Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hygiène bucco-dentaire et antibiotiques prophylactiques pour prévenir la pneumonie associée à l'hémorragie intracérébrale (OCEAN)

11 février 2026 mis à jour par: guojunping, Beijing Tiantan Hospital

Nom du projet :

Étude clinique contrôlée randomisée sur l'hygiène bucco-dentaire et les antibiotiques prophylactiques pour prévenir la pneumonie associée à l'hémorragie intracérébrale

Objectifs de la recherche :

Évaluer l'efficacité, la sécurité et la valeur économique de la santé de l'hygiène bucco-dentaire renforcée combinée aux antibiotiques dans la prévention de la pneumonie post-hémorragie cérébrale.

  1. Préciser l'efficacité de l'hygiène bucco-dentaire renforcée combinée aux antibiotiques dans la prévention de la pneumonie post-hémorragie cérébrale.
  2. Préciser la sécurité de l'hygiène bucco-dentaire renforcée combinée aux antibiotiques dans la prévention de la pneumonie post-hémorragie cérébrale.
  3. Préciser la valeur économique de la santé de l'hygiène bucco-dentaire renforcée de faible intensité combinée aux antibiotiques dans la prévention de la pneumonie post-hémorragie cérébrale.

Conception de la recherche :

Type de recherche : Conception de recherche multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert, avec évaluation en aveugle des critères de jugement. Hypothèse de recherche : L'hygiène bucco-dentaire intensive combinée à un traitement antibiotique est bénéfique pour réduire l'incidence des infections pulmonaires liées à l'hémorragie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte de la recherche :

Nous sommes entrés dans l'ère de la médecine fondée sur des preuves. Pour l'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu dans la fenêtre de 4,5 heures, la thrombolyse intraveineuse, la thrombectomie mécanique dans les 24 heures suivant le début, et les unités neurovasculaires bénéficient toutes d'un soutien médical clair fondé sur des preuves pour leurs méthodes d'intervention. Cependant, pour l'hémorragie cérébrale, qui présente des taux d'invalidité et de mortalité plus élevés, les méthodes de traitement manquent actuellement de soutien médical fondé sur des preuves, la prise en charge étant plus souvent de soutien. Dans ce contexte, explorer de nouvelles cibles, méthodes et stratégies pour améliorer le pronostic des maladies cérébrovasculaires est devenu un sujet brûlant de la recherche mondiale.

La pneumonie associée à l'AVC (SAP) est l'une des complications les plus courantes après un AVC. Des preuves substantielles montrent que la survenue de la SAP augmente non seulement la durée d'hospitalisation et les dépenses médicales des patients, mais élève aussi significativement le risque de décès et d'invalidité sévère post-AVC. Sur la base des données du Registre National des AVC de Chine (CNSR), la composition et la distribution des diverses complications après infarctus cérébral et hémorragie cérébrale chez les patients chinois ont été systématiquement rapportées pour la première fois. Parmi elles, la SAP est la complication la plus fréquente pour les deux principaux sous-types d'AVC : l'infarctus cérébral et l'hémorragie cérébrale. Simultanément, il a également été constaté que la SAP augmente non seulement le risque de mauvais pronostic de l'AVC, mais constitue aussi un facteur de risque important pour l'augmentation de diverses complications non pneumoniques. Par exemple, dans la sous-cohorte de patients atteints d'infarctus cérébral aigu (N=14 702), la survenue de la SAP a multiplié par 8 le risque d'hémorragie gastro-intestinale (OR ajusté = 8,35 ; IC à 95 % = 6,27-11,1 ; P<0,001), par 5 le risque d'escarres (OR = 5,31 ; IC à 95 % = 3,39-8,31 ; P<0,001), par 4 le risque de thrombose veineuse profonde (OR = 4,27 ; IC à 95 % = 2,41-7,59 ; P<0,001), par 4 le risque d'épilepsie symptomatique (OR = 3,96 ; IC à 95 % = 2,67-5,88 ; P<0,001), par 3 le risque d'infection urinaire (OR = 3,34 ; IC à 95 % = 2,73-4,10 ; P<0,001), par 3 le risque de fibrillation auriculaire (OR = 3,17 ; IC à 95 % = 2,58-3,90 ; P<0,001), et par 2 le risque de récidive d'AVC (OR = 2,65 ; IC à 95 % = 2,07-3,40 ; P<0,001).

Le même phénomène a également été confirmé dans la cohorte d'hémorragie cérébrale (N=5 221). La prévention et le contrôle efficaces de la SAP deviendront une nouvelle cible pour améliorer le pronostic de l'AVC, comme le reflètent clairement de nombreux consensus et directives d'experts nationaux et internationaux sur la SAP.

Des études similaires ont été menées à l'étranger. En 2015, l'étude britannique STROKE-INF, pour les patients hospitalisés dans les 48 heures suivant un AVC, a administré des antibiotiques prophylactiques pendant 7 jours plus des soins standards en unité neurovasculaire ou des soins standards seuls, incluant finalement 1 217 patients de 37 unités (615 dans le groupe antibiotique, 602 dans le groupe témoin). Aucune différence n'a été trouvée dans le diagnostic de pneumonie post-AVC entre les deux groupes (101 sur 615 patients [16 %] dans le groupe traitement antibiotique vs 91 sur 602 patients [15 %] dans le groupe sans antibiotiques ; OR ajusté = 1,01 [IC à 95 % 0,61-1,68], p = 0,957). En 2015, l'étude néerlandaise PASS a randomisé des patients atteints d'AVC aigu dans un rapport 1:1 entre un groupe traitement antibiotique (ceftriaxone) et un groupe sans antibiotiques (témoin) dans les 24 heures suivant le début. Le groupe témoin a reçu un traitement standardisé de l'AVC ; le groupe ceftriaxone a reçu un traitement standardisé plus une application intraveineuse de 2 g de ceftriaxone une fois par jour pendant 4 jours. Finalement, 2 538 patients ont été inclus pour l'analyse du traitement (groupe ceftriaxone : 1 268 ; groupe témoin : 1 270). Les résultats de l'étude ont montré que l'utilisation prophylactique de la ceftriaxone était sûre, principalement manifestée par une incidence significativement plus faible d'infections urinaires dans le groupe ceftriaxone, sans différence significative dans l'incidence des infections à d'autres sites entre les deux groupes. La ceftriaxone prophylactique n'a pas affecté la distribution des scores à l'échelle modifiée de Rankin (mRS) à 3 mois (OR = 0,95 [IC à 95 % 0,81-1,09], p = 0,46). Ces deux essais ont donné des résultats négatifs. Cette étude vise à explorer la relation entre l'utilisation préventive d'antibiotiques combinée à des soins bucco-dentaires et l'incidence de la SAP dans la population chinoise.

Objectifs de la recherche :

Clarifier l'efficacité d'une hygiène bucco-dentaire renforcée combinée à des antibiotiques dans la prévention de la pneumonie après une hémorragie cérébrale.

Clarifier la sécurité d'une hygiène bucco-dentaire renforcée combinée à des antibiotiques dans la prévention de la pneumonie après une hémorragie cérébrale.

Clarifier la valeur en économie de la santé d'une hygiène bucco-dentaire renforcée combinée à des antibiotiques dans la prévention de la pneumonie après une hémorragie cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 80 ans ;
  2. Hémorragie intracérébrale spontanée ;
  3. Hémorragie intracérébrale supratentorielle ;
  4. Volume de l'hématome < 30 ml (calculé par la méthode ABC/2) ;
  5. Score sur l'échelle de Glasgow ≥ 9 à la randomisation ;
  6. Temps entre l'apparition et la randomisation ≤ 72 heures ;
  7. Score de pneumonie associée à l'hémorragie intracérébrale spontanée (ICH-APS) ≥ 8 ;
  8. Consentement éclairé du patient et/ou de sa famille.

Critères d'exclusion :

  1. Hémorragie intracérébrale secondaire, telle que celle résultant d'anévrismes cérébraux, de malformations artério-veineuses cérébrales, de tumeurs cérébrales, de thrombose du système veineux cérébral, d'un traitement antithrombotique (antiagrégant plaquettaire, anticoagulant, etc.), d'une transformation hémorragique après un infarctus cérébral, de maladies hématologiques, etc.
  2. Les symptômes et signes cliniques du patient suggèrent des signes d'engagement cérébral, tels qu'une baisse progressive du niveau de conscience, un affaiblissement ou une absence de réflexe photomoteur pupillaire.
  3. Des signes évidents de pneumonie existent déjà, tels que de la fièvre, une toux persistante ou des expectorations purulentes jaunes, et les examens d'imagerie (radiographie pulmonaire ou scanner thoracique) suggèrent des signes de pneumonie ; deux mesures consécutives de la température corporelle ≥ 37,5 °C, ou une mesure de la température corporelle ≥ 38,0 °C.
  4. Antécédents de maladie cardiovasculaire grave, répondant à l'un des critères suivants : 1) Insuffisance cardiaque (classe fonctionnelle de la New York Heart Association ≥ III) ; 2) Angor instable dans les 3 mois ; 3) Toute arythmie supraventriculaire ou ventriculaire nécessitant un traitement ; 4) Intervalle QTc prolongé considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur (plage de référence : > 450 ms pour les hommes, > 470 ms pour les femmes) (Note : l'intervalle QTc doit être calculé selon la formule de Fridericia) ; 5) Bloc auriculo-ventriculaire complet et bloc de branche gauche ou droit nécessitant un traitement ; 6) Infarctus aigu du myocarde ou traitement interventionnel dans le mois ; patients à haut risque avec arythmie chronique, tels que syndrome du sinus malade, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, syncope liée à une bradycardie sans installation de stimulateur cardiaque, etc.
  5. Diagnostic d'une maladie hépatique active grave, telle qu'une hépatite aiguë, une hépatite chronique active, une cirrhose, etc. ; ou ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale.
  6. Insuffisance rénale grave : tels que les patients sous dialyse, ou diagnostiqués avec une maladie rénale active grave, etc., ou clairance de la créatinine < 50 mL/min.
  7. Autres maladies graves entraînant une espérance de vie inférieure à 1 an.
  8. Patients programmés pour une intervention chirurgicale avant la première administration, y compris, mais sans s'y limiter, l'évacuation de l'hématome (y compris la chirurgie mini-invasive et conventionnelle), la craniectomie décompressive, l'aspiration de l'hématome et le drainage ventriculaire externe.
  9. Patients incapables de comprendre les procédures de recherche et/ou de terminer le suivi en raison d'une maladie mentale, de troubles cognitifs, de troubles émotionnels, etc.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes.
  11. Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois ou participation actuelle à d'autres études cliniques.

  12. Allergie connue aux céphalosporines, aux pénicillines ou au bain de bouche composé de chlorhexidine.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: soins bucco-dentaires améliorés associés à des antibiotiques prophylactiques
Après la randomisation, un traitement d'hygiène buccale intensive immédiat (chlorhexidine 20 ml, trois fois par jour) combiné à des antibiotiques (céftazidime 1 g, toutes les 8 heures) a été administré sur la base du traitement standard conventionnel, et la durée du traitement était de 3 jours.
Biologique: si appliquer des soins bucco-dentaires améliorés combinés avec des antibiotiques prophylactiques
Groupe d'intervention : Après la randomisation, un traitement intensif immédiat d'hygiène buccale (chlorhexidine 20 ml, trois fois par jour) combiné à des antibiotiques (ceftazidime 1 g, toutes les 8 heures) a été administré sur la base du traitement standard conventionnel, et le traitement a duré 3 jours ; Groupe témoin : Traitement standard conventionnel combiné à des soins bucco-dentaires de routine (sérum physiologique 20 ml, deux fois par jour), et des enregistrements détaillés ont été faits des mesures spécifiques des soins bucco-dentaires des patients, y compris le choix de la solution de nettoyage et la fréquence.
Expérimental: traitement standard conventionnel combiné avec des soins bucco-dentaires conventionnels
Traitement standard conventionnel associé à des soins bucco-dentaires de routine (20 ml de solution saline normale deux fois par jour), et des enregistrements détaillés ont été réalisés sur les mesures spécifiques des soins bucco-dentaires des patients, y compris le choix de la solution de nettoyage et la fréquence.
Biologique: si appliquer des soins bucco-dentaires améliorés combinés avec des antibiotiques prophylactiques
Groupe d'intervention : Après la randomisation, un traitement intensif immédiat d'hygiène buccale (chlorhexidine 20 ml, trois fois par jour) combiné à des antibiotiques (ceftazidime 1 g, toutes les 8 heures) a été administré sur la base du traitement standard conventionnel, et le traitement a duré 3 jours ; Groupe témoin : Traitement standard conventionnel combiné à des soins bucco-dentaires de routine (sérum physiologique 20 ml, deux fois par jour), et des enregistrements détaillés ont été faits des mesures spécifiques des soins bucco-dentaires des patients, y compris le choix de la solution de nettoyage et la fréquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'occurrence de pneumonie liée à une hémorragie cérébrale
Délai: De l'inclusion au 10e jour après la randomisation ou au moment de la sortie
La survenue de pneumonie liée à une hémorragie cérébrale
De l'inclusion au 10e jour après la randomisation ou au moment de la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infection urinaire ou autre infection systémique
Délai: De l'inclusion jusqu'au 10e jour après la randomisation ou à la sortie
infection des voies urinaires ou autre infection systémique
De l'inclusion jusqu'au 10e jour après la randomisation ou à la sortie
Amélioration de la dysfonction neurologique (groupe NIHSS10d-NIHSS)
Délai: Du recrutement jusqu'au 10e jour après la randomisation ou à la sortie
Cette étude a utilisé la différence entre le score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des NIH (NIHSS, 0-42) au 10e jour après la randomisation ou à la sortie et le score NIHSS (0-42) au moment de l'inclusion pour représenter l'évolution de la dysfonction neurologique (groupe NIHSS10d-NIHSS). Plus la différence est petite, voire négative, meilleure est l'amélioration de la dysfonction neurologique. Inversement, plus la différence est grande, moins bonne est l'amélioration.
Du recrutement jusqu'au 10e jour après la randomisation ou à la sortie
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie (moyenne prévue de 7 à 10 jours)
La période allant de l'admission du patient à sa sortie. Elle correspond à la date de sortie moins la date d'admission
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie (moyenne prévue de 7 à 10 jours)
dépenses médicales directes pendant l'hospitalisation
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie (durée moyenne prévue de 7 à 10 jours)
Les dépenses directes engagées par le patient pendant la période d'hospitalisation.
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie (durée moyenne prévue de 7 à 10 jours)
Score de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: De l'inclusion aux 90 jours ± 7 jours après la randomisation
Cette étude a utilisé le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS, 0-6) à 90 ± 7 jours après la randomisation pour refléter le pronostic à long terme des patients. Plus le score est élevé, plus le pronostic est mauvais. Inversement, plus le score est bas, meilleur est le pronostic.
De l'inclusion aux 90 jours ± 7 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junping Guo, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025-105-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner