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Gestione del Dolore per Procedure Ginecologiche in Ambulatorio Utilizzando un Calcolatore del Dolore a Stratificazione del Rischio

16 dicembre 2025 aggiornato da: Claire Aucoin, Carle Foundation Hospital

Ottimizzazione della Gestione del Dolore per Procedure Ginecologiche in Ambulatorio: Sviluppo e Valutazione di un Calcolatore del Dolore a Stratificazione del Rischio

L'obiettivo di questo studio clinico è capire come l'utilizzo di un calcolatore di stratificazione del rischio per determinare il rischio di un paziente di provare dolore intenso durante una procedura ginecologica ambulatoriale e la successiva assegnazione di farmaci antidolorifici da utilizzare per la procedura in base al rischio, influenzerà il dolore dei pazienti durante queste procedure. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'utilizzo di farmaci antidolorifici determinati da un calcolatore di stratificazione del rischio migliora i punteggi del dolore dei pazienti durante le procedure ginecologiche ambulatoriali?
  • L'utilizzo di farmaci antidolorifici determinati da un calcolatore di stratificazione del rischio migliora la soddisfazione del paziente?

I ricercatori confronteranno l'utilizzo del calcolatore di stratificazione del rischio per decidere i farmaci antidolorifici con un operatore sanitario che utilizza il proprio miglior giudizio per decidere i farmaci antidolorifici. Questo aiuterà a determinare se i pazienti hanno punteggi del dolore e soddisfazione migliorati se i loro farmaci antidolorifici vengono assegnati utilizzando il calcolatore di stratificazione del rischio.

I partecipanti che si sottopongono a una procedura ginecologica ambulatoriale pertinente:

  • Riceveranno farmaci antidolorifici per la loro procedura in base alle loro risposte alle domande per il calcolatore di stratificazione del rischio o in base al miglior giudizio del loro operatore sanitario.
  • Risponderanno a un sondaggio online sulla loro esperienza con la procedura e la gestione del dolore correlata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Padronanza della lingua inglese
  • Accesso a dispositivi smart personali (smartphone, tablet, laptop, ecc.)
  • Saranno sottoposti alle seguenti procedure ginecologiche in ambulatorio: inserimento di IUD, biopsia endometriale, colposcopia con biopsia cervicale o isteroscopia

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Non parlanti inglese
  • Controindicazioni all'assunzione di FANS, acetaminofene, lidocaina o suoi derivati, oppioidi
  • Pazienti che assumono metadone, Suboxone e/o naltrexone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcolatore del Dolore
I partecipanti risponderanno al questionario del Calcolatore del Dolore che determinerà se sono a basso, moderato o alto rischio di dolore intenso durante la procedura. Riceveranno farmaci antidolorifici assegnati in base al loro rischio.
Altro: Calcolatore del Dolore
Il calcolatore di stratificazione del rischio, o Calcolatore del Dolore, sarà un questionario che il partecipante compilerà insieme a un membro del team di ricerca. Le domande includeranno età, stato menopausale, storia del parto, anamnesi di alcuni disturbi ginecologici, esperienze passate con procedure ginecologiche e ansia riguardo alla procedura imminente. Le loro risposte classificheranno i partecipanti in gruppi a basso, moderato e alto rischio. Ogni gruppo riceverà farmaci antidolorifici progressivamente più forti per la loro procedura.
Altri nomi:
  • calcolatore di stratificazione del rischio
  • algoritmo di stratificazione del rischio
Nessun intervento: Controllo
La gestione del dolore dei partecipanti sarà determinata dal miglior giudizio del fornitore, utilizzando un processo decisionale condiviso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Medio del Dolore Percepito
Lasso di tempo: Al momento della procedura e a 10 minuti dopo la procedura
I partecipanti valuteranno il dolore percepito durante le procedure su una scala da 0, equivalente a nessun dolore, a 10, equivalente al dolore peggiore immaginabile.
Al momento della procedura e a 10 minuti dopo la procedura
Soddisfazione del Partecipante per la Procedura
Lasso di tempo: Al momento della procedura
I partecipanti valuteranno la propria soddisfazione riguardo all'esperienza durante la procedura utilizzando una Scala Likert standard, che va da 1, per niente soddisfatto, a 5, altamente soddisfatto.
Al momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Percepito Medio Stratificato per Gruppo di Rischio
Lasso di tempo: Al momento della procedura e a 10 minuti dopo la procedura
Utilizzando la stessa scala del dolore - da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile), i punteggi del dolore dei partecipanti del gruppo sperimentale stratificati per Gruppo di Rischio saranno ciascuno confrontati con il gruppo di controllo.
Al momento della procedura e a 10 minuti dopo la procedura
Soddisfazione del partecipante con la procedura stratificata per gruppo di rischio
Lasso di tempo: al momento della procedura
Utilizzando la stessa Scala Likert - da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (altamente soddisfatto), i partecipanti del gruppo sperimentale stratificati per Gruppo di Rischio saranno ciascuno confrontati con il gruppo di controllo.
al momento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carle Foundation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Beverly London, MD, Carle Foundation Hospital
  • Investigatore principale: Georgina Cheng, MD PhD, Carle Foundation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24CRU4052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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