Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení bolesti u gynekologických výkonů v ordinaci pomocí rizikově stratifikovaného kalkulátoru bolesti

16. prosince 2025 aktualizováno: Claire Aucoin, Carle Foundation Hospital

Optimalizace managementu bolesti u gynekologických výkonů v ambulantním prostředí: Vývoj a hodnocení rizikově stratifikovaného kalkulátoru bolesti

Cílem této klinické studie je zjistit, jak použití kalkulačky stratifikace rizik pro stanovení rizika, že pacient během gynekologického zákroku v ordinaci zažije silnou bolest, a následné přiřazení léků proti bolesti k použití během zákroku na základě rizika, ovlivní bolest pacientů během těchto zákroků. Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje použití léků proti bolesti určených kalkulačkou stratifikace rizik skóre bolesti pacientů během gynekologických zákroků v ordinaci?
  • Zlepšuje použití léků proti bolesti určených kalkulačkou stratifikace rizik spokojenost pacientů?

Výzkumníci porovnají použití kalkulačky stratifikace rizik pro rozhodování o lécích proti bolesti s použitím nejlepšího úsudku poskytovatele pro rozhodování o lécích proti bolesti. To pomůže určit, zda mají pacienti lepší skóre bolesti a spokojenost, pokud jsou jim léky proti bolesti přiděleny pomocí kalkulačky stratifikace rizik.

Účastníci, kteří podstupují relevantní gynekologický zákrok v ordinaci, budou:

  • Dostávat léky proti bolesti pro svůj zákrok buď na základě svých odpovědí na otázky pro kalkulačku stratifikace rizik, nebo na základě nejlepšího úsudku svého poskytovatele.
  • Vyplňovat online dotazník o svých zkušenostech se zákrokem a související léčbou bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let věku
  • Znalost anglického jazyka
  • Přístup k osobním chytrým zařízením (smartphone, tablet, notebook atd.)
  • Podstupují následující gynekologické výkony v ordinaci: zavedení nitroděložního tělíska, endometriální biopsie, kolposkopie s cervikální biopsií nebo hysteroskopie

Kritéria pro vyloučení:

  • Mladší 18 let
  • Nehovoří anglicky
  • Má kontraindikace k užívání NSAID, paracetamolu, lidokainu nebo jeho derivátů, či opioidů
  • Pacientky užívající metadon, Suboxon a/nebo naltrexon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalkulačka bolesti
Účastníci vyplní dotazník Kalkulačka bolesti, který určí, zda jsou během jejich zákroku ohroženi nízkou, střední nebo vysokou mírou silné bolesti. Na základě jejich rizika jim budou přidělena vhodná analgetika.
Jiný: Kalkulačka bolesti
Kalkulátor stratifikace rizika, neboli Kalkulátor bolesti, bude dotazník, který účastník vyplní s členem výzkumného týmu. Otázky budou zahrnovat věk, menopauzální stav, porodní anamnézu, anamnézu určitých gynekologických poruch, předchozí zkušenosti s gynekologickými zákroky a úzkost z nadcházejícího zákroku. Na základě odpovědí budou účastníci zařazeni do skupin s nízkým, středním a vysokým rizikem. Každá skupina obdrží pro svůj zákrok stupňovanou medikaci proti bolesti.
Ostatní jména:
  • kalkulátor stratifikace rizika
  • algoritmus stratifikace rizik
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci budou mít svou léčbu bolesti určenou podle nejlepšího úsudku poskytovatele pomocí sdíleného rozhodování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre vnímané bolesti
Časové okno: V době zákroku a 10 minut po zákroku
Účastníci ohodnotí bolest, kterou během svých procedur vnímají, na stupnici od 0, což odpovídá žádné bolesti, do 10, což odpovídá nejhorší představitelné bolesti.
V době zákroku a 10 minut po zákroku
Spokojenost účastníka s procedurou
Časové okno: V době zákroku
Účastníci ohodnotí svou spokojenost se svým zážitkem během zákroku pomocí standardní Likertovy škály, od 1 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
V době zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná vnímaná bolest stratifikovaná podle rizikové skupiny
Časové okno: V době zákroku a 10 minut po zákroku
Pomocí stejné stupnice bolesti - 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest) - budou skóre bolesti účastníků experimentální skupiny, rozdělených podle rizikové skupiny, porovnány s kontrolní skupinou.
V době zákroku a 10 minut po zákroku
Spokojenost účastníků s postupem stratifikovaná podle rizikové skupiny
Časové okno: v době výkonu
Pomocí stejné Likertovy škály - 1 (vůbec nespokojen) až 5 (vysoce spokojen) budou účastníci experimentální skupiny stratifikovaní podle rizikové skupiny srovnáni s kontrolní skupinou.
v době výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carle Foundation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beverly London, MD, Carle Foundation Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgina Cheng, MD PhD, Carle Foundation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24CRU4052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit