Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale hygiëne en profylactische antibiotica ter preventie van pneumonie geassocieerd met intracerebrale bloeding (OCEAN)

11 februari 2026 bijgewerkt door: guojunping, Beijing Tiantan Hospital

Mondhygiëne en profylactische antibiotica om intracerebrale bloeding geassocieerde pneumonie te voorkomen

Projectnaam:

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar mondhygiëne en profylactische antibiotica ter preventie van pneumonie geassocieerd met intracerebrale bloeding

Onderzoeksdoelstellingen:

Het evalueren van de effectiviteit, veiligheid en gezondheidseconomische waarde van geïntensiveerde mondhygiëne gecombineerd met antibiotica bij het voorkomen van pneumonie na een hersenbloeding.

  1. Het ophelderen van de effectiviteit van geïntensiveerde mondhygiëne gecombineerd met antibiotica bij het voorkomen van pneumonie na een hersenbloeding.
  2. Het ophelderen van de veiligheid van geïntensiveerde mondhygiëne gecombineerd met antibiotica bij het voorkomen van pneumonie na een hersenbloeding.
  3. Het ophelderen van de gezondheidseconomische waarde van lage-intensiteit geïntensiveerde mondhygiëne gecombineerd met antibiotica bij het voorkomen van pneumonie na een hersenbloeding.

Onderzoeksopzet:

Onderzoekstype: Multicenter, Gerandomiseerd, Gecontroleerd, Open Label, Geblindeerde Eindpunt Onderzoeksopzet Onderzoekshypothese: Intensieve mondhygiëne gecombineerd met antibioticabehandeling is gunstig voor het verminderen van de incidentie van longinfecties gerelateerd aan hersenbloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksachtergrond:

Het tijdperk van evidence-based medicine is aangebroken. Voor acuut ischemisch beroerte binnen het venster van 4,5 uur hebben intraveneuze trombolyse, mechanische trombectomie binnen 24 uur na aanvang en stroke units allemaal duidelijke evidence-based ondersteuning voor hun interventiemethoden. Voor hersenbloedingen, die een hogere mate van invaliditeit en sterfte hebben, ontbreekt momenteel echter evidence-based ondersteuning voor behandelmethoden, waarbij de behandeling vaker ondersteunend is. In deze context is het verkennen van nieuwe doelwitten, methoden en strategieën om de prognose van cerebrovasculaire aandoeningen te verbeteren een hot topic geworden in wereldwijd onderzoek.

Stroke-associated pneumonia (SAP) is een van de meest voorkomende complicaties na een beroerte. Aanzienlijk bewijs toont aan dat het optreden van SAP niet alleen de ziekenhuisopnameduur en medische kosten van patiënten verhoogt, maar ook het risico op overlijden en ernstige invaliditeit na een beroerte aanzienlijk verhoogt. Op basis van gegevens van het China National Stroke Registry (CNSR) werden de samenstelling en distributie van verschillende complicaties na herseninfarct en hersenbloeding bij Chinese patiënten voor het eerst systematisch gerapporteerd. Onder hen is SAP de meest voorkomende complicatie voor beide belangrijke beroertesubtypen: herseninfarct en hersenbloeding. Tegelijkertijd werd ook vastgesteld dat SAP niet alleen het risico op een ongunstige beroerteprognose verhoogt, maar ook een belangrijke risicofactor is voor de toename van verschillende niet-pneumonie complicaties. Bijvoorbeeld, in de subcohort van acute herseninfarctpatiënten (N=14.702) verhoogde het optreden van SAP het risico op gastro-intestinale bloedingen met 8 keer (gecorrigeerde OR=8,35; 95% BI=6,27-11,1; P<0,001), decubitus met 5 keer (OR=5,31; 95% BI=3,39-8,31; P<0,001), diepe veneuze trombose met 4 keer (OR=4,27; 95% BI=2,41-7,59; P<0,001), symptomatische epilepsie met 4 keer (OR=3,96; 95% BI=2,67-5,88; P<0,001), urineweginfectie met 3 keer (OR=3,34; 95% BI=2,73-4,10; P<0,001), atriumfibrilleren met 3 keer (OR=3,17; 95% BI=2,58-3,90; P<0,001) en beroerterecidief met 2 keer (OR=2,65; 95% BI=2,07-3,40; P<0,001).

Hetzelfde fenomeen werd ook bevestigd in de hersenbloedingscohort (N=5.221). De effectieve preventie en controle van SAP zal een nieuw doelwit worden voor het verbeteren van de beroerteprognose, zoals duidelijk wordt weerspiegeld in meerdere nationale en internationale expertconsensus en richtlijnen over SAP.

Soortgelijke gerelateerde studies zijn uitgevoerd in het buitenland. In 2015 gaf de UK STROKE-INF studie, voor patiënten opgenomen binnen 48 uur na beroerteaanvang, profylactische antibiotica gedurende 7 dagen plus standaard beroerteafdelingzorg of alleen standaard beroerteafdelingzorg, waarbij uiteindelijk 1.217 patiënten van 37 eenheden werden geïncludeerd (615 in de antibioticagroep, 602 in de controlegroep). Er werd geen verschil gevonden in de diagnose van post-beroerte pneumonie tussen de twee groepen (101 van 615 patiënten [16%] in de antibioticabehandelingsgroep versus 91 van 602 patiënten [15%] in de niet-antibioticabehandelingsgroep; gecorrigeerde OR = 1,01 [95% BI 0,61-1,68], p = 0,957). In 2015 wees de Nederlandse PASS studie acute beroertepatiënten in een 1:1 verhouding toe aan een antibioticabehandelingsgroep (ceftriaxon) of een niet-antibioticabehandelingsgroep (controle) binnen 24 uur na aanvang. De controlegroep ontving gestandaardiseerde beroertebehandeling; de ceftriaxongroep ontving gestandaardiseerde behandeling plus intraveneuze toediening van 2g ceftriaxon eenmaal daags gedurende 4 dagen. Uiteindelijk werden 2.538 patiënten geïncludeerd voor behandelingsanalyse (ceftriaxongroep: 1.268; controlegroep: 1.270). De studieresultaten toonden aan dat profylactisch gebruik van ceftriaxon veilig was, voornamelijk tot uiting komend in een significant lagere incidentie van urineweginfecties in de ceftriaxongroep, zonder significant verschil in de incidentie van infecties op andere plaatsen tussen de twee groepen. Profylactisch ceftriaxon had geen invloed op de verdeling van 3-maanden gemodificeerde Rankin Scale (mRS) scores (OR = 0,95 [95% BI 0,81-1,09], p = 0,46). Beide proeven leverden negatieve resultaten op. Deze studie heeft tot doel de relatie tussen het preventieve gebruik van antibiotica gecombineerd met mondzorg en de incidentie van SAP in de Chinese populatie te onderzoeken.

Onderzoeksdoelen:

Om de effectiviteit van verbeterde mondhygiëne gecombineerd met antibiotica bij het voorkomen van pneumonie na hersenbloeding te verduidelijken.

Om de veiligheid van verbeterde mondhygiëne gecombineerd met antibiotica bij het voorkomen van pneumonie na hersenbloeding te verduidelijken.

Om de gezondheidseconomische waarde van verbeterde mondhygiëne gecombineerd met antibiotica bij het voorkomen van pneumonie na hersenbloeding te verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar;
  2. Spontane intracerebrale bloeding;
  3. Supratentoriële intracerebrale bloeding (ICB);
  4. Hematomavolume < 30 ml (berekend met ABC/2-methode);
  5. Glasgow Coma Scale-score ≥ 9 bij randomisatie;
  6. Tijd vanaf begin tot randomisatie ≤ 72 uur;
  7. Spontane intracerebrale bloeding-geassocieerde pneumonie-score (ICH-APS) ≥ 8;
  8. Geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of hun familie.

Exclusiecriteria:

  1. Secundaire intracerebrale bloeding, zoals die voortkomend uit cerebrale aneurysma's, cerebrale arterioveneuze malformaties, hersentumoren, cerebrale veneuze systeemtrombose, antitrombotische therapie (plaatjesaggregatieremmers, antistollingstherapie, enz.), hemorragische transformatie na herseninfarct, hematologische aandoeningen, enz.
  2. De klinische symptomen en tekenen van de patiënt wijzen op tekenen van hersenherniatie, zoals progressieve afname van het bewustzijnsniveau, verzwakte of afwezige pupilreflex op licht.
  3. Er bestaan al duidelijke tekenen van pneumonie, zoals koorts, aanhoudende hoest of geel purulent sputum, en beeldvormende onderzoeken (thoraxfoto of thorax-CT) wijzen op tekenen van pneumonie; twee opeenvolgende metingen van lichaamstemperatuur ≥ 37,5°C, of één meting van lichaamstemperatuur ≥ 38,0°C.
  4. Een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire ziekte, voldoen aan een van de volgende: 1) Hartfalen (New York Heart Association functionele klasse ≥ III); 2) Onstabiele angina binnen 3 maanden; 3) Elke supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling vereist; 4) Verlengd QTc-interval dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd (referentiewaarde: > 450ms voor mannen, > 470ms voor vrouwen) (Opmerking: QTc-interval moet worden berekend volgens Fridericia's formule); 5) Compleet atrioventriculair blok en linker- of rechterbundeltakblok dat behandeling vereist; 6) Acuut myocardinfarct of interventionele behandeling binnen 1 maand; hoog-risicopatiënten met chronische aritmie, zoals sick sinus-syndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, bradycardie-gerelateerde syncope zonder pacemakerinstallatie, enz.
  5. Gediagnosticeerd met ernstige actieve leverziekte, zoals acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, levercirrose, enz.; of ALT of AST > 3 keer de bovengrens van normaal.
  6. Ernstig nierfalen: zoals patiënten die dialyse ondergaan, of gediagnosticeerd met ernstige actieve nierziekte, enz., of creatinineklaring < 50 mL/min.
  7. Andere ernstige ziekten die leiden tot een verwachte levensduur van minder dan 1 jaar.
  8. Patiënten bij wie chirurgische interventie gepland staat voor de eerste toediening, inclusief maar niet beperkt tot hematomevacuatie (inclusief minimaal invasieve en conventionele chirurgie), decompressieve craniectomie, hematomaspiratie, en externe ventriculaire drainage.
  9. Patiënten die door psychische aandoeningen, cognitieve stoornissen, emotionele stoornissen, enz. niet in staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en/of de follow-up te voltooien.
  10. Zwangere of zogende vrouwen.
  11. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden of momenteel deelnemend aan andere klinische onderzoeken.

  12. Bekende allergie voor cefalosporines, penicillines of chloorhexidine samengestelde mondspoeling.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: verbeterde mondzorg gecombineerd met profylactische antibiotica
Na randomisatie werd op basis van de conventionele standaardbehandeling directe intensieve mondhygiënebehandeling (chloorhexidine 20 ml, drie keer per dag) gecombineerd met antibiotica (ceftazidime 1 g, elke 8 uur) gegeven, en de behandelingskuur was 3 dagen.
Biologisch: of verbeterde mondzorg gecombineerd met profylactische antibiotica moet worden toegepast
Interventiegroep: Na randomisatie werd onmiddellijk intensieve mondhygiënebehandeling (chlorhexidine 20 ml, drie keer per dag) gecombineerd met antibiotica (ceftazidime 1 g, elke 8 uur) toegediend op basis van de conventionele standaardbehandeling, en de behandeling duurde 3 dagen; Controlegroep: Conventionele standaardbehandeling gecombineerd met routinematige mondzorg (normaal zoutoplossing 20 ml, twee keer per dag), en gedetailleerde gegevens werden bijgehouden van de specifieke maatregelen van mondzorg voor patiënten, inclusief de selectie van reinigingsoplossing en frequentie.
Experimenteel: conventionele standaardbehandeling gecombineerd met conventionele mondverzorging
Conventionele standaardbehandeling gecombineerd met routinematige mondzorg (20 ml normale zoutoplossing twee keer per dag), en gedetailleerde gegevens werden bijgehouden van de specifieke maatregelen van de mondzorg van de patiënten, inclusief de selectie van de reinigingsoplossing en de frequentie.
Biologisch: of verbeterde mondzorg gecombineerd met profylactische antibiotica moet worden toegepast
Interventiegroep: Na randomisatie werd onmiddellijk intensieve mondhygiënebehandeling (chlorhexidine 20 ml, drie keer per dag) gecombineerd met antibiotica (ceftazidime 1 g, elke 8 uur) toegediend op basis van de conventionele standaardbehandeling, en de behandeling duurde 3 dagen; Controlegroep: Conventionele standaardbehandeling gecombineerd met routinematige mondzorg (normaal zoutoplossing 20 ml, twee keer per dag), en gedetailleerde gegevens werden bijgehouden van de specifieke maatregelen van mondzorg voor patiënten, inclusief de selectie van reinigingsoplossing en frequentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voorkomen van longontsteking in verband met hersenbloeding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 10e dag na randomisatie of op het moment van ontslag
Het optreden van longontsteking gerelateerd aan hersenbloeding
Van inschrijving tot de 10e dag na randomisatie of op het moment van ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urineweginfectie of andere systemische infectie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 10e dag na randomisatie of bij ontslag
urineweginfectie of andere systemische infectie
Van inschrijving tot de 10e dag na randomisatie of bij ontslag
Verbetering van neurologische dysfunctie (NIHSS10d-NIHSS groep)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 10e dag na randomisatie of bij ontslag
In deze studie werd het verschil tussen de NIH Stroke Scale (NIHSS, 0-42) score op de 10e dag na randomisatie of bij ontslag en de NIHSS-score (0-42) op het moment van inschrijving gebruikt om de verandering in neurologische disfunctie weer te geven (NIHSS10d-NIHSS-groep). Hoe kleiner het verschil, of zelfs een negatieve waarde, hoe beter de verbetering van de neurologische disfunctie. Omgekeerd geldt: hoe groter het verschil, hoe slechter de verbetering.
Van inschrijving tot de 10e dag na randomisatie of bij ontslag
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag (verwacht gemiddeld 7-10 dagen)
De periode vanaf de opname van de patiënt tot aan de ontslag van de patiënt. Het is de ontslagdatum minus de opnamedatum.
Van ziekenhuisopname tot ontslag (verwacht gemiddeld 7-10 dagen)
directe medische kosten tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag (naar verwachting gemiddeld 7-10 dagen)
De directe kosten die door de patiënt worden gemaakt tijdens de ziekenhuisopnameperiode.
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag (naar verwachting gemiddeld 7-10 dagen)
Modified Rankin Scale-score
Tijdsspanne: Van inclusie tot 90 dagen ± 7 dagen na randomisatie
In deze studie werd de Modified Rankin Scale (mRS, 0-6) score gebruikt op 90 ± 7 dagen na randomisatie om de langetermijnprognose van de patiënten weer te geven. Hoe hoger de score, hoe slechter de prognose. Omgekeerd geldt: hoe lager de score, hoe beter de prognose.
Van inclusie tot 90 dagen ± 7 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junping Guo, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025-105-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren