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Igiene Orale e Antibiotici Profilattici per Prevenire la Polmonite Associata all'Emorragia Intracerebrale (OCEAN)

11 febbraio 2026 aggiornato da: guojunping, Beijing Tiantan Hospital

Igiene Orale e Antibiotici Profilattici per Prevenire la Polmonite Associata all'Emorragia Cerebrale

Nome del Progetto:

Studio clinico controllato randomizzato sull'igiene orale e antibiotici profilattici per prevenire la polmonite associata all'emorragia intracerebrale

Obiettivi della Ricerca:

Valutare l'efficacia, la sicurezza e il valore economico-sanitario dell'igiene orale potenziata combinata con antibiotici nella prevenzione della polmonite post-emorragia cerebrale.

  1. Chiarire l'efficacia dell'igiene orale potenziata combinata con antibiotici nella prevenzione della polmonite post-emorragia cerebrale.
  2. Chiarire la sicurezza dell'igiene orale potenziata combinata con antibiotici nella prevenzione della polmonite post-emorragia cerebrale.
  3. Chiarire il valore economico-sanitario dell'igiene orale potenziata a bassa intensità combinata con antibiotici nella prevenzione della polmonite post-emorragia cerebrale.

Design della Ricerca:

Tipo di Ricerca: Design di ricerca multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, con endpoint in cieco Ipotesi di Ricerca: L'igiene orale intensiva combinata con il trattamento antibiotico è vantaggiosa nel ridurre l'incidenza di infezioni polmonari correlate all'emorragia cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto della ricerca:

È stata entrata nell'era della medicina basata sull'evidenza. Per l'ictus ischemico acuto entro la finestra temporale di 4,5 ore, la trombolisi endovenosa, la trombectomia meccanica entro 24 ore dall'esordio e le unità ictus hanno tutte un chiaro supporto medico basato sull'evidenza per i loro metodi di intervento. Tuttavia, per l'emorragia cerebrale, che presenta tassi più elevati di disabilità e mortalità, i metodi di trattamento attualmente mancano di supporto medico basato sull'evidenza, con una gestione più spesso di supporto. In questo contesto, esplorare nuovi target, metodi e strategie per migliorare la prognosi delle malattie cerebrovascolari è diventato un argomento caldo nella ricerca globale.

La polmonite associata a ictus (SAP) è una delle complicanze più comuni dopo l'ictus. Prove sostanziali mostrano che il verificarsi di SAP non solo aumenta la durata della degenza ospedaliera e le spese mediche del paziente, ma eleva significativamente anche il rischio di morte e grave disabilità post-ictus. Basandosi sui dati del China National Stroke Registry (CNSR), la composizione e la distribuzione di varie complicanze dopo infarto cerebrale ed emorragia cerebrale nei pazienti cinesi sono state sistematicamente riportate per la prima volta. Tra queste, la SAP è la complicanza più comune per entrambi i principali sottotipi di ictus: infarto cerebrale ed emorragia cerebrale. Contemporaneamente, è stato anche riscontrato che la SAP non solo aumenta il rischio di prognosi avversa dell'ictus, ma è anche un importante fattore di rischio per l'aumento di varie complicanze non polmonari. Ad esempio, nella sottocohorte di pazienti con infarto cerebrale acuto (N=14.702), il verificarsi di SAP ha aumentato il rischio di sanguinamento gastrointestinale di 8 volte (OR aggiustato=8,35; 95% CI=6,27-11,1; P<0,001), ulcere da pressione di 5 volte (OR=5,31; 95% CI=3,39-8,31; P<0,001), trombosi venosa profonda di 4 volte (OR=4,27; 95% CI=2,41-7,59; P<0,001), epilessia sintomatica di 4 volte (OR=3,96; 95% CI=2,67-5,88; P<0,001), infezione del tratto urinario di 3 volte (OR=3,34; 95% CI=2,73-4,10; P<0,001), fibrillazione atriale di 3 volte (OR=3,17; 95% CI=2,58-3,90; P<0,001) e recidiva di ictus di 2 volte (OR=2,65; 95% CI=2,07-3,40; P<0,001).

Lo stesso fenomeno è stato confermato anche nella coorte di emorragia cerebrale (N=5.221). La prevenzione e il controllo efficaci della SAP diventeranno un nuovo target per migliorare la prognosi dell'ictus, come chiaramente riflesso in molteplici consensi di esperti nazionali e internazionali e linee guida sulla SAP.

Studi correlati simili sono stati condotti all'estero. Nel 2015, lo studio STROKE-INF del Regno Unito, per pazienti ricoverati entro 48 ore dall'esordio dell'ictus, ha somministrato antibiotici profilattici per 7 giorni più cure standard in reparto ictus o solo cure standard in reparto ictus, includendo infine 1.217 pazienti da 37 unità (615 nel gruppo antibiotico, 602 nel gruppo di controllo). Non è stata trovata alcuna differenza nella diagnosi di polmonite post-ictus tra i due gruppi (101 dei 615 pazienti [16%] nel gruppo trattamento antibiotico vs. 91 dei 602 pazienti [15%] nel gruppo trattamento non antibiotico; OR aggiustato = 1,01 [95% CI 0,61-1,68], p = 0,957). Nel 2015, lo studio PASS olandese ha assegnato in modo casuale pazienti con ictus acuto in un rapporto 1:1 a un gruppo trattamento antibiotico (ceftriaxone) o a un gruppo trattamento non antibiotico (controllo) entro 24 ore dall'esordio. Il gruppo di controllo ha ricevuto trattamento standardizzato per l'ictus; il gruppo ceftriaxone ha ricevuto trattamento standardizzato più applicazione endovenosa di 2g di ceftriaxone una volta al giorno per 4 giorni. Infine, 2.538 pazienti sono stati inclusi per l'analisi del trattamento (gruppo ceftriaxone: 1.268; gruppo di controllo: 1.270). I risultati dello studio hanno mostrato che l'uso profilattico di ceftriaxone era sicuro, manifestandosi principalmente con un'incidenza significativamente più bassa di infezioni del tratto urinario nel gruppo ceftriaxone, senza differenza significativa nell'incidenza di infezioni in altri siti tra i due gruppi. Il ceftriaxone profilattico non ha influenzato la distribuzione dei punteggi della scala di Rankin modificata (mRS) a 3 mesi (OR = 0,95 [95% CI 0,81-1,09], p = 0,46). Entrambi questi trial hanno prodotto risultati negativi. Questo studio mira a esplorare la relazione tra l'uso preventivo di antibiotici combinato con la cura orale e l'incidenza di SAP nella popolazione cinese.

Obiettivi della ricerca:

Chiarire l'efficacia dell'igiene orale potenziata combinata con antibiotici nella prevenzione della polmonite dopo emorragia cerebrale.

Chiarire la sicurezza dell'igiene orale potenziata combinata con antibiotici nella prevenzione della polmonite dopo emorragia cerebrale.

Chiarire il valore di economia sanitaria dell'igiene orale potenziata combinata con antibiotici nella prevenzione della polmonite dopo emorragia cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-80 anni;
  2. Emorragia intracerebrale spontanea;
  3. Emorragia intracerebrale sopratentoriale (ICH);
  4. Volume dell'ematoma < 30 ml (calcolato con il metodo ABC/2);
  5. Punteggio della Scala di Coma di Glasgow ≥ 9 alla randomizzazione;
  6. Tempo dall'esordio alla randomizzazione ≤ 72 ore;
  7. Punteggio della polmonite associata a emorragia intracerebrale spontanea (ICH-APS) ≥ 8;
  8. Consenso informato del paziente e/o della sua famiglia.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracerebrale secondaria, come quella risultante da aneurismi cerebrali, malformazioni artero-venose cerebrali, tumori cerebrali, trombosi del sistema venoso cerebrale, terapia antitrombotica (terapia antiaggregante, anticoagulante, ecc.), trasformazione emorragica dopo infarto cerebrale, malattie ematologiche, ecc.
  2. I sintomi e i segni clinici del paziente suggeriscono segni di ernia cerebrale, come progressivo declino del livello di coscienza, riflesso pupillare alla luce indebolito o assente.
  3. Esistono già evidenti segni di polmonite, come febbre, tosse persistente o espettorato giallo purulento, e gli esami di imaging (radiografia del torace o TC toracica) suggeriscono segni di polmonite; due misurazioni consecutive della temperatura corporea ≥ 37,5℃, o una misurazione della temperatura corporea ≥ 38,0℃.
  4. Una storia di grave malattia cardiovascolare, soddisfacente una qualsiasi delle seguenti: 1) Insufficienza cardiaca (classe funzionale della New York Heart Association ≥ III); 2) Angina instabile entro 3 mesi; 3) Qualsiasi aritmia sopraventricolare o ventricolare che richieda trattamento; 4) Intervallo QTc prolungato considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore (intervallo di riferimento: > 450ms per gli uomini, > 470ms per le donne) (Nota: l'intervallo QTc deve essere calcolato secondo la formula di Fridericia); 5) Blocco atrioventricolare completo e blocco di branca sinistro o destro che richiedano trattamento; 6) Infarto miocardico acuto o trattamento interventistico entro 1 mese; pazienti ad alto rischio con aritmia cronica, come sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, sincope correlata a bradicardia senza installazione di pacemaker, ecc.
  5. Diagnosticato con grave malattia epatica attiva, come epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi, ecc.; o ALT o AST > 3 volte il limite superiore del normale.
  6. Insufficienza renale grave: come pazienti sottoposti a dialisi, o diagnosticati con grave malattia renale attiva, ecc., o tasso di clearance della creatinina < 50 mL/min.
  7. Altre gravi malattie che portano a un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  8. Pazienti programmati per intervento chirurgico prima della prima somministrazione, inclusi ma non limitati a evacuazione dell'ematoma (inclusa chirurgia mininvasiva e convenzionale), craniectomia decompressiva, aspirazione dell'ematoma e drenaggio ventricolare esterno.
  9. Pazienti incapaci di comprendere le procedure di ricerca e/o completare il follow-up a causa di malattia mentale, deterioramento cognitivo, disturbi emotivi, ecc.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.
  11. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi o attualmente partecipanti ad altri studi clinici.

  12. Allergia nota a cefalosporine, penicilline o collutorio composto di clorexidina.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: igiene orale avanzata combinata con antibiotici profilattici
Dopo la randomizzazione, è stato somministrato un trattamento intensivo immediato di igiene orale (clorexidina 20ml, tre volte al giorno) combinato con antibiotici (ceftazidime 1g, ogni 8 ore) sulla base del trattamento standard convenzionale, e il corso del trattamento è stato di 3 giorni.
Biologico: se applicare cure orali potenziate combinate con antibiotici profilattici
Gruppo di intervento: Dopo la randomizzazione, è stato somministrato un trattamento intensivo di igiene orale immediato (clorexidina 20 ml, tre volte al giorno) combinato con antibiotici (ceftazidime 1 g, ogni 8 ore) sulla base del trattamento standard convenzionale, e il trattamento è durato 3 giorni; Gruppo di controllo: Trattamento standard convenzionale combinato con cure orali di routine (soluzione salina normale 20 ml, due volte al giorno), e sono state effettuate registrazioni dettagliate delle misure specifiche delle cure orali del paziente, inclusi la selezione della soluzione detergente e la frequenza.
Sperimentale: trattamento standard convenzionale combinato con cura orale convenzionale
Trattamento standard convenzionale combinato con cure orali di routine (20 ml di soluzione salina normale due volte al giorno), e sono stati registrati dettagliatamente le misure specifiche delle cure orali dei pazienti, inclusa la selezione della soluzione detergente e la frequenza.
Biologico: se applicare cure orali potenziate combinate con antibiotici profilattici
Gruppo di intervento: Dopo la randomizzazione, è stato somministrato un trattamento intensivo di igiene orale immediato (clorexidina 20 ml, tre volte al giorno) combinato con antibiotici (ceftazidime 1 g, ogni 8 ore) sulla base del trattamento standard convenzionale, e il trattamento è durato 3 giorni; Gruppo di controllo: Trattamento standard convenzionale combinato con cure orali di routine (soluzione salina normale 20 ml, due volte al giorno), e sono state effettuate registrazioni dettagliate delle misure specifiche delle cure orali del paziente, inclusi la selezione della soluzione detergente e la frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'occorrenza di polmonite correlata a emorragia cerebrale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al decimo giorno successivo alla randomizzazione o al momento della dimissione
L'incidenza di polmonite correlata a emorragia cerebrale
Dal momento dell'arruolamento al decimo giorno successivo alla randomizzazione o al momento della dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione delle vie urinarie o altre infezioni sistemiche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 10° giorno dopo la randomizzazione o alla dimissione
infezione delle vie urinarie o altre infezioni sistemiche
Dall'arruolamento al 10° giorno dopo la randomizzazione o alla dimissione
Miglioramento della disfunzione neurologica (gruppo NIHSS10d-NIHSS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 10° giorno dopo la randomizzazione o alla dimissione
Questo studio ha utilizzato la differenza tra il punteggio della scala NIH Stroke Scale (NIHSS, 0-42) al 10° giorno dopo la randomizzazione o alla dimissione e il punteggio NIHSS (0-42) al momento dell'arruolamento per rappresentare il cambiamento nella disfunzione neurologica (gruppo NIHSS10d-NIHSS). Minore è la differenza, o addirittura un valore negativo, migliore è il miglioramento della disfunzione neurologica. Al contrario, maggiore è la differenza, peggiore è il miglioramento.
Dall'arruolamento al 10° giorno dopo la randomizzazione o alla dimissione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione (durata media prevista 7-10 giorni)
Il periodo dall'ammissione del paziente alla dimissione del paziente. Si calcola sottraendo la data di ammissione dalla data di dimissione.
Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione (durata media prevista 7-10 giorni)
spese mediche dirette durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione (durata media prevista 7-10 giorni)
Le spese dirette sostenute dal paziente durante il periodo di ospedalizzazione.
Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione (durata media prevista 7-10 giorni)
Punteggio della Scala Rankin Modificata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 90 giorni ± 7 giorni dopo la randomizzazione
Questo studio ha utilizzato il punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS, 0-6) a 90 ± 7 giorni dalla randomizzazione per riflettere la prognosi a lungo termine dei pazienti. Più alto è il punteggio, peggiore è la prognosi. Al contrario, più basso è il punteggio, migliore è la prognosi.
Dall'arruolamento ai 90 giorni ± 7 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Junping Guo, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-105-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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