krvácení.

Objasnit bezpečnost zvýšené ústní hygieny v kombinaci s antibiotiky při prevenci pneumonie po mozkovém krvácení.

Objasnit hodnotu zdravotní ekonomie zvýšené ústní hygieny v kombinaci s antibiotiky při prevenci pneumonie po mozkovém krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–80 let;
  2. Spontánní intracerebrální krvácení;
  3. Supratentoriální intracerebrální krvácení (ICH);
  4. Objem hematomu < 30 ml (vypočítáno metodou ABC/2);
  5. Skóre Glasgow Coma Scale ≥ 9 při randomizaci;
  6. Čas od vzniku do randomizace ≤ 72 hodin;
  7. Skóre pneumonie spojené se spontánním intracerebrálním krvácením (ICH-APS) ≥ 8;
  8. Informovaný souhlas pacienta a/nebo jeho rodiny.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Sekundární intracerebrální krvácení, například v důsledku cerebrálních aneurysmat, cerebrálních arteriovenózních malformací, nádorů mozku, trombózy cerebrálního žilního systému, antitrombotické léčby (antiagregační, antikoagulační léčba atd.), hemoragické transformace po mozkovém infarktu, hematologických onemocnění atd.
  2. Klinické příznaky a symptomy pacienta naznačují známky mozkové hernie, jako je progresivní pokles úrovně vědomí, oslabený nebo chybějící pupilární světelný reflex.
  3. Již existují zjevné známky pneumonie, jako je horečka, přetrvávající kašel nebo žlutý hnisavý sputum, a zobrazovací vyšetření (rentgen hrudníku nebo CT hrudníku) naznačují známky pneumonie; dvě po sobě jdoucí měření tělesné teploty ≥ 37,5 °C, nebo jedno měření tělesné teploty ≥ 38,0 °C.
  4. Anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění, splňující kteroukoli z následujících podmínek: 1) Srdeční selhání (funkční třída New York Heart Association ≥ III); 2) Nestabilní angina pectoris do 3 měsíců; 3) Jakákoli supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu; 4) Prodloužený QTc interval považovaný vyšetřovatelem za klinicky významný (referenční rozsah: > 450 ms pro muže, > 470 ms pro ženy) (Poznámka: QTc interval musí být vypočítán podle Fridericiova vzorce); 5) Kompletní atrioventrikulární blok a levý nebo pravý blok raménka vyžadující léčbu; 6) Akutní infarkt myokardu nebo intervenční léčba do 1 měsíce; vysoce rizikoví pacienti s chronickou arytmií, jako je syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, bradykardie související se synkopou bez instalace kardiostimulátoru atd.
  5. Diagnostikováno závažné aktivní jaterní onemocnění, jako je akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza jater atd.; nebo ALT nebo AST > 3× horní hranice normy.
  6. Závažná renální insuficience: například pacienti podstupující dialýzu, nebo diagnostikováno závažné aktivní onemocnění ledvin atd., nebo clearance kreatininu < 50 ml/min.
  7. Jiná závažná onemocnění vedoucí k očekávané délce života kratší než 1 rok.
  8. Pacienti plánovaní na chirurgický zákrok před prvním podáním, včetně, ale ne omezeno na, evakuaci hematomu (včetně minimálně invazivní a konvenční chirurgie), dekompresivní kraniektomii, aspiraci hematomu a externí ventrikulární drenáž.
  9. Pacienti, kteří nemohou z důvodu duševní nemoci, kognitivní poruchy, emočních poruch atd. porozumět výzkumným postupům a/nebo dokončit sledování.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců nebo současná účast v jiných klinických studiích.

  12. Známá alergie na cefalosporiny, peniciliny nebo chlorhexidinové sloučeniny v ústní vodě.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rozšířená ústní hygiena v kombinaci s profylaktickými antibiotiky
Po randomizaci byla na základě konvenční standardní léčby podána okamžitá intenzivní ústní hygiena (chlorhexidin 20 ml, třikrát denně) v kombinaci s antibiotiky (ceftazidim 1 g, každých 8 hodin) a léčebný kurz trval 3 dny.
Biologický: zda použít zlepšenou ústní péči v kombinaci s profylaktickými antibiotiky
Intervenční skupina: Po randomizaci byla na základě konvenční standardní léčby podána okamžitá intenzivní ústní hygiena (chlorhexidin 20 ml, třikrát denně) v kombinaci s antibiotiky (ceftazidim 1 g, každých 8 hodin) a léčba trvala 3 dny; Kontrolní skupina: Konvenční standardní léčba v kombinaci s běžnou ústní péčí (fyziologický roztok 20 ml, dvakrát denně) a byly vedeny podrobné záznamy o konkrétních opatřeních ústní péče pacienta, včetně výběru čisticího roztoku a frekvence.
Experimentální: konvenční standardní léčba kombinovaná s konvenční ústní péčí
Konvenční standardní léčba kombinovaná s rutinní ústní péčí (20 ml fyziologického roztoku dvakrát denně) a byly vedeny podrobné záznamy o konkrétních opatřeních ústní péče pacientů, včetně výběru čisticího roztoku a frekvence.
Biologický: zda použít zlepšenou ústní péči v kombinaci s profylaktickými antibiotiky
Intervenční skupina: Po randomizaci byla na základě konvenční standardní léčby podána okamžitá intenzivní ústní hygiena (chlorhexidin 20 ml, třikrát denně) v kombinaci s antibiotiky (ceftazidim 1 g, každých 8 hodin) a léčba trvala 3 dny; Kontrolní skupina: Konvenční standardní léčba v kombinaci s běžnou ústní péčí (fyziologický roztok 20 ml, dvakrát denně) a byly vedeny podrobné záznamy o konkrétních opatřeních ústní péče pacienta, včetně výběru čisticího roztoku a frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumonie související s mozkovým krvácením
Časové okno: Od zařazení do 10. dne po randomizaci nebo v době propuštění
Výskyt pneumonie spojené s mozkovým krvácením
Od zařazení do 10. dne po randomizaci nebo v době propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce močových cest nebo jiná systémová infekce
Časové okno: Od zápisu do 10. dne po randomizaci nebo při propuštění
infekce močových cest nebo jiná systémová infekce
Od zápisu do 10. dne po randomizaci nebo při propuštění
Zlepšení neurologické dysfunkce (skupina NIHSS10d-NIHSS)
Časové okno: Od zařazení do studie do 10. dne po randomizaci nebo při propuštění
Tato studie použila rozdíl mezi skóre NIH Stroke Scale (NIHSS, 0–42) desátý den po randomizaci nebo při propuštění a skóre NIHSS (0–42) v době zařazení do studie k vyjádření změny neurologické dysfunkce (skupina NIHSS10d-NIHSS). Čím menší je rozdíl, nebo dokonce záporná hodnota, tím lepší je zlepšení neurologické dysfunkce. Naopak čím větší je rozdíl, tím horší je zlepšení.
Od zařazení do studie do 10. dne po randomizaci nebo při propuštění
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění (předpokládaný průměr 7-10 dnů)
Období od přijetí pacienta do propuštění pacienta.Je to datum propuštění minus datum přijetí
Od přijetí do nemocnice až po propuštění (předpokládaný průměr 7-10 dnů)
přímé lékařské výdaje během hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do propuštění (předpokládaný průměr 7-10 dní)
Přímé náklady vynaložené pacientem během hospitalizačního období.
Od přijetí do nemocnice až do propuštění (předpokládaný průměr 7-10 dní)
Skóre modifikované Rankinovy škály
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů ± 7 dní po randomizaci
Tato studie použila skóre modifikované Rankinovy škály (mRS, 0-6) 90 ± 7 dnů po randomizaci k vyjádření dlouhodobé prognózy pacientů. Čím vyšší skóre, tím horší prognóza. Naopak, čím nižší skóre, tím lepší prognóza.
Od zařazení do 90 dnů ± 7 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junping Guo, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-105-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit