Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral hygiejne og profylaktiske antibiotika for at forebygge pneumoni forbundet med intracerebral blødning (OCEAN)

11. februar 2026 opdateret af: guojunping, Beijing Tiantan Hospital

Oral hygiejne og profylaktiske antibiotika til forebyggelse af pneumoni forbundet med intracerebral blødning

Projektnavn:

Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse om mundhygiejne og profylaktiske antibiotika til forebyggelse af intrakraniel blødning-associeret lungebetændelse

Forskningsmål:

At evaluere effektiviteten, sikkerheden og sundhedsøkonomiske værdi af forbedret mundhygiejne kombineret med antibiotika til forebyggelse af post-cerebral blødning lungebetændelse.

  1. At afklare effektiviteten af forbedret mundhygiejne kombineret med antibiotika til forebyggelse af post-cerebral blødning lungebetændelse.
  2. At afklare sikkerheden af forbedret mundhygiejne kombineret med antibiotika til forebyggelse af post-cerebral blødning lungebetændelse.
  3. At afklare sundhedsøkonomisk værdi af lav-intensitet forbedret mundhygiejne kombineret med antibiotika til forebyggelse af post-cerebral blødning lungebetændelse.

Forskningsdesign:

Forsknings type: Multicenter, randomiseret, kontrolleret, åben label, blindet endepunkt forskningsdesign Forskningshypotese: Intensiv mundhygiejne kombineret med antibiotikabehandling er fordelagtig til at reducere forekomsten af lungeinfektioner relateret til cerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsbaggrund:

Æraen for evidensbaseret medicin er begyndt. For akut iskæmisk slagtilfælde inden for det 4,5-timers tidsvindue har intravenøs trombolyse, mekanisk trombetomi inden for 24 timer efter debut og stroke-enheder alle klare evidensbaserede medicinske understøttelser for deres interventionsmetoder. For hjerneblødning, der har højere invaliditets- og dødelighedsrater, mangler behandlingsmetoder imidlertid i øjeblikket evidensbaseret medicinsk understøttelse, hvor behandling oftere er støttende. I denne sammenhæng er udforskning af nye mål, metoder og strategier for at forbedre prognosen for cerebrovaskulære sygdomme blevet et varmt emne i global forskning.

Slagtilfælde-associeret pneumoni (SAP) er en af de mest almindelige komplikationer efter slagtilfælde. Væsentlige beviser viser, at forekomsten af SAP ikke kun øger patientens hospitalsophold og medicinske udgifter, men også signifikant øger risikoen for død og svær invaliditet efter slagtilfælde. Baseret på data fra China National Stroke Registry (CNSR) blev sammensætningen og fordelingen af forskellige komplikationer efter hjerneinfarkt og hjerneblødning hos kinesiske patienter første gang systematisk rapporteret. Blandt disse er SAP den mest almindelige komplikation for begge store slagtilfælde-subtyper: hjerneinfarkt og hjerneblødning. Samtidig blev det også fundet, at SAP ikke kun øger risikoen for ugunstig slagtilfælde-prognose, men også er en vigtig risikofaktor for stigningen af forskellige ikke-pneumonikomplikationer. For eksempel, i subkohorten af akutte hjerneinfarktpatienter (N=14.702), øgede forekomsten af SAP risikoen for gastrointestinal blødning med 8 gange (justeret OR=8,35; 95% CI=6,27-11,1; P<0,001), tryksår med 5 gange (OR=5,31; 95% CI=3,39-8,31; P<0,001), dyb venetrombose med 4 gange (OR=4,27; 95% CI=2,41-7,59; P<0,001), symptomatisk epilepsi med 4 gange (OR=3,96; 95% CI=2,67-5,88; P<0,001), urinvejsinfektion med 3 gange (OR=3,34; 95% CI=2,73-4,10; P<0,001), atrieflimren med 3 gange (OR=3,17; 95% CI=2,58-3,90; P<0,001) og slagtilfælde-recidiv med 2 gange (OR=2,65; 95% CI=2,07-3,40; P<0,001).

Det samme fænomen blev også bekræftet i hjerneblødningskohorten (N=5.221). Den effektive forebyggelse og kontrol af SAP vil blive et nyt mål for at forbedre slagtilfælde-prognosen, som tydeligt afspejles i flere nationale og internationale ekspertkonsensuser og retningslinjer om SAP.

Lignende relaterede studier er blevet udført i udlandet. I 2015 gav den britiske STROKE-INF-undersøgelse, for patienter indlagt inden for 48 timer efter slagtilfælde-debut, profylaktiske antibiotika i 7 dage plus standard stroke-afdelingpleje eller alene standard stroke-afdelingpleje, og inkluderede endelig 1.217 patienter fra 37 enheder (615 i antibiotikagruppen, 602 i kontrollgruppen). Der blev ikke fundet nogen forskel i diagnosen af post-stroke pneumoni mellem de to grupper (101 ud af 615 patienter [16%] i antibiotikabehandlingsgruppen mod 91 ud af 602 patienter [15%] i ikke-antibiotikabehandlingsgruppen; justeret OR = 1,01 [95% CI 0,61-1,68], p = 0,957). I 2015 tildelte den hollandske PASS-undersøgelse akutte slagtilfældepatienter i et 1:1-forhold til en antibiotikabehandlingsgruppe (ceftriaxon) eller en ikke-antibiotikabehandlingsgruppe (kontrol) inden for 24 timer efter debut. Kontrollgruppen modtog standardiseret slagtilfælde-behandling; ceftriaxongruppen modtog standardiseret behandling plus intravenøs anvendelse af 2g ceftriaxon en gang dagligt i 4 dage. Endelig blev 2.538 patienter inkluderet til behandlingsanalyse (ceftriaxongruppe: 1.268; kontrollgruppe: 1.270). Undersøgelsesresultaterne viste, at profylaktisk brug af ceftriaxon var sikkert, hovedsageligt manifesteret ved en signifikant lavere forekomst af urinvejsinfektioner i ceftriaxongruppen, uden signifikant forskel i forekomsten af infektioner på andre steder mellem de to grupper. Profylaktisk ceftriaxon påvirkede ikke fordelingen af 3-måneders modificerede Rankin-skala (mRS)-score (OR = 0,95 [95% CI 0,81-1,09], p = 0,46). Begge disse forsøg gav negative resultater. Denne undersøgelse har til formål at udforske forholdet mellem den forebyggende brug af antibiotika kombineret med oral pleje og forekomsten af SAP i den kinesiske befolkning.

Forskningsmål:

At afklare effektiviteten af forbedret oral hygiejne kombineret med antibiotika i forebyggelse af pneumoni efter hjerneblødning.

At afklare sikkerheden af forbedret oral hygiejne kombineret med antibiotika i forebyggelse af pneumoni efter hjerneblødning.

At afklare sundhedsøkonomiværdien af forbedret oral hygiejne kombineret med antibiotika i forebyggelse af pneumoni efter hjerneblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år;
  2. Spontan intrakerebral blødning;
  3. Supratentoriell intrakerebral blødning (ICH);
  4. Hematomvolumen < 30 ml (beregnet ved ABC/2-metoden);
  5. Glasgow Coma Scale score ≥ 9 ved randomisering;
  6. Tid fra debut til randomisering ≤ 72 timer;
  7. Score for spontan intrakerebral blødning-associeret pneumoni (ICH-APS) ≥ 8;
  8. Informert samtykke fra patienten og/eller deres familie.

Eksklusionskriterier:

  1. Sekundær intrakerebral blødning, såsom forårsaget af cerebrale aneurismer, cerebrale arteriovenøse misdannelser, hjernesvulster, cerebral venøs systemtrombose, antithrombotisk behandling (antipladebehandling, antikoagulerende behandling osv.), hæmoragisk transformation efter cerebral infarkt, hematologiske sygdomme osv.
  2. Patientens kliniske symptomer og tegn antyder tegn på cerebral herniation, såsom progressivt fald i bevidsthedsniveau, svækket eller fraværende pupillere lysrefleks.
  3. Tydelige tegn på pneumoni eksisterer allerede, såsom feber, vedvarende hoste eller gul purulent sputum, og billeddiagnostiske undersøgelser (bryst røntgen eller bryst CT) antyder tegn på pneumoni; to på hinanden følgende målinger af kropstemperatur ≥ 37,5°C, eller én måling af kropstemperatur ≥ 38,0°C.
  4. En historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom, der opfylder et af følgende: 1) Hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse ≥ III); 2) Ustabil angina pectoris inden for 3 måneder; 3) Enhver supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling; 4) Forlænget QTc-interval anset for klinisk signifikant af undersøgeren (referenceområde: > 450ms for mænd, > 470ms for kvinder) (Bemærk: QTc-interval skal beregnes efter Fridericias formel); 5) Komplet atrioventrikulær blok og venstre eller højre bundtelblok, der kræver behandling; 6) Akut myokardieinfarkt eller interventionel behandling inden for 1 måned; højrisikopatienter med kronisk arytmi, såsom syg sinus-syndrom, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blok, bradykardi-relateret syncope uden pacemakerinstallation osv.
  5. Diagnosticeret med alvorlig aktiv leversygdom, såsom akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, leverskrumpe osv.; eller ALT eller AST > 3 gange øvre normalgrænse.
  6. Alvorlig nyreinsufficiens: såsom patienter under dialyse, eller diagnosticeret med alvorlig aktiv nyresygdom osv., eller kreatininclearance < 50 mL/min.
  7. Andre alvorlige sygdomme, der fører til en forventet levetid på mindre end 1 år.
  8. Patienter planlagt til kirurgisk intervention før første administration, herunder men ikke begrænset til hematomudtømning (inklusive minimalt invasiv og konventionel kirurgi), dekompressiv kraniektomi, hematomsugning og ekstern ventrikulær drenering.
  9. Patienter, der ikke kan forstå forskningsprocedurerne og/eller fuldføre opfølgning på grund af psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, følelsesmæssige lidelser osv.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder eller i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser.

  12. Kendt allergi over for cefalosporiner, penicilliner eller klorhexidin sammensat mundskyllemiddel.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: forbedret oral pleje kombineret med profylaktiske antibiotika
Efter randomisering blev der givet umiddelbar intensiv oral hygiejnebehandling (chlorhexidin 20 ml, tre gange dagligt) kombineret med antibiotika (ceftazidim 1 g, hver 8. time) på grundlag af konventionel standardbehandling, og behandlingsforløbet var 3 dage.
Biologisk: om man anvender forbedret mundpleje kombineret med profylaktiske antibiotika
Interventionsgruppe: Efter randomisering blev øjeblikkelig intensiv oral hygiejnebehandling (chlorhexidin 20 ml, tre gange dagligt) kombineret med antibiotika (ceftazidim 1 g, hver 8. time) administreret på grundlag af den konventionelle standardbehandling, og behandlingen varede i 3 dage; Kontrolgruppe: Konventionel standardbehandling kombineret med rutinemæssig oralpleje (natriumchloridopløsning 20 ml, to gange dagligt), og der blev foretaget detaljerede optegnelser af de specifikke foranstaltninger for patientens oralpleje, herunder valg af rengøringsmiddel og hyppighed.
Eksperimentel: konventionel standardbehandling kombineret med konventionel mundpleje
Konventionel standardbehandling kombineret med rutinemæssig mundpleje (20 ml normal saltvand to gange dagligt), og der blev ført detaljerede optegnelser over patienternes specifikke mundplejeforanstaltninger, herunder valg af rensevæske og hyppighed.
Biologisk: om man anvender forbedret mundpleje kombineret med profylaktiske antibiotika
Interventionsgruppe: Efter randomisering blev øjeblikkelig intensiv oral hygiejnebehandling (chlorhexidin 20 ml, tre gange dagligt) kombineret med antibiotika (ceftazidim 1 g, hver 8. time) administreret på grundlag af den konventionelle standardbehandling, og behandlingen varede i 3 dage; Kontrolgruppe: Konventionel standardbehandling kombineret med rutinemæssig oralpleje (natriumchloridopløsning 20 ml, to gange dagligt), og der blev foretaget detaljerede optegnelser af de specifikke foranstaltninger for patientens oralpleje, herunder valg af rengøringsmiddel og hyppighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af lungebetændelse relateret til cerebral blødning
Tidsramme: Fra indskrivning til den 10. dag efter randomisering eller ved udskrivningstidspunktet
Forekomsten af lungebetændelse relateret til cerebral blødning
Fra indskrivning til den 10. dag efter randomisering eller ved udskrivningstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urinvejsinfektion eller anden systemisk infektion
Tidsramme: Fra indskrivning til den 10. dag efter randomisering eller ved udskrivning
urinvejsinfektion eller anden systemisk infektion
Fra indskrivning til den 10. dag efter randomisering eller ved udskrivning
Forbedring af neurologisk dysfunktion (NIHSS10d-NIHSS gruppe)
Tidsramme: Fra indskrivning til den 10. dag efter randomisering eller ved udskrivning
I denne undersøgelse blev forskellen mellem NIH Stroke Scale (NIHSS, 0-42) scoren på den 10. dag efter randomisering eller ved udskrivelse og NIHSS-scoren (0-42) på tilmeldningstidspunktet brugt til at repræsentere ændringen i neurologisk dysfunktion (NIHSS10d-NIHSS gruppen). Jo mindre forskellen er, eller endda en negativ værdi, jo bedre er forbedringen i neurologisk dysfunktion. Omvendt, jo større forskellen er, jo værre er forbedringen.
Fra indskrivning til den 10. dag efter randomisering eller ved udskrivning
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse (forventet gennemsnit 7-10 dage)
Perioden fra patientens indlæggelse til patientens udskrivelse. Det er udskrivelsesdatoen minus indlæggelsesdatoen.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse (forventet gennemsnit 7-10 dage)
direkte medicinske udgifter under indlæggelsen
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse (forventet gennemsnit 7-10 dage)
De direkte udgifter, som patienten har haft under indlæggelsesperioden.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse (forventet gennemsnit 7-10 dage)
Modified Rankin Scale score
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage ± 7 dage efter randomisering
I denne undersøgelse blev Modified Rankin Scale (mRS, 0-6) scoren ved 90 ± 7 dage efter randomisering brugt til at afspejle patienternes langsigtede prognose.
Jo højere scoren, desto værre prognosen.
Omvendt, jo lavere scoren, desto bedre prognosen.
Fra tilmelding til 90 dage ± 7 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junping Guo, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-105-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner