Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral hygiene og profylaktiske antibiotika for å forebygge pneumoni assosiert med intraserebral blødning (OCEAN)

11. februar 2026 oppdatert av: guojunping, Beijing Tiantan Hospital

Oral hygiene og profylaktiske antibiotika for å forebygge pneumoni assosiert med intrakraniell blødning

Prosjektnavn:

Randomisert kontrollert klinisk studie om oral hygiene og profylaktiske antibiotika for å forebygge pneumoni assosiert med intrakraniell blødning

Forskningsmål:

Å evaluere effektiviteten, sikkerheten og helseøkonomisk verdi av forbedret oral hygiene kombinert med antibiotika for å forebygge pneumoni etter cerebral blødning.

  1. Å avklare effektiviteten av forbedret oral hygiene kombinert med antibiotika for å forebygge pneumoni etter cerebral blødning.
  2. Å avklare sikkerheten av forbedret oral hygiene kombinert med antibiotika for å forebygge pneumoni etter cerebral blødning.
  3. Å avklare helseøkonomisk verdi av lavintensiv forbedret oral hygiene kombinert med antibiotika for å forebygge pneumoni etter cerebral blødning.

Forskningsdesign:

Forsknings type: Multicenter, randomisert, kontrollert, åpen merking, blindet endepunkt forskningsdesign Forskningshypotese: Intensiv oral hygiene kombinert med antibiotikabehandling er gunstig for å redusere forekomsten av lungeinfeksjoner relatert til cerebral blødning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsbakgrunn:

Vi har nå kommet inn i en tidsalder for evidensbasert medisin. For akutt iskemisk slag innenfor 4,5-timers vinduet har intravenøs trombolyse, mekanisk trombektomi innen 24 timer etter debut og slag-enheter alle klart evidensbasert medisinsk støtte for sine intervensjonsmetoder. For hjerneblødning, som har høyere funksjonshemming og dødelighet, mangler imidlertid behandlingsmetoder for tiden evidensbasert medisinsk støtte, og behandlingen er oftere støttende. I denne sammenheng har utforsking av nye mål, metoder og strategier for å forbedre prognosen for cerebrovaskulære sykdommer blitt et varmt tema i global forskning.

Slag-assosiert pneumoni (SAP) er en av de vanligste komplikasjonene etter slag. Betydelig bevis viser at forekomsten av SAP ikke bare øker pasientens liggetid og medisinske utgifter, men også betydelig øker risikoen for død og alvorlig funksjonshemming etter slag. Basert på data fra China National Stroke Registry (CNSR) ble sammensetningen og fordelingen av ulike komplikasjoner etter hjerneinfarkt og hjerneblødning hos kinesiske pasienter først systematisk rapportert. Blant disse er SAP den vanligste komplikasjonen for begge hovedslagsubtypene: hjerneinfarkt og hjerneblødning. Samtidig ble det også funnet at SAP ikke bare øker risikoen for uønsket slagprognose, men også er en viktig risikofaktor for økningen av ulike ikke-pneumonikomplikasjoner. For eksempel, i subkohorten av akutte hjerneinfarktpasienter (N=14 702), økte forekomsten av SAP risikoen for gastrointestinal blødning med 8 ganger (justert OR=8,35; 95 % KI=6,27-11,1; P<0,001), trykksår med 5 ganger (OR=5,31; 95 % KI=3,39-8,31; P<0,001), dyp venetrombose med 4 ganger (OR=4,27; 95 % KI=2,41-7,59; P<0,001), symptomatisk epilepsi med 4 ganger (OR=3,96; 95 % KI=2,67-5,88; P<0,001), urinveisinfeksjon med 3 ganger (OR=3,34; 95 % KI=2,73-4,10; P<0,001), atrieflimmer med 3 ganger (OR=3,17; 95 % KI=2,58-3,90; P<0,001) og slagtilbakefall med 2 ganger (OR=2,65; 95 % KI=2,07-3,40; P<0,001).

Det samme fenomenet ble også bekreftet i hjerneblødningskohorten (N=5 221). Den effektive forebygging og kontroll av SAP vil bli et nytt mål for å forbedre slagprognosen, som tydelig reflekteres i flere nasjonale og internasjonale ekspertkonsensuser og retningslinjer for SAP.

Lignende relaterte studier har blitt utført i utlandet. I 2015 administrerte den britiske STROKE-INF-studien, for pasienter innlagt innen 48 timer etter slagdebut, profylaktiske antibiotika i 7 dager pluss standard slagavdelingsoppfølging eller kun standard slagavdelingsoppfølging, og inkluderte til slutt 1 217 pasienter fra 37 enheter (615 i antibiotikagruppen, 602 i kontrollgruppen). Ingen forskjell ble funnet i diagnosen av post-slag pneumoni mellom de to gruppene (101 av 615 pasienter [16 %] i antibiotikabehandlingsgruppen mot 91 av 602 pasienter [15 %] i ikke-antibiotikabehandlingsgruppen; justert OR = 1,01 [95 % KI 0,61-1,68], p = 0,957). I 2015 tildelte den nederlandske PASS-studien akutte slagpasienter i et 1:1-forhold til en antibiotikabehandlingsgruppe (ceftriakson) eller en ikke-antibiotikabehandlingsgruppe (kontroll) innen 24 timer etter debut. Kontrollgruppen mottok standardisert slagbehandling; ceftriakson-gruppen mottok standardisert behandling pluss intravenøs administrering av 2 g ceftriakson en gang daglig i 4 dager. Til slutt ble 2 538 pasienter inkludert for behandlingsanalyse (ceftriakson-gruppe: 1 268; kontrollgruppe: 1 270). Studien viste at profylaktisk bruk av ceftriakson var trygt, hovedsakelig manifestert ved en betydelig lavere forekomst av urinveisinfeksjoner i ceftriakson-gruppen, med ingen signifikant forskjell i forekomsten av infeksjoner på andre steder mellom de to gruppene. Profylaktisk ceftriakson påvirket ikke fordelingen av 3-måneders modifiserte Rankin Scale (mRS)-skårer (OR = 0,95 [95 % KI 0,81-1,09], p = 0,46). Begge disse forsøkene ga negative resultater. Denne studien har som mål å utforske forholdet mellom forebyggende bruk av antibiotika kombinert med munnstell og forekomsten av SAP i den kinesiske befolkningen.

Forskningsmål:

Å avklare effektiviteten av forbedret munnhygiene kombinert med antibiotika for å forebygge pneumoni etter hjerneblødning.

Å avklare sikkerheten til forbedret munnhygiene kombinert med antibiotika for å forebygge pneumoni etter hjerneblødning.

Å avklare helseøkonomisk verdi av forbedret munnhygiene kombinert med antibiotika for å forebygge pneumoni etter hjerneblødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–80 år;
  2. Spontan intraserebral blødning;
  3. Supratentoriell intraserebral blødning (ICH);
  4. Hematomvolum < 30 ml (beregnet med ABC/2-metoden);
  5. Glasgow Coma Scale-score ≥ 9 ved randomisering;
  6. Tid fra debut til randomisering ≤ 72 timer;
  7. Score for spontan intraserebral blødning-assosiert pneumoni (ICH-APS) ≥ 8;
  8. Informert samtykke fra pasienten og/eller deres familie.

Eksklusjonskriterier:

  1. Sekundær intraserebral blødning, for eksempel som følge av hjerneaneurismer, cerebral arteriovenøs misdannelse, hjernesvulster, cerebral venøs systemtrombose, antitrombotisk behandling (antiplatelet, antikoagulasjonsbehandling, etc.), hemoragisk transformasjon etter cerebral infarkt, hematologiske sykdommer, etc.
  2. Pasientens kliniske symptomer og tegn tyder på tegn på cerebral herniation, som progressiv nedgang i bevissthetsnivå, svekket eller fraværende pupillereaksjon på lys.
  3. Åpenbare tegn på pneumoni allerede eksisterer, som feber, vedvarende hoste eller gul purulent sputum, og bildeundersøkelser (bryst-røntgen eller bryst-CT) tyder på tegn på pneumoni; to påfølgende temperaturmålinger ≥ 37,5°C, eller én temperaturmåling ≥ 38,0°C.
  4. En historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, som oppfyller noen av følgende: 1) Hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse ≥ III); 2) Ustabil angina pectoris innen 3 måneder; 3) Enhver supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling; 4) Forlenget QTc-intervall ansett som klinisk signifikant av forskeren (referanseområde: > 450 ms for menn, > 470 ms for kvinner) (Merk: QTc-intervall må beregnes i henhold til Fridericias formel); 5) Fullstendig atrioventrikulær blokk og venstre eller høyre grenblokk som krever behandling; 6) Akutt myokardieinfarkt eller intervensjonsbehandling innen 1 måned; høytrisikopasienter med kronisk arytmi, som sick sinus-syndrom, annen- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk, bradykardi-relatert syncope uten pacemakerinstallasjon, etc.
  5. Diagnostisert med alvorlig aktiv leversykdom, som akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, leversirrhose, etc.; eller ALT eller AST > 3 ganger øvre normalgrense.
  6. Alvorlig nyreinsuffisiens: som pasienter som gjennomgår dialyse, eller diagnostisert med alvorlig aktiv nyresykdom, etc., eller kreatininclearance < 50 mL/min.
  7. Andre alvorlige sykdommer som fører til en forventet levetid på mindre enn 1 år.
  8. Pasienter planlagt for kirurgisk intervensjon før første administrering, inkludert men ikke begrenset til hematomevakuering (inkludert minimalinvasiv og konvensjonell kirurgi), dekompressiv kraniektomi, hematomaspirasjon, og ekstern ventrikulær drenasje.
  9. Pasienter som ikke kan forstå forskningsprosedyrer og/eller fullføre oppfølging på grunn av psykisk sykdom, kognitiv svikt, emosjonelle lidelser, etc.
  10. Gravide eller ammende kvinner.
  11. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder eller for tiden deltar i andre kliniske studier.

  12. Kjent allergi mot cefalosporiner, penicilliner, eller klorheksidin-sammensatt munnskyllemiddel.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: forbedret munnpleie kombinert med profylaktiske antibiotika
Etter randomisering ble umiddelbar intensiv oral hygiene-behandling (klorheksidin 20 ml, tre ganger daglig) kombinert med antibiotika (ceftazidim 1 g, hver 8. time) gitt på grunnlag av konvensjonell standardbehandling, og behandlingsforløpet var 3 dager.
Biologisk: om det skal brukes forbedret munnpleie kombinert med profylaktiske antibiotika
Intervensjonsgruppe: Etter randomisering ble umiddelbar intensiv munnhygienebehandling (klorheksidin 20 ml, tre ganger daglig) kombinert med antibiotika (ceftazidim 1 g, hver 8. time) gitt på grunnlag av konvensjonell standardbehandling, og behandlingen varte i 3 dager; Kontrollgruppe: Konvensjonell standardbehandling kombinert med rutinemessig munnpleie (fysiologisk saltvann 20 ml, to ganger daglig), og detaljerte opptegnelser ble gjort av de spesifikke tiltakene for pasientens munnpleie, inkludert valg av rengjøringsvæske og hyppighet.
Eksperimentell: konvensjonell standardbehandling kombinert med konvensjonell munnpleie
Konvensjonell standardbehandling kombinert med rutinemessig munnpleie (20 ml normalt saltvann to ganger daglig), og detaljerte opptegnelser ble gjort av de spesifikke tiltakene for pasientenes munnpleie, inkludert valg av rensemiddel og frekvens.
Biologisk: om det skal brukes forbedret munnpleie kombinert med profylaktiske antibiotika
Intervensjonsgruppe: Etter randomisering ble umiddelbar intensiv munnhygienebehandling (klorheksidin 20 ml, tre ganger daglig) kombinert med antibiotika (ceftazidim 1 g, hver 8. time) gitt på grunnlag av konvensjonell standardbehandling, og behandlingen varte i 3 dager; Kontrollgruppe: Konvensjonell standardbehandling kombinert med rutinemessig munnpleie (fysiologisk saltvann 20 ml, to ganger daglig), og detaljerte opptegnelser ble gjort av de spesifikke tiltakene for pasientens munnpleie, inkludert valg av rengjøringsvæske og hyppighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av lungebetennelse relatert til cerebral blødning
Tidsramme: Fra innmelding til 10. dag etter randomisering eller ved utskrivelsestidspunktet
Forekomsten av lungebetennelse relatert til cerebral blødning
Fra innmelding til 10. dag etter randomisering eller ved utskrivelsestidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urinveisinfeksjon eller annen systemisk infeksjon
Tidsramme: Fra inkludering til 10. dag etter randomisering eller ved utskrivelse
urinveisinfeksjon eller annen systemisk infeksjon
Fra inkludering til 10. dag etter randomisering eller ved utskrivelse
Forbedring i nevrologisk dysfunksjon (NIHSS10d-NIHSS gruppe)
Tidsramme: Fra inkludering til 10. dag etter randomisering eller ved utskrivelse
Denne studien brukte forskjellen mellom NIH Stroke Scale (NIHSS, 0-42) poengsum på 10. dag etter randomisering eller ved utskrivelse og NIHSS poengsum (0-42) ved påmeldingstidspunktet for å representere endringen i nevrologisk dysfunksjon (NIHSS10d-NIHSS gruppe). Jo mindre forskjellen er, eller til og med en negativ verdi, desto bedre er forbedringen i nevrologisk dysfunksjon. Omvendt, jo større forskjellen er, desto verre er forbedringen.
Fra inkludering til 10. dag etter randomisering eller ved utskrivelse
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse (forventet gjennomsnitt 7-10 dager)
Perioden fra pasientens innleggelse til pasientens utskrivelse. Det er utskrivelsesdato minus innleggelsesdato.
Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse (forventet gjennomsnitt 7-10 dager)
direkte medisinske utgifter under innleggelse
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse (forventet gjennomsnitt 7–10 dager)
De direkte utgiftene som påløper for pasienten i løpet av innleggelsesperioden.
Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse (forventet gjennomsnitt 7–10 dager)
Modified Rankin Scale score
Tidsramme: Fra inkludering til 90 dager ± 7 dager etter randomisering
Denne studien brukte Modified Rankin Scale (mRS, 0-6) scoren ved 90 ± 7 dager etter randomisering for å reflektere pasientenes langsiktige prognose. Jo høyere score, desto dårligere prognose. Omvendt, jo lavere score, desto bedre prognose.
Fra inkludering til 90 dager ± 7 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junping Guo, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-105-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere