Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Higiena jamy ustnej i antybiotyki profilaktyczne w zapobieganiu zapaleniu płuc związanemu z krwotokiem śródmózgowym (OCEAN)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: guojunping, Beijing Tiantan Hospital

Nazwa projektu:

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące higieny jamy ustnej i antybiotyków profilaktycznych w zapobieganiu zapaleniu płuc związanemu z krwotokiem śródmózgowym

Cele badawcze:

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wartości ekonomicznej zdrowia wzmocnionej higieny jamy ustnej w połączeniu z antybiotykami w zapobieganiu zapaleniu płuc po krwotoku mózgowym.

  1. Wyjaśnienie skuteczności wzmocnionej higieny jamy ustnej w połączeniu z antybiotykami w zapobieganiu zapaleniu płuc po krwotoku mózgowym.
  2. Wyjaśnienie bezpieczeństwa wzmocnionej higieny jamy ustnej w połączeniu z antybiotykami w zapobieganiu zapaleniu płuc po krwotoku mózgowym.
  3. Wyjaśnienie wartości ekonomicznej zdrowia nisko intensywnej wzmocnionej higieny jamy ustnej w połączeniu z antybiotykami w zapobieganiu zapaleniu płuc po krwotoku mózgowym.

Projekt badawczy:

Typ badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, z zaślepionym punktem końcowym. Hipoteza badawcza: Intensywna higiena jamy ustnej w połączeniu z leczeniem antybiotykami jest korzystna w zmniejszaniu częstości występowania zakażeń płuc związanych z krwotokiem mózgowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło badań:

Weszliśmy w erę medycyny opartej na dowodach. Dla ostrego niedokrwiennego udaru mózgu w oknie czasowym 4,5 godziny, tromboliza dożylna, trombektomia mechaniczna w ciągu 24 godzin od wystąpienia oraz oddziały udarowe mają wyraźne wsparcie medycyny opartej na dowodach dla swoich metod interwencji. Jednak dla krwotoku mózgowego, który ma wyższe wskaźniki niepełnosprawności i śmiertelności, metody leczenia obecnie brakuje wsparcia medycyny opartej na dowodach, a postępowanie częściej ma charakter wspomagający. W tym kontekście poszukiwanie nowych celów, metod i strategii poprawy rokowania w chorobach naczyniowych mózgu stało się gorącym tematem badań na całym świecie.

Zapalenie płuc związane z udarem (SAP) jest jednym z najczęstszych powikłań po udarze. Znaczne dowody pokazują, że wystąpienie SAP nie tylko zwiększa długość pobytu pacjenta w szpitalu i koszty leczenia, ale także znacząco podnosi ryzyko śmierci i ciężkiej niepełnosprawności po udarze. Na podstawie danych z China National Stroke Registry (CNSR) po raz pierwszy systematycznie zgłoszono skład i rozkład różnych powikłań po zawale mózgu i krwotoku mózgowym u chińskich pacjentów. Wśród nich SAP jest najczęstszym powikłaniem dla obu głównych podtypów udaru: zawału mózgu i krwotoku mózgowego. Jednocześnie stwierdzono również, że SAP nie tylko zwiększa ryzyko niekorzystnego rokowania udaru, ale jest również ważnym czynnikiem ryzyka wzrostu różnych powikłań niezwiązanych z zapaleniem płuc. Na przykład, w podgrupie pacjentów z ostrym zawałem mózgu (N=14 702) wystąpienie SAP zwiększyło ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego 8-krotnie (skorygowany OR=8,35; 95% CI=6,27-11,1; P<0,001), odleżyn 5-krotnie (OR=5,31; 95% CI=3,39-8,31; P<0,001), zakrzepicy żył głębokich 4-krotnie (OR=4,27; 95% CI=2,41-7,59; P<0,001), objawowej padaczki 4-krotnie (OR=3,96; 95% CI=2,67-5,88; P<0,001), zakażenia dróg moczowych 3-krotnie (OR=3,34; 95% CI=2,73-4,10; P<0,001), migotania przedsionków 3-krotnie (OR=3,17; 95% CI=2,58-3,90; P<0,001) i nawrotu udaru 2-krotnie (OR=2,65; 95% CI=2,07-3,40; P<0,001).

To samo zjawisko potwierdzono również w kohorcie krwotoku mózgowego (N=5 221). Skuteczna profilaktyka i kontrola SAP stanie się nowym celem poprawy rokowania udaru, co wyraźnie odzwierciedla się w wielu krajowych i międzynarodowych konsensusach eksperckich oraz wytycznych dotyczących SAP.

Podobne badania powiązane przeprowadzono za granicą. W 2015 roku brytyjskie badanie STROKE-INF, dla pacjentów hospitalizowanych w ciągu 48 godzin po wystąpieniu udaru, podawało profilaktyczne antybiotyki przez 7 dni plus standardową opiekę na oddziale udarowym lub samą standardową opiekę na oddziale udarowym, ostatecznie włączając 1 217 pacjentów z 37 jednostek (615 w grupie antybiotykowej, 602 w grupie kontrolnej). Nie stwierdzono różnicy w diagnozie zapalenia płuc po udarze między obiema grupami (101 z 615 pacjentów [16%] w grupie leczenia antybiotykami vs. 91 z 602 pacjentów [15%] w grupie bez antybiotyków; skorygowany OR=1,01 [95% CI 0,61-1,68], p=0,957). W 2015 roku holenderskie badanie PASS losowo przydzieliło pacjentów z ostrym udarem w stosunku 1:1 do grupy leczenia antybiotykami (ceftriakson) lub grupy bez antybiotyków (kontrola) w ciągu 24 godzin od wystąpienia. Grupa kontrolna otrzymała standardowe leczenie udaru; grupa ceftriaksonu otrzymała standardowe leczenie plus dożylne podanie 2 g ceftriaksonu raz dziennie przez 4 dni. Ostatecznie włączono 2 538 pacjentów do analizy leczenia (grupa ceftriaksonu: 1 268; grupa kontrolna: 1 270). Wyniki badania wykazały, że profilaktyczne stosowanie ceftriaksonu było bezpieczne, przejawiające się głównie znacząco niższą częstością zakażeń dróg moczowych w grupie ceftriaksonu, bez znaczącej różnicy w częstości zakażeń w innych miejscach między obiema grupami. Profilaktyczny ceftriakson nie wpłynął na rozkład wyników zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 3 miesiącach (OR=0,95 [95% CI 0,81-1,09], p=0,46). Oba te badania dały wyniki negatywne. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między profilaktycznym stosowaniem antybiotyków w połączeniu z higieną jamy ustnej a częstością występowania SAP w populacji chińskiej.

Cele badawcze:

Wyjaśnienie skuteczności wzmocnionej higieny jamy ustnej w połączeniu z antybiotykami w zapobieganiu zapaleniu płuc po krwotoku mózgowym.

Wyjaśnienie bezpieczeństwa wzmocnionej higieny jamy ustnej w połączeniu z antybiotykami w zapobieganiu zapaleniu płuc po krwotoku mózgowym.

Wyjaśnienie wartości zdrowotno-ekonomicznej wzmocnionej higieny jamy ustnej w połączeniu z antybiotykami w zapobieganiu zapaleniu płuc po krwotoku mózgowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-80 lat;
  2. Samoczynne krwotoki śródmózgowe;
  3. Nadnamiotowe krwotoki śródmózgowe (ICH);
  4. Objętość krwiaka < 30 ml (obliczona metodą ABC/2);
  5. Wynik w skali śpiączki Glasgow ≥ 9 przy randomizacji;
  6. Czas od początku do randomizacji ≤ 72 godziny;
  7. Wynik w skali zapalenia płuc związanego z samoczynnym krwotokiem śródmózgowym (ICH-APS) ≥ 8;
  8. Świadoma zgoda od pacjenta i/lub jego rodziny.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wtórne krwotoki śródmózgowe, takie jak te wynikające z tętniaków mózgu, malformacji tętniczo-żylnych mózgu, guzów mózgu, zakrzepicy układu żylnego mózgu, terapii przeciwzakrzepowej (terapia przeciwpłytkowa, przeciwzakrzepowa itp.), przemiany krwotocznej po zawale mózgu, chorób hematologicznych itp.
  2. Objawy kliniczne i oznaki u pacjenta sugerują oznaki przepukliny mózgowej, takie jak postępujący spadek poziomu świadomości, osłabiony lub brak odruchu źrenicznego na światło.
  3. Już istnieją wyraźne oznaki zapalenia płuc, takie jak gorączka, uporczywy kaszel lub żółta ropna plwocina, oraz badania obrazowe (RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej) sugerują oznaki zapalenia płuc; dwa kolejne pomiary temperatury ciała ≥ 37,5°C lub jeden pomiar temperatury ciała ≥ 38,0°C.
  4. Wywiad ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, spełniający którąkolwiek z następujących: 1) Niewydolność serca (funkcjonalna klasa według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego ≥ III); 2) Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy; 3) Każda arytmia nadkomorowa lub komorowa wymagająca leczenia; 4) Przedłużony odstęp QTc uznany za klinicznie istotny przez badacza (zakres referencyjny: > 450 ms dla mężczyzn, > 470 ms dla kobiet) (Uwaga: odstęp QTc musi być obliczony według wzoru Fridericia); 5) Całkowity blok przedsionkowo-komorowy i blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa wymagające leczenia; 6) Ostry zawał mięśnia sercowego lub leczenie interwencyjne w ciągu 1 miesiąca; pacjenci wysokiego ryzyka z przewlekłą arytmią, taką jak zespół chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, omdlenia związane z bradykardią bez zainstalowanego rozrusznika itp.
  5. Zdiagnozowana ciężka aktywna choroba wątroby, taka jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.; lub ALT lub AST > 3-krotność górnej granicy normy.
  6. Ciężka niewydolność nerek: np. pacjenci poddawani dializie lub zdiagnozowani z ciężką aktywną chorobą nerek itp., lub klirens kreatyniny < 50 ml/min.
  7. Inne ciężkie choroby prowadzące do oczekiwanej długości życia krótszej niż 1 rok.
  8. Pacjenci planowani do interwencji chirurgicznej przed pierwszą dawką, w tym, ale nie ograniczając się do, ewakuacji krwiaka (w tym chirurgii małoinwazyjnej i konwencjonalnej), kraniektomii dekompresyjnej, aspiracji krwiaka i drenażu zewnątrzkomorowego.
  9. Pacjenci niezdolni do zrozumienia procedur badawczych i/lub ukończenia obserwacji z powodu choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych, zaburzeń emocjonalnych itp.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy lub obecny udział w innych badaniach klinicznych.

  12. Znana alergia na cefalosporyny, penicyliny lub złożony płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zintensyfikowana opieka stomatologiczna w połączeniu z antybiotykami profilaktycznymi
Po randomizacji, na podstawie konwencjonalnego leczenia standardowego, zastosowano natychmiastowe intensywne leczenie higieny jamy ustnej (chlorheksydyna 20 ml trzy razy dziennie) w połączeniu z antybiotykami (ceftazydym 1 g co 8 godzin), a cykl leczenia trwał 3 dni.
Biologiczny: czy stosować wzmocnioną opiekę jamy ustnej w połączeniu z profilaktycznymi antybiotykami
Grupa interwencyjna: Po randomizacji, na podstawie konwencjonalnego standardowego leczenia, wdrożono natychmiastowe intensywne leczenie higieny jamy ustnej (chlorheksydyna 20 ml, trzy razy dziennie) w połączeniu z antybiotykami (ceftazydym 1 g, co 8 godzin), a leczenie trwało 3 dni; Grupa kontrolna: Konwencjonalne standardowe leczenie w połączeniu z rutynową pielęgnacją jamy ustnej (roztwór soli fizjologicznej 20 ml, dwa razy dziennie), a szczegółowe zapisy dotyczące konkretnych środków pielęgnacji jamy ustnej pacjenta, w tym wyboru płynu czyszczącego i częstotliwości, zostały dokładnie udokumentowane.
Eksperymentalny: konwencjonalne standardowe leczenie w połączeniu z konwencjonalną opieką jamy ustnej
Konwencjonalne standardowe leczenie połączone z rutynową opieką jamy ustnej (20 ml soli fizjologicznej dwa razy dziennie), a szczegółowe zapisy obejmowały konkretne środki opieki jamy ustnej pacjentów, w tym wybór płynu czyszczącego i częstotliwość.
Biologiczny: czy stosować wzmocnioną opiekę jamy ustnej w połączeniu z profilaktycznymi antybiotykami
Grupa interwencyjna: Po randomizacji, na podstawie konwencjonalnego standardowego leczenia, wdrożono natychmiastowe intensywne leczenie higieny jamy ustnej (chlorheksydyna 20 ml, trzy razy dziennie) w połączeniu z antybiotykami (ceftazydym 1 g, co 8 godzin), a leczenie trwało 3 dni; Grupa kontrolna: Konwencjonalne standardowe leczenie w połączeniu z rutynową pielęgnacją jamy ustnej (roztwór soli fizjologicznej 20 ml, dwa razy dziennie), a szczegółowe zapisy dotyczące konkretnych środków pielęgnacji jamy ustnej pacjenta, w tym wyboru płynu czyszczącego i częstotliwości, zostały dokładnie udokumentowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zapalenia płuc związane z krwotokiem mózgowym
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 dnia po randomizacji lub w momencie wypisu
Występowanie zapalenia płuc związane z krwotokiem mózgowym
Od rejestracji do 10 dnia po randomizacji lub w momencie wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakażenie układu moczowego lub inne zakażenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 10 dnia po randomizacji lub w momencie wypisu
infekcja dróg moczowych lub inna infekcja ogólnoustrojowa
Od rekrutacji do 10 dnia po randomizacji lub w momencie wypisu
Poprawa w dysfunkcji neurologicznej (grupa NIHSS10d-NIHSS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 10 dnia po randomizacji lub przy wypisie
W tym badaniu użyto różnicy między wynikiem skali NIH Stroke Scale (NIHSS, 0-42) w 10. dniu po randomizacji lub przy wypisie a wynikiem NIHSS (0-42) w momencie włączenia do badania, aby przedstawić zmianę w dysfunkcji neurologicznej (grupa NIHSS10d-NIHSS). Im mniejsza różnica, a nawet wartość ujemna, tym lepsza poprawa w dysfunkcji neurologicznej. Odwrotnie, im większa różnica, tym gorsza poprawa.
Od rekrutacji do 10 dnia po randomizacji lub przy wypisie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu (przewidywana średnio 7-10 dni)
Okres od przyjęcia pacjenta do wypisu pacjenta. Jest to data wypisu minus data przyjęcia.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu (przewidywana średnio 7-10 dni)
bezpośrednie koszty medyczne podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu (przewidywana średnia 7-10 dni)
Bezpośrednie wydatki poniesione przez pacjenta w okresie hospitalizacji.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu (przewidywana średnia 7-10 dni)
Wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 90 dni ± 7 dni po randomizacji
W tym badaniu użyto skali zmodyfikowanej Rankin (mRS, 0-6) w punkcie czasowym 90 ± 7 dni od randomizacji, aby odzwierciedlić długoterminowe rokowanie pacjentów. Im wyższy wynik, tym gorsze rokowanie. I odwrotnie, im niższy wynik, tym lepsze rokowanie.
Od rekrutacji do 90 dni ± 7 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Junping Guo, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-105-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj