Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun hygienian ja profylaktisten antibioottien käyttö aivoverenvuotoon liittyvän keuhkokuumeen ehkäisyssä (OCEAN)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: guojunping, Beijing Tiantan Hospital

Suun Hygienia ja Profylaktiset Antibiootit Aivoinfarktiin Liittyvän Keuhkokuumeen Ehkäisemiseksi

Projektin nimi:

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suuhygieniasta ja profylaktisista antibiooteista intrakerebraalisen verenvuodon yhteydessä esiintyvän keuhkokuumeen estämiseksi

Tutkimustavoitteet:

Arvioida tehostetun suuhygienian yhdistettynä antibiootteihin tehoa, turvallisuutta ja terveystaloudellista arvoa aivoverenvuodon jälkeisen keuhkokuumeen estämisessä.

  1. Selvittää tehostetun suuhygienian yhdistettynä antibiootteihin teho aivoverenvuodon jälkeisen keuhkokuumeen estämisessä.
  2. Selvittää tehostetun suuhygienian yhdistettynä antibiootteihin turvallisuus aivoverenvuodon jälkeisen keuhkokuumeen estämisessä.
  3. Selvittää matalan intensiteetin tehostetun suuhygienian yhdistettynä antibiootteihin terveystaloudellinen arvo aivoverenvuodon jälkeisen keuhkokuumeen estämisessä.

Tutkimussuunnitelma:

Tutkimustyyppi: Monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, päätepisteen suhteen sokkoutettu tutkimussuunnitelma Tutkimushypoteesi: Tehostettu suuhygienia yhdistettynä antibioottihoitoon on hyödyllistä vähentäessään aivoverenvuotoon liittyvien keuhkotulehdusten esiintyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustaustaa:

On päästy todistuspohjaisen lääketieteen aikakauteen. Aivoinfarktille 4,5 tunnin aikavälillä intravenoosi trombolyysi, mekaaninen trombektomia 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja aivohalvausyksiköt kaikki saavat selkeää todistuspohjaista lääketieteellistä tukea interventiomenetelmiinsä. Aivoinfarktiin verrattuna aivoverenvuodolla, jolla on suurempi invaliditeetti- ja kuolleisuusaste, on kuitenkin nykyisten hoitomenetelmien puute todistuspohjaisessa lääketieteessä, ja hoito on useammin tukevan luonteista. Tässä yhteydessä uusien kohteiden, menetelmien ja strategioiden tutkiminen aivosairauksien ennusteen parantamiseksi on noussut globaalissa tutkimuksessa kuumaksi aiheeksi.

Aivohalvauksen yhteydessä esiintyvä keuhkokuume (SAP) on yksi yleisimmistä aivohalvauksen jälkeisistä komplikaatioista. Merkittävät todisteet osoittavat, että SAP:n ilmaantuminen ei vain lisää potilaan sairaalassaoloaikaa ja sairaanhoitokustannuksia, vaan myös nostaa merkittävästi aivohalvauksen jälkeisen kuoleman ja vakavan invaliditeetin riskiä. Kiinan kansallisen aivohalvausrekisterin (CNSR) tietoihin perustuen Kiinan potilaiden aivoinfarktin ja aivoverenvuodon jälkeisten eri komplikaatioiden koostumusta ja jakautumista raportoitiin ensimmäistä kertaa systemaattisesti. Niiden joukossa SAP on yleisin komplikaatio molemmille suurille aivohalvausaltyypeille: aivoinfarkti ja aivoverenvuoto. Samalla havaittiin myös, että SAP ei vain lisää epäsuotuisan aivohalvauksen ennusteen riskiä, vaan on myös tärkeä riskitekijä erilaisten ei-keuhkokuumekomplikaatioiden lisääntymiselle. Esimerkiksi akuuttien aivoinfarktipotilaiden alaryhmässä (N=14,702) SAP:n ilmaantuminen lisäsi mahalaukun vuotoriskiä 8-kertaiseksi (säädetty OR=8,35; 95 % CI=6,27-11,1; P<0,001), painehaavoja 5-kertaiseksi (OR=5,31; 95 % CI=3,39-8,31; P<0,001), syvän laskimotukoksen 4-kertaiseksi (OR=4,27; 95 % CI=2,41-7,59; P<0,001), oireellisen epilepsian 4-kertaiseksi (OR=3,96; 95 % CI=2,67-5,88; P<0,001), virtsatieinfektion 3-kertaiseksi (OR=3,34; 95 % CI=2,73-4,10; P<0,001), eteisvärinän 3-kertaiseksi (OR=3,17; 95 % CI=2,58-3,90; P<0,001) ja aivohalvauksen uusiutumisen 2-kertaiseksi (OR=2,65; 95 % CI=2,07-3,40; P<0,001).

Sama ilmiö vahvistettiin myös aivoverenvuotoryhmässä (N=5,221). SAP:n tehokas ehkäisy ja hallinta tulee olemaan uusi kohde aivohalvauksen ennusteen parantamisessa, kuten useissa kotimaisissa ja kansainvälisissä asiantuntijakonsensuksissa ja SAP-ohjeistuksissa selvästi heijastuu.

Vastaavia liittyviä tutkimuksia on tehty ulkomailla. Vuonna 2015 Ison-Britannian STROKE-INF-tutkimus antoi potilaille, jotka sairaaloidutaan 48 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta, ehkäiseviä antibiootteja 7 päivän ajan plus tavallinen aivohalvausosasto-hoito tai pelkkä tavallinen aivohalvausosasto-hoito, lopulta sisältäen 1,217 potilasta 37 yksiköstä (615 antibioottiryhmässä, 602 kontrolliryhmässä). Ei löydetty eroa aivohalvauksen jälkeisen keuhkokuumediagnoosin välillä kahdessa ryhmässä (615 potilasta [16 %] antibioottihoidon ryhmässä vs. 602 potilasta [15 %] ei-antibioottihoidon ryhmässä; säädetty OR = 1,01 [95 % CI 0,61-1,68], p = 0,957). Vuonna 2015 Alankomaiden PASS-tutkimus satunnaisti akuutit aivohalvauspotilaat suhteessa 1:1 antibioottihoidon ryhmään (seftriaksoni) tai ei-antibioottihoidon ryhmään (kontrolli) 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Kontrolliryhmä sai standardoidun aivohalvaushoidon; seftriaksoniryhmä sai standardoidun hoidon plus intravenoosin sovelluksen 2 g seftriaksonia kerran päivässä 4 päivän ajan. Lopulta 2,538 potilasta sisällytettiin hoitoanalyysiin (seftriaksoniryhmä: 1,268; kontrolliryhmä: 1,270). Tutkimustulokset osoittivat, että ehkäisevä seftriaksonin käyttö oli turvallista, pääasiassa ilmeni merkittävästi alhaisempana virtsatieinfektioiden esiintyvyytenä seftriaksoniryhmässä, ilman merkittävää eroa muiden paikkojen infektioiden esiintyvyydessä kahden ryhmän välillä. Ehkäisevä seftriaksoni ei vaikuttanut 3 kuukauden muokatun Rankin-asteikon (mRS) pisteiden jakautumiseen (OR = 0,95 [95 % CI 0,81-1,09], p = 0,46). Molemmat näistä kokeista tuottivat negatiivisia tuloksia. Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan antibioottien ehkäisevän käytön yhdistettynä suunhoitoon ja SAP:n esiintyvyyden välistä suhdetta kiinalaisessa väestössä.

Tutkimustavoitteet:

Selvittää tehostetun suunhoidon yhdistettynä antibiootteihin tehokkuutta keuhkokuumeen ehkäisyssä aivoverenvuodon jälkeen.

Selvittää tehostetun suunhoidon yhdistettynä antibiootteihin turvallisuutta keuhkokuumeen ehkäisyssä aivoverenvuodon jälkeen.

Selvittää tehostetun suunhoidon yhdistettynä antibiootteihin terveystalouden arvoa keuhkokuumeen ehkäisyssä aivoverenvuodon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–80 vuotta;
  2. Spontaaninen aivoverenvuoto;
  3. Supratentoriaalinen aivoverenvuoto (ICH);
  4. Hematoman tilavuus < 30 ml (laskettu ABC/2-menetelmällä);
  5. Glasgow Coma Scale -pisteet ≥ 9 satunnaistamishetkellä;
  6. Aika puhkeamisesta satunnaistamiseen ≤ 72 tuntia;
  7. Spontaaniseen aivoverenvuotoon liittyvä keuhkokuume-pisteet (ICH-APS) ≥ 8;
  8. Potilaan ja/tai hänen perheensä antama tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen aivoverenvuoto, kuten aivovaltimoiden aneurysma, aivovaltimo- ja laskimomuodostelma, aivokasvain, aivojen laskimojärjestelmän tromboosi, veren hyytymistä estävät lääkitykset (verihiutaleiden estolääkitys, antikoagulanttilääkitys jne.), aivoinfarktin jälkeinen verenvuodon muutos, hematologiset sairaudet jne.
  2. Potilaan kliiniset oireet ja merkit viittaavat aivojen herniation merkkeihin, kuten tietoisuustason progressiivinen lasku, pupillien valoheijastuksen heikkeneminen tai puuttuminen.
  3. Ilmeisiä keuhkokuumemerkkejä on jo olemassa, kuten kuume, jatkuva yskä tai keltainen märkälima, sekä kuvantamistutkimukset (rintaröntgen tai rintakehän CT) viittaavat keuhkokuumemerkkeihin; kaksi peräkkäistä lämpötilan mittausta ≥ 37,5°C, tai yksi lämpötilan mittaustulos ≥ 38,0°C.
  4. Vaikea sydän- ja verisuonitaudin historia, täyttää jonkin seuraavista: 1) Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokka ≥ III); 2) Epävakaa rintakipu viimeisen 3 kuukauden aikana; 3) Mikä tahansa ylä- tai kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa; 4) Tutkijan mukaan kliinisesti merkittävä pidennetty QTc-aika (viitealue: miehillä > 450 ms, naisilla > 470 ms) (Huom: QTc-aika on laskettava Friderician kaavan mukaan); 5) Täydellinen atrioventrikulaarinen salpa ja vasen tai oikea haaraosalpa, jotka vaativat hoitoa; 6) Akuutti sydäninfarkti tai interventiohoito viimeisen kuukauden aikana; kroonisen rytmihäiriön korkean riskin potilaat, kuten sairaan sinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpa, sydämentahdistinta vailla oleva bradykardiaan liittyvä pyörtyminen jne.
  5. Vaikea aktiivinen maksasairaus, kuten akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, maksakirroosi jne.; tai ALT tai AST > 3 kertaa ylärajan.
  6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta: kuten dialyysiä saavat potilaat, tai vaikea aktiivinen munuaissairaus jne., tai kreatiniinin puhdistuma < 50 ml/min.
  7. Muut vakavat sairaudet, jotka johtavat alle 1 vuoden odotettuun elinikään.
  8. Potilaat, joille on suunniteltu kirurgista toimenpidettä ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hematoman poistoon (mukaan lukien minimaalisesti invasiivinen ja perinteinen leikkaus), dekompressiivinen kraniektomia, hematoman imu ja ulkoinen kammioputki.
  9. Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusmenettelyjä ja/tai pysty suorittamaan seurantaa mielenterveyden häiriöiden, kognitiivisten häiriöiden, tunnehäiriöiden jne. vuoksi.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana tai tällä hetkellä osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.

  12. Tunnettu allergia kefalosporiineille, penisilliineille tai klorheksidiiniyhdisteisen suuvedelle.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: parannettu suunhoito yhdistettynä ehkäiseviin antibiootteihin
Satunnaistamisen jälkeen annettiin välittömästi intensiivistä suun hygieniahoidosta (klorheksidiini 20 ml, kolme kertaa päivässä) antibioottien (seftatsidiimi 1 g, kahdeksan tunnin välein) kanssa perustuen perinteiseen standardihoitoon, ja hoitokurssi kesti 3 päivää.
Biologinen: onko sovellettava tehostettua suunhoitoa yhdistettynä ehkäiseviin antibiootteihin
Interventioryhmä: Satunnaistamisen jälkeen välitön intensiivinen suuhygieniahoidon hoito (klorheksidiini 20 ml, kolme kertaa päivässä) yhdistettynä antibiootteihin (seftatsidiimi 1 g, joka 8. tunti) annettiin perinteisen standardihoidon perusteella, ja hoito kesti 3 päivää; Kontrolliryhmä: Perinteinen standardihoitoon yhdistetty rutiininomainen suunhoito (normaali suolaliuos 20 ml, kahdesti päivässä), ja yksityiskohtaiset merkinnät tehtiin potilaan suunhoidon erityisistä toimenpiteistä, mukaan lukien puhdistusliuoksen valinta ja taajuus.
Kokeellinen: tavanomainen standardihoito yhdistettynä tavanomaiseen suunhoitoon
Perinteinen standardihoidon yhdistettynä rutiininomaiseen suunhoitoon (20 ml normaalia suolaliuosta kahdesti päivässä), ja potilaiden suunhoidon erityisistä toimenpiteistä tehtiin yksityiskohtaiset merkinnät, mukaan lukien puhdistusliuoksen valinta ja käyttötiheys.
Biologinen: onko sovellettava tehostettua suunhoitoa yhdistettynä ehkäiseviin antibiootteihin
Interventioryhmä: Satunnaistamisen jälkeen välitön intensiivinen suuhygieniahoidon hoito (klorheksidiini 20 ml, kolme kertaa päivässä) yhdistettynä antibiootteihin (seftatsidiimi 1 g, joka 8. tunti) annettiin perinteisen standardihoidon perusteella, ja hoito kesti 3 päivää; Kontrolliryhmä: Perinteinen standardihoitoon yhdistetty rutiininomainen suunhoito (normaali suolaliuos 20 ml, kahdesti päivässä), ja yksityiskohtaiset merkinnät tehtiin potilaan suunhoidon erityisistä toimenpiteistä, mukaan lukien puhdistusliuoksen valinta ja taajuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoverenvuotoon liittyvän keuhkokuumeen esiintyminen
Aikaikkuna: Osallistumisesta randomisoinnin 10. päivään tai kotiutumiseen asti
Aivoverenvuotoon liittyvän keuhkokuumeen esiintyminen
Osallistumisesta randomisoinnin 10. päivään tai kotiutumiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsatieinfektio tai muu systeminen infektio
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista satunnaistamisen jälkeen 10. päivään asti tai kotiutuessa
virtsatieinfektio tai muu systemaattinen infektio
Alkaen rekrytoinnista satunnaistamisen jälkeen 10. päivään asti tai kotiutuessa
Neurologisen toimintahäiriön parantuminen (NIHSS10d-NIHSS-ryhmä)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 10. päivään randomisoinnin jälkeen tai kotiuttamiseen
Tässä tutkimuksessa käytettiin erotusta NIH Stroke Scale -asteikon (NIHSS, 0-42) pisteissä 10. päivänä satunnaistamisen jälkeen tai kotiuttamishetkellä ja NIHSS-pisteissä (0-42) rekrytointiaikana edustamaan neurologisen toimintahäiriön muutosta (NIHSS10d-NIHSS-ryhmä). Mitä pienempi ero, tai jopa negatiivinen arvo, sitä parempi neurologisen toimintahäiriön paraneminen. Päinvastoin, mitä suurempi ero, sitä huonompi paraneminen.
Rekrytoinnista 10. päivään randomisoinnin jälkeen tai kotiuttamiseen
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen (odotettu keskimäärin 7–10 päivää)
Aika potilaan saapumisesta potilaan kotiutumiseen. Se on kotiutumispäivä miinus saapumispäivä.
Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen (odotettu keskimäärin 7–10 päivää)
suorat sairaalahoidon sairauskulut
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen (odotettu keskiarvo 7–10 päivää)
Potilaan sairaalajakson aikana aiheutuneet suorat kustannukset.
Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen (odotettu keskiarvo 7–10 päivää)
Modifioitu Rankin -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 90 päivään ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tässä tutkimuksessa käytettiin muokattua Rankin-asteikkoa (mRS, 0–6) pistemäärää 90 ± 7 päivää randomisoinnin jälkeen heijastamaan potilaiden pitkän aikavälin ennustetta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi ennuste. Päinvastoin, mitä matalampi pistemäärä, sitä parempi ennuste.
Rekrytoinnista aina 90 päivään ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Junping Guo, Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2025-105-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa